脳卒中後嚥下障害に対する鍼治療：臨床研究
脳卒中後嚥下障害に対する鍼治療：コホートベースの埋め込み型部分的無作為化嗜好試験による前向き多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
入れ子型デザインを採用し、前向き多施設コホート研究（研究1）内に部分無作為化選好研究（研究2）を組み込みました。
研究1（メインコホート）：前向き多施設コホート研究は、2026年1月から2027年12月の間に研究センターを受診し、脳卒中後嚥下障害を有し、選定基準と除外基準を満たす患者を登録します。 鍼治療は曝露因子として機能し、自然に2つのコホートを形成します。 主要有効性アウトカムは、脳卒中後嚥下障害に対する鍼治療介入の臨床的有効性を評価し、精密鍼治療プロトコルの治療的利点を明確化し、脳卒中後嚥下障害サブグループ全体での治療利益を探究し、多様化した統合中西医療アプローチの有効性と健康経済的価値を評価し、エビデンスに基づくデータでガイドライン更新に貢献します。
研究2（組み込み研究）：前向き多施設部分無作為化選好研究を採用し、2026年1月から2027年12月の間に研究センターを受診し、脳卒中後嚥下障害を有し、選定基準/除外基準を満たす患者を登録しました。 鍼治療介入グループ分けは「選好優先、無作為補充」戦略に従いました。 具体的には：明確な選好を持つ患者は選択したグループに割り当てられ、選好のない患者は1:1で従来鍼治療群または「通関利竅」鍼治療群のいずれかに無作為割り付けされました。 嚥下機能を主要有効性指標として、脳卒中後嚥下障害治療のための異なる鍼治療介入プロトコルの臨床的有効性を評価しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300193
- 募集
- Xiaonong Fan
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コンタクト：
- Xiaonong Fan, PhD
- 電話番号：13902080823
- メール：fanxiaonong@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢18歳から80歳まで、性別制限なし；
虚血性または出血性脳卒中の診断基準を満たし、CTまたはMRIで確認され、発症から1年以内；
嚥下障害の診断基準を満たし、FOISグレード2-4；
- バイタルサインが安定し、研究手順を理解・協力可能； ④ 患者または法定代理人がインフォームドコンセントへの同意に署名することに同意。
除外基準：
脳卒中以外の神経疾患（例：運動ニューロン疾患、重症筋無力症）または器質的病変（例：腫瘍）による嚥下障害；
精神疾患または重度の認知障害があり、治療に協力できない患者；
予想生存期間が3ヶ月未満の患者； ③ 造影剤アレルギーのある方；
- 重度の針恐怖症があり、処置に耐えられない患者； ⑤ 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の女性； ⑥ 過去1週間以内に他の臨床試験に参加した、または鍼治療を受けた方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「通関利竅」鍼灸グループ
施學敏院士によって開発された通関利竅鍼法が用いられます。
手順は、SCM 88-2025 国際伝統中国医学技術基準：PSDのための通関利竅鍼法に従います。
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通関利橋鍼灸群：①選穴 治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。 主穴：内関（PC6）、水溝（GV26）、三陰交（SP6）。 副穴：風池（GB20）、完骨（GB12）、翳風（TE17）。 治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。 ②部位と操作 経穴の部位は、2006年の中華人民共和国国家標準（GB/T12346-2006）「経穴名称と部位」に準拠します。 操作は、SCM 88-2025国際伝統中国医学技術基準：脳卒中後嚥下障害治療のための通関利橋鍼法に従います。 従来の鍼灸群：各研究機関（サブセンター）で慣習的に適用されている「プロトコル案」。 一度指定されたプロトコル案は変更せず、厳密に遵守しなければなりません。 |
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アクティブコンパレータ：従来の鍼治療群
各研究ユニット（サブセンター）は、日常使用に指定された「プロトコル計画」を厳守しなければなりません。
指定されたプロトコル計画は変更せず、その規定に厳密に従って実行しなければなりません。
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通関利橋鍼灸群：①選穴 治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。 主穴：内関（PC6）、水溝（GV26）、三陰交（SP6）。 副穴：風池（GB20）、完骨（GB12）、翳風（TE17）。 治療は段階的に行われ、主穴と副穴を組み合わせます。 ②部位と操作 経穴の部位は、2006年の中華人民共和国国家標準（GB/T12346-2006）「経穴名称と部位」に準拠します。 操作は、SCM 88-2025国際伝統中国医学技術基準：脳卒中後嚥下障害治療のための通関利橋鍼法に従います。 従来の鍼灸群：各研究機関（サブセンター）で慣習的に適用されている「プロトコル案」。 一度指定されたプロトコル案は変更せず、厳密に遵守しなければなりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者割合
時間枠：1～14日目
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複数の時点でFOISグレーディングデータを収集する。
治療後、ベースラインからFOISが2グレード以上改善した患者の割合。
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1～14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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