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Acupuntura para Disfagia Pós-AVC: Um Estudo Clínico

20 de março de 2026 atualizado por: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tratamento com Acupuntura para Disfagia Pós-AVC: Um Estudo Clínico Prospectivo e Multicêntrico de um Ensaio de Preferência Parcialmente Randomizado Baseado em Coortes Incorporado

Utilizando um desenho aninhado, um estudo de preferência parcialmente randomizado (Estudo II) está integrado num estudo de coorte prospetivo e multicêntrico (Estudo I). O estudo de coorte, com a acupuntura como fator de exposição, explora a eficácia clínica e o valor económico em saúde de diferentes protocolos de tratamento integrado de medicina chinesa e ocidental. O estudo aninhado de preferência parcialmente randomizado de diferentes protocolos de acupuntura gera evidência de alto nível através de coortes randomizadas, complementando simultaneamente a tomada de decisão no mundo real com dados de coortes de preferência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi empregue um desenho aninhado, incorporando um estudo de preferência parcialmente randomizado (Estudo 2) dentro de um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico (Estudo 1).

Estudo 1 (Cohorte Principal): Um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico irá recrutar doentes com disfagia pós-acidente vascular cerebral que cumpram os critérios de inclusão e exclusão e que se apresentem no centro de investigação entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027. A acupuntura servirá como fator de exposição, formando naturalmente duas coortes. Os resultados primários de eficácia avaliarão a eficácia clínica das intervenções de acupuntura para a disfagia pós-AVC, esclarecerão as vantagens terapêuticas dos protocolos de acupuntura de precisão, explorarão os benefícios do tratamento em subgrupos de disfagia pós-AVC e avaliarão a eficácia e o valor económico-sanitário das abordagens integradas diversificadas da medicina chinesa e ocidental para informar atualizações de diretrizes com dados baseados em evidências.

Estudo 2 (Estudo Incorporado): Empregando um estudo de preferência prospetivo, multicêntrico e parcialmente randomizado, recrutámos doentes com disfagia pós-acidente vascular cerebral que cumpriam os critérios de inclusão/exclusão e que visitaram o centro de investigação entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027. O agrupamento da intervenção de acupuntura seguiu uma estratégia de "preferência-prioritária, aleatorização-suplementar". Especificamente: Doentes com preferências claras foram atribuídos ao grupo da sua escolha; aqueles sem preferências foram randomizados 1:1 para o grupo de acupuntura convencional ou para o grupo de acupuntura "Tongguan Liqiao". A função de deglutição serviu como indicador primário de eficácia para avaliar a eficácia clínica de diferentes protocolos de intervenção de acupuntura para o tratamento da disfagia pós-AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
        • Recrutamento
        • Xiaonong Fan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos, sem restrições de género;

    • Preenche os critérios de diagnóstico para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, confirmado por TAC ou RM, com duração da doença inferior a um ano;

      • Preenche os critérios de diagnóstico para disfagia, com grau FOIS 2-4;

        • Sinais vitais estáveis, capaz de compreender e cooperar com os procedimentos do estudo; ④ Paciente ou representante legal concorda em assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Disfagia não causada por acidente vascular cerebral, mas resultante de outras perturbações neurológicas (por exemplo, doença do neurónio motor, miastenia gravis) ou lesões orgânicas (por exemplo, tumores);

    • Pacientes com perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo grave que não possam cooperar com o tratamento;

      • Pacientes com tempo de sobrevivência esperado inferior a 3 meses; ③ Indivíduos com alergia ao meio de contraste;

        • Pacientes com fobia grave a agulhas que não tolerem o procedimento; ⑤ Mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou em período de amamentação; ⑥ Indivíduos que tenham participado noutros ensaios clínicos ou recebido acupuntura na semana anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Acupuntura "Tongguan Liqiao"
É utilizada a técnica de acupuntura Tongguan Liqiao desenvolvida pelo Académico Xuemin Shi. O procedimento segue a Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura Tongguan Liqiao para PSD.
Procedimento: acupuntura

Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao： ①Seleção de Pontos O tratamento é faseado, combinando pontos principais e adjuntos. Pontos principais: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Pontos adjuntos: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17).

O tratamento é faseado, combinando pontos primários e auxiliares.

② Localização e Operação As localizações dos pontos seguem a Norma Nacional de 2006 da República Popular da China (GB/T12346-2006) "Nomes e Localizações de Pontos de Acupuntura". A manipulação segue a Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional Chinesa: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar Disfagia Pós-AVC.

Grupo de Acupuntura Convencional： O "esquema de protocolo" habitualmente aplicado por cada unidade de investigação (sub-centro). Uma vez designado, o esquema de protocolo não deve ser alterado e deve ser rigorosamente cumprido.
Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura Convencional
Cada unidade de investigação (sub-centro) deve aderir estritamente ao "plano de protocolo" designado para uso rotineiro. Uma vez especificado, o plano de protocolo não deve ser alterado e deve ser executado em estrita conformidade com as suas disposições.
Procedimento: acupuntura

Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao： ①Seleção de Pontos O tratamento é faseado, combinando pontos principais e adjuntos. Pontos principais: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Pontos adjuntos: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17).

O tratamento é faseado, combinando pontos primários e auxiliares.

② Localização e Operação As localizações dos pontos seguem a Norma Nacional de 2006 da República Popular da China (GB/T12346-2006) "Nomes e Localizações de Pontos de Acupuntura". A manipulação segue a Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional Chinesa: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar Disfagia Pós-AVC.

Grupo de Acupuntura Convencional： O "esquema de protocolo" habitualmente aplicado por cada unidade de investigação (sub-centro). Uma vez designado, o esquema de protocolo não deve ser alterado e deve ser rigorosamente cumprido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de inquiridos
Prazo: Dias 1-14
Recolher dados de classificação FOIS em múltiplos momentos. Proporção de doentes que mostram uma melhoria de 2 graus ou mais na FOIS desde o início após o tratamento.
Dias 1-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYLL2026[K]007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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