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熱傷創感染に対する局所メチレンブルー光線力学療法（MB-PDT）

2026年5月14日 更新者：University of Oklahoma

局所メチレンブルー光線力学療法（MB-PDT）による熱傷創感染症治療：前向き無作為化パイロット研究

熱傷患者における感染は、依然として罹患率の主要な原因であり、治癒遅延、移植片の喪失、入院期間の延長につながります。 抗菌薬耐性菌の出現は治療をさらに複雑にし、非抗生物質抗菌戦略の必要性を強調しています。 光線力学的療法（PDT）は、光感受性物質と可視光を組み合わせて細菌を殺傷できる活性酸素種を生成する抗菌アプローチです。

この無作為化臨床試験では、熱傷創細菌汚染の治療におけるメチレンブルーを介した光線力学的療法の安全性と予備的有効性を評価します。 標準的な熱傷ケアを受ける参加者は、定期的な包帯交換時に、青色光照射を伴うメチレンブルー光線力学的療法または光療法単独のいずれかを無作為に受けます。 治療は2回連続した包帯交換時に実施されます。 主目的は、メチレンブルー光線力学的療法が光療法単独と比較して熱傷創の細菌負荷を減少させるかどうかを確認することです。 副次的評価項目には、安全性、忍容性、および創傷治癒への影響が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

熱傷後の主要な合併症である熱傷創感染症は、創傷治癒の遅延、移植片の失敗、入院期間の延長、医療資源の増加に寄与しています。 熱傷創の細菌汚染の管理は、局所および全身的な抗生物質に大きく依存しています。 しかし、抗菌薬耐性菌の増加により、従来の抗生物質に依存しない代替抗菌戦略の必要性が生じています。 光線力学療法（PDT）は、非抗生物質抗菌アプローチであり、光増感剤と可視光を組み合わせて活性酸素種を生成し、酸化損傷によって細菌を迅速に死滅させます。

メチレンブルーは、可視光によって活性化されたときに既知の抗菌活性を持つ、よく特徴付けられた光増感剤です。 適切な波長の光にさらされると、メチレンブルーは一重項酸素や他の活性酸素種を生成し、細菌の細胞膜や細胞内成分を破壊します。 光線力学療法は、実験室および前臨床研究において、抗菌薬耐性菌を含む広範な抗菌活性を示しています。 汚染創傷の治療におけるPDTの使用は、抗菌薬耐性のリスクを最小限に抑えながら、細菌負荷を減少させる可能性を提供します。

本研究は、熱傷創におけるメチレンブルー媒介光線力学療法の安全性と予備的抗菌効果を評価するために設計された無作為化臨床試験です。 標準的な熱傷ケアを受ける参加者は、定期的な包帯交換時に、青色光照射を伴うメチレンブルー光線力学療法または単独の光療法のいずれかを受けるように無作為化されます。 治療は、連続する2回の包帯交換時に実施されます。 メチレンブルーは、青色光源による照射前に熱傷創表面に適用されます。

本研究の主目的は、メチレンブルー光線力学療法が、単独の光療法と比較して熱傷創の細菌負荷を減少させるかどうかを判断することです。 副次的目的には、治療の安全性、耐容性、および創傷治癒への影響の評価が含まれます。 本研究の結果は、熱傷創感染症の新しい補助療法としての光線力学療法を評価する将来の試験の実現可能性と設計に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health - Burn Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Arthur Grimes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢18歳以上
  • 部分層または全層熱傷で部分層成分を有する
  • 7日以上の包帯交換が必要と予想される
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、モノアミン酸化酵素阻害薬、その他のセロトニン作動性薬剤の現在の使用
  • 介入に必要な創傷露出に耐えられない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メチレンブルー光線力学療法
この群の参加者は、通常の熱傷包帯交換時にメチレンブルーを介した光線力学療法を受けます。 メチレンブルーは熱傷創傷表面に塗布され、その後臨床用光源を用いた青色光で照射されます。 治療は、標準的な熱傷ケアに加えて、連続する2回の包帯交換時に実施されます。
薬：メチレンブルー
メチレンブルーは、照射前に火傷創傷表面に局所的に塗布されます。 青色可視光によって活性化されると、メチレンブルーは光増感剤として作用し、細菌を殺すことができる活性酸素種を生成します。 メチレンブルーを介した光線力学療法は、連続した2回の火傷包帯交換時に実施されます。
他の名前：
  • 塩化メチルチオニニウム
デバイス：ブルーライト照射
熱傷創傷は、日常的な包帯交換時に臨床用青色光源を用いて照射されます。 実験群では、メチレンブルーの局所塗布後に照射を行い、光線力学療法を活性化させます。 対照群では、メチレンブルーの塗布なしで照射を行います。
他の名前：
  • ビリランプ; 青色光光線療法
アクティブコンパレータ：光療法単独
このアームの参加者は、メチレンブルーを塗布せずに、通常の熱傷包帯交換中に青色光照射を受けます。 治療は、標準的な熱傷ケアに加えて、連続する2回の包帯交換中に実施されます。
デバイス：ブルーライト照射
熱傷創傷は、日常的な包帯交換時に臨床用青色光源を用いて照射されます。 実験群では、メチレンブルーの局所塗布後に照射を行い、光線力学療法を活性化させます。 対照群では、メチレンブルーの塗布なしで照射を行います。
他の名前：
  • ビリランプ; 青色光光線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル平面測定法による創傷治癒経過の測定
時間枠：ベースライン、介入後1日目、介入後2日目、および介入後約7日
火傷の治癒は、標準化されたデジタル写真とプラニメトリック画像解析を用いて経時的に傷口表面積を測定することで定量化されます。 画像は、各画像に測定スケールを含む校正済み撮像システムを使用して取得されます。 傷口面積の測定は、研究期間中の傷口サイズの変化を評価するために縦断的に分析されます。
ベースライン、介入後1日目、介入後2日目、および介入後約7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的細菌負荷の変化
時間枠：ベースライン、介入後1日目、介入後2日目
定量的細菌負荷は、定期的な包帯交換時に採取された標準化された表面創傷スワブ培養を使用して測定されます。 細菌負荷は、コロニー形成単位（CFU）カウントを使用して定量化され、ベースラインから介入後測定値へのlog₁₀変化として分析されます。
ベースライン、介入後1日目、介入後2日目
介入の実現可能性
時間枠：介入日1および介入日2
実施可能性は、プロトコル逸脱または早期終了なしで、日常的な包帯交換中に両方の介入セッションを正常に完了した参加者の割合によって評価されます。
介入日1および介入日2
介入中の参加者報告疼痛
時間枠：各介入セッション（2セッション）の直後および直前
疼痛は、治療の忍容性を評価するために、各介入セッションの直前に取得した参加者報告の0-10の数値評価尺度を使用して評価されます。
各介入セッション（2セッション）の直後および直前
治療関連有害事象
時間枠：最初の介入から介入後7日目まで
メチレンブルー投与または可視光線曝露に関連する可能性のある有害事象は、CTCAE v5.0基準に従って記録および評価され、局所的な創傷反応、予期しない疼痛の増強、または全身毒性の兆候を含みます。
最初の介入から介入後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole A. Wilson, PhD, MD、University of Oklahoma Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC19626P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。 非識別化された集計研究結果は、科学論文やプレゼンテーションで報告される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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