Terapia Fotodinámica con Azul de Metileno Tópico (MB-PDT) para Infecciones de Quemaduras
Terapia Fotodinámica con Azul de Metileno Tópico (MB-PDT) para la Infección de Quemaduras: Un Estudio Piloto Prospectivo Aleatorizado
Las infecciones de las heridas por quemaduras siguen siendo una fuente importante de morbilidad en pacientes con lesiones térmicas y contribuyen a la cicatrización retrasada, la pérdida de injertos y la hospitalización prolongada. La aparición de organismos resistentes a los antimicrobianos complica aún más el manejo y subraya la necesidad de estrategias antimicrobianas no antibióticas. La terapia fotodinámica (PDT) es un enfoque antimicrobiano que combina un agente fotosensibilizador con luz visible para generar especies reactivas de oxígeno capaces de matar bacterias.
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para el tratamiento de la contaminación bacteriana de las heridas por quemaduras. Los participantes que reciban atención estándar para quemaduras serán aleatorizados para recibir terapia fotodinámica con azul de metileno e iluminación con luz azul o solo terapia con luz durante los cambios de apósitos de rutina. Los tratamientos se realizarán durante dos cambios de apósitos consecutivos. El objetivo principal es determinar si la terapia fotodinámica con azul de metileno reduce la carga bacteriana en las heridas por quemaduras en comparación con la terapia con luz sola. Los resultados secundarios incluyen seguridad, tolerabilidad y efectos en la cicatrización de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de heridas por quemaduras siguen siendo una complicación importante tras una lesión térmica y contribuyen a la cicatrización tardía de heridas, el fallo de los injertos, la hospitalización prolongada y el aumento de la utilización de los recursos sanitarios. El manejo de la contaminación bacteriana de las heridas por quemaduras depende en gran medida de antibióticos tópicos y sistémicos. Sin embargo, la creciente prevalencia de organismos resistentes a los antimicrobianos ha creado la necesidad de estrategias antimicrobianas alternativas que no dependan de antibióticos convencionales. La terapia fotodinámica (PDT) es un enfoque antimicrobiano no antibiótico que combina un compuesto fotosensibilizador con luz visible para generar especies reactivas de oxígeno que matan rápidamente las bacterias mediante daño oxidativo.
El azul de metileno es un fotosensibilizador bien caracterizado con actividad antimicrobiana conocida cuando se activa con luz visible. Cuando se expone a longitudes de onda apropiadas de luz, el azul de metileno produce oxígeno singlete y otras especies reactivas de oxígeno que alteran las membranas celulares bacterianas y los componentes intracelulares. La terapia fotodinámica ha demostrado una amplia actividad antimicrobiana en estudios de laboratorio y preclínicos, incluyendo actividad contra organismos resistentes a los antibióticos. El uso de PDT para el tratamiento de heridas contaminadas ofrece el potencial de reducir la carga bacteriana mientras se minimiza el riesgo de resistencia antimicrobiana.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia antimicrobiana preliminar de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno en heridas por quemaduras. Los participantes que reciben atención estándar para quemaduras serán aleatorizados para recibir terapia fotodinámica con azul de metileno con iluminación de luz azul o terapia con luz sola durante los cambios de vendaje de rutina. Los tratamientos se realizarán durante dos cambios de vendaje consecutivos. El azul de metileno se aplicará a la superficie de la herida por quemadura antes de la iluminación con una fuente de luz azul.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la terapia fotodinámica con azul de metileno reduce la carga bacteriana en las heridas por quemaduras en comparación con la terapia con luz sola. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad del tratamiento, la tolerabilidad y los efectos en la cicatrización de la herida. Los resultados de este estudio informarán la viabilidad y el diseño de futuros ensayos que evalúen la terapia fotodinámica como un tratamiento coadyuvante novedoso para la infección de heridas por quemaduras.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Número de teléfono: 405-271-5922
- Correo electrónico: nicole-wilson@ou.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health - Burn Unit
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Contacto:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Número de teléfono: 405-271-5922
- Correo electrónico: nicole-wilson@ou.edu
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Investigador principal:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Arthur Grimes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Quemadura de espesor parcial o total con un componente de espesor parcial
- Se espera que requiera cambios de apósito durante ≥7 días
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos serotoninérgicos
- Incapacidad para tolerar la exposición de la herida requerida para la intervención
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Fotodinámica con Azul de Metileno
Los participantes en este brazo recibirán terapia fotodinámica mediada por azul de metileno durante los cambios de apósitos de quemaduras de rutina.
El azul de metileno se aplicará sobre la superficie de la herida por quemadura seguido de iluminación con luz azul utilizando una fuente de luz clínica.
Los tratamientos se administrarán durante dos cambios de apósitos consecutivos además del cuidado estándar para quemaduras.
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El azul de metileno se aplicará tópicamente sobre la superficie de la herida por quemadura antes de la iluminación.
Cuando se activa con luz azul visible, el azul de metileno actúa como fotosensibilizador que genera especies reactivas de oxígeno capaces de matar bacterias.
La terapia fotodinámica mediada por azul de metileno se administrará durante dos cambios consecutivos de apósitos para quemaduras.
Otros nombres:
Las quemaduras se iluminarán con una fuente de luz azul clínica durante los cambios de vendaje de rutina.
En el brazo experimental, la iluminación se realizará después de la aplicación tópica de azul de metileno para activar la terapia fotodinámica.
En el brazo de control, la iluminación se realizará sin la aplicación de azul de metileno.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de Luz Sola
Los participantes en este brazo recibirán iluminación con luz azul durante los cambios de vendaje de quemaduras de rutina sin aplicación de azul de metileno.
Los tratamientos se administrarán durante dos cambios de vendaje consecutivos además de la atención estándar para quemaduras.
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Las quemaduras se iluminarán con una fuente de luz azul clínica durante los cambios de vendaje de rutina.
En el brazo experimental, la iluminación se realizará después de la aplicación tópica de azul de metileno para activar la terapia fotodinámica.
En el brazo de control, la iluminación se realizará sin la aplicación de azul de metileno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de Cicatrización de Heridas Medida por Planimetría Digital
Periodo de tiempo: Baseline, Día 1 posintervención, Día 2 posintervención y aproximadamente 7 días después de la intervención
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La cicatrización de las heridas por quemaduras se cuantificará mediante fotografía digital estandarizada y análisis planimétrico de imágenes para medir la superficie de la herida a lo largo del tiempo.
Las imágenes se obtendrán utilizando un sistema de imagen calibrado con una escala de medición incluida en cada imagen. Las mediciones del área de la herida se analizarán longitudinalmente para evaluar los cambios en el tamaño de la herida durante el período de estudio. |
Baseline, Día 1 posintervención, Día 2 posintervención y aproximadamente 7 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Carga Bacteriana Cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea base, día 1 posterior a la intervención y día 2 posterior a la intervención
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La carga bacteriana cuantitativa se medirá mediante cultivos estandarizados de hisopos de superficie de heridas obtenidos durante los cambios de apósitos de rutina.
La carga bacteriana se cuantificará utilizando recuentos de unidades formadoras de colonias (UFC) y se analizará como el cambio log₁₀ desde las mediciones basales hasta las posteriores a la intervención.
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Línea base, día 1 posterior a la intervención y día 2 posterior a la intervención
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Día de Intervención 1 y Día de Intervención 2
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La viabilidad se evaluará mediante la proporción de participantes que completen con éxito ambas sesiones de intervención durante los cambios de vendaje de rutina, sin desviaciones del protocolo o finalización anticipada.
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Día de Intervención 1 y Día de Intervención 2
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Dolor Notificado por el Participante Durante la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención (dos sesiones)
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El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 reportada por el participante, obtenida inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención para evaluar la tolerabilidad del tratamiento.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención (dos sesiones)
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Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención hasta 7 días después de la intervención
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Los eventos adversos potencialmente relacionados con la aplicación de azul de metileno o la exposición a luz visible se registrarán y clasificarán según los criterios CTCAE v5.0, incluyendo reacciones locales en la herida, escalada inesperada del dolor o signos de toxicidad sistémica.
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Desde la primera intervención hasta 7 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- HSC19626P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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