Thérapie photodynamique au bleu de méthylène topique (MB-PDT) pour l'infection des plaies de brûlure
Thérapie photodynamique au bleu de méthylène topique (MB-PDT) pour l'infection des plaies de brûlure : étude pilote prospective randomisée
Les infections des brûlures restent une source majeure de morbidité chez les patients atteints de lésions thermiques et contribuent à une cicatrisation retardée, à la perte de greffe et à une hospitalisation prolongée. L'émergence d'organismes résistants aux antimicrobiens complique encore la prise en charge et souligne la nécessité de stratégies antimicrobiennes non antibiotiques. La thérapie photodynamique (PDT) est une approche antimicrobienne qui combine un agent photosensibilisant avec une lumière visible pour générer des espèces réactives de l'oxygène capables de tuer les bactéries.
Cet essai clinique randomisé évaluera la sécurité et l'efficacité préliminaire de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène pour le traitement de la contamination bactérienne des brûlures. Les participants recevant des soins standard pour brûlures seront randomisés pour recevoir soit une thérapie photodynamique au bleu de méthylène avec illumination par lumière bleue, soit une luminothérapie seule lors des changements de pansements de routine. Les traitements auront lieu lors de deux changements de pansements consécutifs. L'objectif principal est de déterminer si la thérapie photodynamique au bleu de méthylène réduit la charge bactérienne dans les brûlures par rapport à la luminothérapie seule. Les résultats secondaires incluent la sécurité, la tolérance et les effets sur la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des plaies de brûlure restent une complication majeure après une blessure thermique et contribuent à retarder la cicatrisation, à l'échec des greffes, à une hospitalisation prolongée et à une utilisation accrue des soins de santé. La gestion de la contamination bactérienne des plaies de brûlure repose largement sur les antibiotiques topiques et systémiques. Cependant, la prévalence croissante des organismes résistants aux antimicrobiens a créé un besoin de stratégies antimicrobiennes alternatives qui ne dépendent pas des antibiotiques conventionnels. La thérapie photodynamique (PDT) est une approche antimicrobienne non antibiotique qui combine un composé photosensibilisant avec une lumière visible pour générer des espèces réactives de l'oxygène qui tuent rapidement les bactéries par des dommages oxydatifs.
Le bleu de méthylène est un photosensibilisateur bien caractérisé avec une activité antimicrobienne connue lorsqu'il est activé par la lumière visible. Lorsqu'il est exposé à des longueurs d'onde appropriées de lumière, le bleu de méthylène produit de l'oxygène singulet et d'autres espèces réactives de l'oxygène qui perturbent les membranes cellulaires bactériennes et les composants intracellulaires. La thérapie photodynamique a démontré une large activité antimicrobienne dans des études en laboratoire et précliniques, y compris une activité contre les organismes résistants aux antibiotiques. L'utilisation de la PDT pour le traitement des plaies contaminées offre la possibilité de réduire la charge bactérienne tout en minimisant le risque de résistance aux antimicrobiens.
Cette étude est un essai clinique randomisé conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité antimicrobienne préliminaire de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène dans les plaies de brûlure. Les participants recevant des soins standards pour brûlures seront randomisés pour recevoir soit une thérapie photodynamique au bleu de méthylène avec illumination par lumière bleue, soit une thérapie par la lumière seule lors des changements de pansement de routine. Les traitements auront lieu lors de deux changements de pansement consécutifs. Le bleu de méthylène sera appliqué sur la surface de la plaie de brûlure avant l'illumination avec une source de lumière bleue.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la thérapie photodynamique au bleu de méthylène réduit la charge bactérienne dans les plaies de brûlure par rapport à la thérapie par la lumière seule. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité du traitement, de sa tolérabilité et de ses effets sur la cicatrisation des plaies. Les résultats de cette étude éclaireront la faisabilité et la conception des futurs essais évaluant la thérapie photodynamique comme traitement adjuvant novateur pour l'infection des plaies de brûlure.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-5922
- E-mail: nicole-wilson@ou.edu
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Health - Burn Unit
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Contact:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 405-271-5922
- E-mail: nicole-wilson@ou.edu
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Chercheur principal:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Arthur Grimes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Brûlure partielle ou totale avec une composante partielle
- Devrait nécessiter des changements de pansement pendant ≥7 jours
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres médicaments sérotoninergiques
- Incapacité à tolérer l'exposition de la plaie requise pour l'intervention
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie photodynamique au Bleu de Méthylène
Les participants de ce groupe recevront une thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène lors des changements de pansements de brûlures de routine.
Le bleu de méthylène sera appliqué sur la surface de la plaie de brûlure, suivi d'une illumination avec une lumière bleue à l'aide d'une source lumineuse clinique.
Les traitements seront administrés lors de deux changements de pansements consécutifs en plus des soins standards des brûlures.
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Le bleu de méthylène sera appliqué localement sur la surface de la plaie de brûlure avant l'illumination.
Lorsqu'il est activé par la lumière bleue visible, le bleu de méthylène agit comme un photosensibilisateur qui génère des espèces réactives de l'oxygène capables de tuer les bactéries.
La thérapie photodynamique à base de bleu de méthylène sera administrée lors de deux changements de pansement consécutifs pour les brûlures.
Autres noms:
Les brûlures seront éclairées à l'aide d'une source de lumière bleue clinique lors des changements de pansement de routine.
Dans le groupe expérimental, l'éclairage aura lieu après l'application topique de bleu de méthylène pour activer la thérapie photodynamique.
Dans le groupe témoin, l'éclairage aura lieu sans application de bleu de méthylène.
Autres noms:
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Comparateur actif: Luminothérapie Seule
Les participants dans ce bras recevront une illumination par lumière bleue lors des changements de pansements de brûlure de routine sans application de bleu de méthylène.
Les traitements seront administrés lors de deux changements de pansements consécutifs en plus des soins standards pour les brûlures.
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Les brûlures seront éclairées à l'aide d'une source de lumière bleue clinique lors des changements de pansement de routine.
Dans le groupe expérimental, l'éclairage aura lieu après l'application topique de bleu de méthylène pour activer la thérapie photodynamique.
Dans le groupe témoin, l'éclairage aura lieu sans application de bleu de méthylène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoire de cicatrisation mesurée par planimétrie numérique
Délai: Baseline, post-intervention Jour 1, post-intervention Jour 2, et environ 7 jours après l'intervention
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La cicatrisation des brûlures sera quantifiée à l'aide de photographies numériques standardisées et d'une analyse planimétrique des images pour mesurer la surface de la plaie au fil du temps.
Les images seront obtenues à l'aide d'un système d'imagerie calibré avec une échelle de mesure incluse dans chaque image.
Les mesures de la surface de la plaie seront analysées longitudinalement pour évaluer les changements de taille de la plaie au cours de la période d'étude.
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Baseline, post-intervention Jour 1, post-intervention Jour 2, et environ 7 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge bactérienne quantitative
Délai: Ligne de base, jour 1 post-intervention et jour 2 post-intervention
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La charge bactérienne quantitative sera mesurée à l'aide d'écouvillons de surface de plaie standardisés obtenus lors des changements de pansements de routine.
La charge bactérienne sera quantifiée à l'aide des dénombrements d'unités formant colonies (UFC) et analysée comme le changement logarithmique en base 10 entre les mesures de référence et post-intervention.
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Ligne de base, jour 1 post-intervention et jour 2 post-intervention
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Jour d'intervention 1 et Jour d'intervention 2
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La faisabilité sera évaluée par la proportion de participants qui terminent avec succès les deux sessions d'intervention lors des changements de pansements de routine, sans écart par rapport au protocole ou arrêt prématuré.
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Jour d'intervention 1 et Jour d'intervention 2
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Douleur Rapportée par le Participant Pendant l'Intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention (deux sessions)
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 rapportée par le participant, obtenue immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention pour évaluer la tolérabilité du traitement.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention (deux sessions)
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: De la première intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Les événements indésirables potentiellement liés à l'application de bleu de méthylène ou à l'exposition à la lumière visible seront enregistrés et classés selon les critères CTCAE v5.0, y compris les réactions locales de la plaie, l'augmentation inattendue de la douleur ou les signes de toxicité systémique.
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De la première intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC19626P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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