Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топическая метиленово-синяя фотодинамическая терапия (МС-ФДТ) для лечения инфекции ожоговых ран

14 мая 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Топическая метиленово-синяя фотодинамическая терапия (МС-ФДТ) при инфекции ожоговой раны: проспективное рандомизированное пилотное исследование

Инфекции ожоговых ран остаются основной причиной заболеваемости у пациентов с термическими травмами и способствуют замедленному заживлению, потере трансплантата и длительной госпитализации. Появление устойчивых к противомикробным препаратам микроорганизмов дополнительно усложняет лечение и подчеркивает необходимость применения неантибиотических противомикробных стратегий. Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой противомикробный подход, который сочетает фотосенсибилизирующее вещество с видимым светом для генерации активных форм кислорода, способных уничтожать бактерии.

Это рандомизированное клиническое исследование оценит безопасность и предварительную эффективность метиленового синего-опосредованной фотодинамической терапии для лечения бактериального загрязнения ожоговых ран. Участники, получающие стандартное лечение ожогов, будут рандомизированы для получения либо метиленового синего-фотодинамической терапии с освещением синим светом, либо только световой терапии во время плановых перевязок. Лечение будет проводиться во время двух последовательных перевязок. Основная цель — определить, снижает ли фотодинамическая терапия метиленовым синим бактериальную нагрузку в ожоговых ранах по сравнению с одной только световой терапией. Вторичные исходы включают безопасность, переносимость и влияние на заживление ран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции ожоговых ран остаются серьёзным осложнением после термической травмы и способствуют замедленному заживлению ран, отторжению трансплантата, удлинению срока госпитализации и увеличению затрат на здравоохранение. Лечение бактериальной контаминации ожоговых ран в значительной степени зависит от местных и системных антибиотиков. Однако растущая распространённость антимикробно-устойчивых микроорганизмов создала потребность в альтернативных антимикробных стратегиях, не основанных на традиционных антибиотиках. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — неантибиотиковый антимикробный подход, который сочетает фотосенсибилизирующее соединение с видимым светом для генерации активных форм кислорода, быстро уничтожающих бактерии посредством окислительного повреждения.

Метиленовый синий — хорошо изученный фотосенсибилизатор с известной антимикробной активностью при активации видимым светом. При воздействии соответствующих длин волн света метиленовый синий производит синглетный кислород и другие активные формы кислорода, которые разрушают бактериальные клеточные мембраны и внутриклеточные компоненты. Фотодинамическая терапия продемонстрировала широкую антимикробную активность в лабораторных и доклинических исследованиях, включая активность против антибиотикоустойчивых микроорганизмов. Использование ФДТ для лечения контаминированных ран предлагает потенциал для снижения бактериальной нагрузки при минимизации риска развития антимикробной резистентности.

Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для оценки безопасности и предварительной антимикробной эффективности фотодинамической терапии на основе метиленового синего при ожоговых ранах. Участники, получающие стандартное лечение ожогов, будут рандомизированы для получения либо фотодинамической терапии метиленовым синим с освещением синим светом, либо только светотерапии во время плановых перевязок. Лечение будет проводиться во время двух последовательных перевязок. Метиленовый синий будет наноситься на поверхность ожоговой раны перед освещением источником синего света.

Основная цель данного исследования — определить, снижает ли фотодинамическая терапия метиленовым синим бактериальную нагрузку в ожоговых ранах по сравнению с одной только светотерапией. Вторичные цели включают оценку безопасности лечения, переносимости и влияния на заживление ран. Результаты этого исследования послужат основой для оценки осуществимости и разработки будущих испытаний, оценивающих фотодинамическую терапию как новый вспомогательный метод лечения инфекции ожоговых ран.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nicole A. Wilson, PhD, MD
  • Номер телефона: 405-271-5922
  • Электронная почта: nicole-wilson@ou.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Контакт:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
          • Номер телефона: 405-271-5922
          • Электронная почта: nicole-wilson@ou.edu
        • Главный следователь:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Arthur Grimes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Частичный или полный ожог с частичным компонентом
  • Ожидается необходимость смены повязок в течение ≥7 дней
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Текущий прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторов моноаминоксидазы или других серотонинергических препаратов
  • Неспособность переносить воздействие на рану, необходимое для вмешательства
  • Неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия метиленовым синим
Участники в этой группе будут получать метиленово-синюю фотодинамическую терапию во время плановых перевязок ожогов. Метиленовый синий будет наноситься на поверхность ожоговой раны с последующим облучением синим светом с использованием клинического источника света. Лечение будет проводиться во время двух последовательных перевязок в дополнение к стандартному лечению ожогов.
Лекарство: Метиленовый синий
Метиленовый синий будет наноситься местно на поверхность ожоговой раны перед облучением. При активации видимым синим светом метиленовый синий действует как фотосенсибилизатор, генерирующий активные формы кислорода, способные уничтожать бактерии. Фотодинамическая терапия на основе метиленового синего будет проводиться во время двух последовательных смен ожоговых повязок.
Другие имена:
  • Метилтиониния хлорид
Устройство: Синее Световое Освещение
Ожоговые раны будут освещаться с использованием клинического источника синего света во время плановых перевязок. В экспериментальной группе освещение будет проводиться после местного применения метиленового синего для активации фотодинамической терапии. В контрольной группе освещение будет проводиться без применения метиленового синего.
Другие имена:
  • Били-лампа; Фототерапия синим светом
Активный компаратор: Монотерапия светом
Участники этой группы будут получать облучение синим светом во время плановой смены перевязок ожогов без применения метиленового синего. Лечение будет проводиться во время двух последовательных смен перевязок в дополнение к стандартному лечению ожогов.
Устройство: Синее Световое Освещение
Ожоговые раны будут освещаться с использованием клинического источника синего света во время плановых перевязок. В экспериментальной группе освещение будет проводиться после местного применения метиленового синего для активации фотодинамической терапии. В контрольной группе освещение будет проводиться без применения метиленового синего.
Другие имена:
  • Били-лампа; Фототерапия синим светом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория заживления раны, измеренная цифровой планиметрией
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-й день после вмешательства, 2-й день после вмешательства и примерно через 7 дней после вмешательства
Заживление ожоговых ран будет количественно оцениваться с помощью стандартизированной цифровой фотографии и планиметрического анализа изображений для измерения площади раневой поверхности с течением времени. Изображения будут получены с использованием калиброванной системы визуализации, включающей измерительную шкалу на каждом изображении. Измерения площади ран будут анализироваться продольно для оценки изменений размера раны в течение периода исследования.
Базовый уровень, 1-й день после вмешательства, 2-й день после вмешательства и примерно через 7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественной бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после вмешательства и 2-й день после вмешательства
Количественную бактериальную нагрузку будут измерять с помощью стандартизированных мазков с поверхности раны, полученных во время плановой смены повязок. Бактериальную нагрузку будут количественно определять с помощью подсчёта колониеобразующих единиц (КОЕ) и анализировать как изменение логарифма по основанию 10 от исходных значений до измерений после вмешательства.
Исходный уровень, 1-й день после вмешательства и 2-й день после вмешательства
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: День 1 вмешательства и День 2 вмешательства
Осуществимость будет оцениваться по доле участников, которые успешно завершат обе сессии вмешательства в ходе плановых перевязок без отклонений от протокола или досрочного прекращения.
День 1 вмешательства и День 2 вмешательства
Боль, о которой сообщил участник, во время вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства (два сеанса)
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, сообщаемой участником, полученной непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства для оценки переносимости лечения.
Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства (два сеанса)
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: С момента первого вмешательства до 7 дней после вмешательства
Нежелательные явления, потенциально связанные с применением метиленового синего или воздействием видимого света, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с критериями CTCAE v5.0, включая местные реакции в области раны, неожиданное усиление боли или признаки системной токсичности.
С момента первого вмешательства до 7 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC19626P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены. Обезличенные агрегированные результаты исследования могут быть представлены в научных публикациях и презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками