AMLにおける同種造血幹細胞移植後のCHIPおよびMRのデジタルPCRによるMRDモニタリング
急性骨髄性白血病患者における同種造血幹細胞移植後の微小残存病変モニタリングのためのCHIPおよびMR変異のデジタルPCRベース検出
この前向き観察研究は、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後の急性骨髄性白血病（AML）患者において、デジタルPCR（dPCR）を用いた測定可能残存病変（MRD）モニタリングの臨床的意義を評価することを目的としています。 本研究では、特にクローン性造血（CH）および／または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異を有する患者を登録します。
患者特異的dPCRアッセイを確立し、変異負荷の高感度かつ経時的な定量を可能にします。 移植後最初の12ヶ月以内に設定された時点で一連の評価を実施します。 本研究では、dPCRベースのMRD動態が再発、無再発生存期間、全生存期間を予測するための予後的価値について調査し、さらに従来法と比較して分子学的再発をより早期に検出できる可能性について探求します。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、中間リスクおよび高リスクの急性骨髄性白血病（AML）患者に対する潜在的に治癒可能な治療法であり続けています。 移植後の測定可能残存病変（MRD）のモニタリングは、再発の早期発見と適時の臨床介入にとって極めて重要です。
この研究は、再発性融合遺伝子とNPM1変異を欠くクローン性造血（CH）および／または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異（例：DNMT3A、TET2、ASXL1、SRSF2）を有するAML患者に焦点を当てており、高感度な分子MRDモニタリング戦略が未充足な集団を代表しています。
登録された各患者に対して、患者特異的変異を高感度で検出するための個別化デジタルPCR（dPCR）アッセイを開発します。 骨髄サンプルは、事前に定義された時点（ベースライン［0か月］、およびallo-HSCT後の1、2、3、4.5、6、9、12か月）で縦断的に収集されます。
変異負荷の縦断的動態を分析し、再発累積発生率（CIR）および全生存期間（OS）を含む臨床転帰との関連を評価します。 この研究は、dPCRベースのMRDモニタリングを、早期介入を導き、最終的にAMLの移植後転帰を改善するための精密で臨床的に実行可能なツールとして確立することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ya-zhen Qin, Ph.D
- 電話番号：+861088324702
- メール：qin2000@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Lv, M.D,Ph.D
- 電話番号：+861088324637
- メール：drlvmeng@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）の診断。
- 調査センターでの同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の実施。
- 臨床検査室で日常的にモニタリングされる再発性融合遺伝子の陰性。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：AML1::ETO、CBFB::MYH11、KMT2A（MLL）再構成、NUP98::NSD1、NUP98::HOXA9、FUS::ERG、DEK::NUP214、SET::NUP214、PICALM::AF10、およびBCR::ABL1。
- 初診時の次世代シークエンシング（NGS）結果の入手可能性と、アクセス可能な原本報告書。
- 初診時のNPM1変異の陰性。
- 初診時のクローン性造血（CH）および/または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異の存在。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：DNMT3A、TET2、ASXL1、SRSF2、SF3B1、U2AF1、JAK2、IDH2、BCOR、EZH2、RUNX1、STAG2、およびZRSR2。
除外基準:
- 患者特異的デジタルPCR（dPCR）アッセイの設計に不適切な変異プロファイルであり、感度が0.1%以下を達成できない患者。
- 縦断的MRDモニタリングのための評価可能な分子標的の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HSCT後AMLコホート
再発性融合遺伝子およびNPM1変異が陰性で、クローン性造血（CH）および／または骨髄異形成関連（MR）遺伝子変異を有する同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者。
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骨髄サンプルは、HSCT後0、1、2、3、4.5、6、9、12ヶ月で採取されます。
DNAを抽出し、個別化されたdPCRプライマー／プローブシステムを用いて、特定のCH/MR変異負荷を定量化します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積再発率 (CIR)
時間枠：移植後最長2年間
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CIRは、移植から血液学的または髄外再発までの時間として定義されます
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移植後最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：移植後最大2年間
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HSCTからあらゆる原因による死亡までの期間
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移植後最大2年間
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：移植後最大2年間
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HSCTの日から次のいずれかが発生するまでの期間：あらゆる原因による死亡、疾患の再発
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移植後最大2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ya-zhen Qin, Ph.D、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Meng Lv, M.D,Ph.D、Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026PHB191-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
個別化デジタルPCR（dPCR）モニタリングの臨床試験
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません