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小児入院環境における看護師主導の銃器安全介入の試験

2026年4月7日 更新者：University of Pennsylvania

小児入院環境における看護師主導の銃器安全介入のハイブリッド有効性-実施試験

この無作為化比較試験では、研究者はS.A.F.E. Firearmの有効性と実施を、小児病院の入院環境において評価します。 S.A.F.E. Firearmは、入院中の若者の親／介護者（以下、親）に対して看護師主導で提供できるように適応されています。 適応されたS.A.F.E. Firearmは、看護師と親の間で安全な銃器の保管について短い議論を行い、無料の銃器用ケーブルロックを提供することを含みます。 研究者はS.A.F.E. Firearmと、S.A.F.E. Firearmを看護ワークフローに定着させることを目的とした一連の戦略をテストします。

本研究が答えようとする質問は以下の通りです：

  • 適応されたS.A.F.E. Firearmは、親の銃器保管行動を変えるのにどの程度効果的ですか？
  • 実施戦略のバンドルは、適応されたS.A.F.E. Firearmの提供を増やすのにどの程度効果的ですか？

一部の親は、適応されたS.A.F.E. Firearmに関する経験についての調査への参加を招待され、一部の看護師は実施戦略のバンドルに関する経験についてのインタビューへの参加を招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本提案研究は、証拠に基づいた安全な銃器保管プログラムを拡大することで、子どもの銃器関連死を減らすことを目的としています。S.A.F.E. Firearmは、証拠に基づくプログラムであり、(1) 危害軽減アプローチを用いた安全な銃器保管に関する親向けの短い説明と、(2) 小児一次医療における健康児診察中の全ての親への無料ケーブルロック提供を含みます。重要なことに、S.A.F.E. Firearmは一次医療を超えて命を救う可能性があり、小児入院環境はS.A.F.E. Firearmの実施にとって有利な状況です。全米には250以上の小児病院があり、年間約200万人の子どもが入院しており、親の関与はケアの核心的特徴です。フィラデルフィア小児病院(CHOP)は、大規模な非営利小児医療システムで、フィラデルフィア地域に2つの独立型小児病院を有しています。このプロジェクトの目的1の一環として、研究チームはS.A.F.E. Firearmを小児入院環境と看護師主導の提供に適応させ、実施戦略のバンドルを開発しています。バンドルの一部として、電子健康記録に基づくリマインダー、教育、チャンピオンを含めることを想定しています。

本研究では、研究チームは2つのCHOP病院で実用的並列クラスター無作為化ハイブリッドタイプII有効性-実施試験を実施します。入院看護ユニットクラスターは、適応されたS.A.F.E. Firearmまたは通常ケア（病院安全センターで利用可能な無料ケーブルロックを加えた日常的な臨床ケアとして定義）を受けるように無作為化されます。実施結果は混合メソッドで検討されます。

研究の目的は以下を含みます：

目的2. CHOPの入院看護ユニットで実用的並列クラスター無作為化ハイブリッドタイプII有効性-実施試験を実施し、適応されたS.A.F.E. Firearmに曝露された親が、1年間の積極的実施期間中、通常ケアに曝露された親と比較して安全な保管（主要アウトカム）においてより大きな改善を報告するかどうかを検証します。二次アウトカムは追加の銃器安全行動（例：銃器の除去）です。

目的3. 実施戦略バンドルがS.A.F.E. Firearmの実施結果に及ぼす効果を検証します。研究チームは実施戦略バンドルの近接的影響を評価します。主要な実施結果はリーチ（すなわち、電子健康記録に記録されたプログラム提供）です。二次結果には忠実度、受容性、維持が含まれます。また、看護師との質的インタビューを通じて実施戦略プロセスとメカニズムを探ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Katelin Hoskins, PhD
  • 電話番号：215-573-3051
  • メール：hoskinsk@upenn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chelsea Ward McIntosh, MS
  • 電話番号：215-590-1244
  • メール：wardc8@chop.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Chelsea Ward McIntosh, MS
          • 電話番号：215-590-1244
          • メール：wardc8@chop.edu
        • コンタクト：
          • Joel Fein, MD
          • 電話番号：610-308-3874
          • メール：fein@chop.edu
        • 主任研究者：
          • Joel Fein, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katelin Hoskins, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（医療システム従業員）：

  • 介入群に無作為化された看護単位で働く看護師

除外基準（医療システム従業員）：

  • 介入群に無作為化された看護単位で働く看護師ではない

包含基準（入院中の若者の親）：

  • 試験期間中に参加入院病棟（介入群または通常ケア群）に入院している0〜17歳の若者の親／保護者
  • 年齢が18歳以上
  • 退院前に介入を受けるため、少なくとも1人の親／保護者がベッドサイドにいる必要がある

除外基準（入院中の若者の親）：

  • 試験期間中に参加入院病棟に入院している0〜17歳の若者の親／法的保護者ではない
  • 看護スタッフの判断により、臨床的に不適切と判断された場合（例：医療的緊急性や差し迫った転院による）
  • 英語、スペイン語、アラビア語、北京語／中国語、ポルトガル語、フランス語以外を主要言語とする
  • 過去12か月以内に試験調査を完了している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常ケア
通常のケア：ルーチンの臨床ケアに加え、病院の安全センターで無料のケーブルロックが利用可能
実験的：適応版 S.A.F.E. 火器および実施バンドル

行動的：適応型S.A.F.E.銃器

行動的：実施バンドル
行動：適応版S.A.F.E.銃器
S.A.F.E. Firearmは、証拠に基づいたプログラムであり、(1) 危害削減アプローチを用いた安全な銃器保管に関する親向けの簡潔な指導と、(2) すべての親への無料ケーブルロック提供を含みます
行動：実装バンドル
電子健康記録に基づくリマインダー、教育、チャンピオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セキュアストレージ
時間枠：退院後2〜4週間、1年間の積極的実施期間中に収集
保護者が自己報告した施錠された銃器保管を意味する安全な保管をしている参加者の数。 施錠された保管とは、施錠された銃器用金庫、キャビネット、ケース、ガンラック、および／またはケーブルやトリガーロック付きの保管に収納されていることを示します。 カテゴリー：なし、一部、すべて施錠、わからない、回答を控えたい
退院後2〜4週間、1年間の積極的実施期間中に収集
到達する
時間枠：介入提供時点でEHRに記録され、1年間の積極的実施期間を経た
到達率、すなわち、両方の介入コンポーネント（介入群のみ）の電子健康記録に記録された受領がある適格訪問の割合。
介入提供時点でEHRに記録され、1年間の積極的実施期間を経た

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な銃器保管を強化するための行動意図
時間枠：退院後24〜72時間
自宅または自宅周辺に保管されている銃器を子供がアクセスしにくくするという自己申告による意向（すなわち動機）を示した参加者の数。 カテゴリー：強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない、該当なし、回答を控える
退院後24〜72時間
子どもが滞在・訪問する場所での銃器について尋ねる行動意図
時間枠：退院後24～72時間
子供が滞在・訪問する場所での銃器およびその保管方法について尋ねる自己申告による意図（すなわち動機）を持つ参加者の数。 カテゴリー：非常に同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、全く同意しない、該当なし、回答を控える。
退院後24～72時間
銃器の永久的または一時的な撤去
時間枠：退院後2-4週間
参加者のうち、家庭内から銃器を自己申告による永久的または一時的な撤去を行った割合。 カテゴリー：撤去あり、撤去なし。
退院後2-4週間
ケーブルロックの使用
時間枠：退院後2-4週間
配布されたケーブルロックの自己申告使用状況の参加者数。 カテゴリー：自宅の銃器を固定するために使用した、銃器以外のものをロックするために使用した、将来の使用可能性のために保管した、誰かに渡して銃器を固定してもらった、ロックを捨てた、わからない、回答を控えたい。
退院後2-4週間
追加の安全装置の購入
時間枠：退院後2-4週間
追加の銃器安全装置の購入を自己申告した参加者の割合。
カテゴリー：はい、いいえ、答えたくない
退院後2-4週間
ロードステータス
時間枠：退院後2～4週間
参加者の自己申告による銃器の装填状況の人数。 カテゴリー：すべて、一部、すべて未装填、わからない、回答を控えたい。
退院後2～4週間
ロックとロードの状態を組み合わせた
時間枠：退院後2〜4週間
参加者による自己申告の銃器保管状況（施錠されていない状態かつ装填済みの両方の条件による）の割合。 カテゴリー: はい、いいえ、わからない、答えたくない
退院後2〜4週間
弾薬状態
時間枠：退院後2～4週間
参加者自身による報告：弾薬を別々に保管している割合。 カテゴリー：はい、いいえ、わからない、答えたくない
退院後2～4週間
子供が滞在・訪問する場所での銃器に関する問い合わせ
時間枠：退院後2-4週間
退院後、子供が滞在・訪問する場所での銃器について自己申告による質問があった参加者の数。 カテゴリー: 複数回、1回、なし、該当なし、回答を控える。
退院後2-4週間
安全な保管（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
保護された保管を行った参加者の数。保護された保管とは、親による自己申告による施錠された銃器保管と定義されます。 施錠された保管とは、施錠された銃金庫、キャビネット、ケース、ガンラック、および／またはケーブルまたはトリガーロック付きの保管に保管されていることを意味します。 カテゴリ：なし、一部、すべて施錠、わからない、回答を控える。
退院後3ヶ月
銃器の永久的または一時的な除去（3か月間）
時間枠：退院後3か月
世帯から銃器を自己申告による恒久的または一時的に取り除いた参加者の割合。
カテゴリー：いずれかの除去、除去なし。
退院後3か月
ケーブルロックの使用（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
配布されたケーブルロックの自己申告使用状況に関する参加者数。 カテゴリー：自宅で銃器を固定するために使用した、銃器以外のものをロックするために使用した、将来の使用可能性のために保管した、誰かに渡して銃器を固定してもらった、ロックを捨てた、わからない、答えたくない
退院後3ヶ月
追加の安全装置の購入（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
参加者の自己申告による追加の銃器安全装置の購入の割合。 カテゴリー：はい、いいえ、答えたくない。
退院後3ヶ月
ロードステータス（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
自己申告による銃器の装填状況を報告した参加者数。 カテゴリー：すべて、一部、装填されていないものはなし、わからない、回答を控えたい。
退院後3ヶ月
ロックおよびロードステータスを組み合わせたもの（3か月）
時間枠：退院後3か月
自己申告による銃器保管状況（ロック解除状態かつ装填状態）の参加者割合。 カテゴリ：はい、いいえ、わからない、回答を控えたい。
退院後3か月
弾薬状態（3か月）
時間枠：退院後3か月
全弾薬を別々に保管していると自己申告した参加者の割合。 カテゴリー：はい、いいえ、わからない、回答したくない
退院後3か月
子供が滞在・訪問する場所（3ヶ月間）における銃器に関する問い合わせ
時間枠：退院後3ヶ月
過去2ヶ月間に、自分の子供が滞在／訪問する場所での銃器に関する自己申告による質問があった参加者の数。 カテゴリー：複数回、1回、なし、該当なし、回答を控えたい。
退院後3ヶ月
フィデリティ
時間枠：退院後24〜72時間
介入群のみにおける、両方の介入構成要素を受けたと自己申告した参加者の割合。
退院後24〜72時間
許容性
時間枠：退院後24～72時間
適応型S.A.F.E.銃器に対する自己申告による受容性の参加者割合 （介入群のみ）。
退院後24～72時間
メンテナンス
時間枠：介入提供時点から6か月間の維持期間中にEHRに文書化
アクティブな実施後6ヶ月間における達成率（つまり、両方の介入コンポーネントの電子健康記録に記録された受領がある適格訪問の割合）（介入群のみ）。
介入提供時点から6か月間の維持期間中にEHRに文書化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 857120
  • 1R01NR021259 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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