小児入院環境における看護師主導の銃器安全介入の試験
小児入院環境における看護師主導の銃器安全介入のハイブリッド有効性-実施試験
この無作為化比較試験では、研究者はS.A.F.E. Firearmの有効性と実施を、小児病院の入院環境において評価します。 S.A.F.E. Firearmは、入院中の若者の親／介護者（以下、親）に対して看護師主導で提供できるように適応されています。 適応されたS.A.F.E. Firearmは、看護師と親の間で安全な銃器の保管について短い議論を行い、無料の銃器用ケーブルロックを提供することを含みます。 研究者はS.A.F.E. Firearmと、S.A.F.E. Firearmを看護ワークフローに定着させることを目的とした一連の戦略をテストします。
本研究が答えようとする質問は以下の通りです：
- 適応されたS.A.F.E. Firearmは、親の銃器保管行動を変えるのにどの程度効果的ですか？
- 実施戦略のバンドルは、適応されたS.A.F.E. Firearmの提供を増やすのにどの程度効果的ですか？
一部の親は、適応されたS.A.F.E. Firearmに関する経験についての調査への参加を招待され、一部の看護師は実施戦略のバンドルに関する経験についてのインタビューへの参加を招待されます。
調査の概要
詳細な説明
本提案研究は、証拠に基づいた安全な銃器保管プログラムを拡大することで、子どもの銃器関連死を減らすことを目的としています。S.A.F.E. Firearmは、証拠に基づくプログラムであり、(1) 危害軽減アプローチを用いた安全な銃器保管に関する親向けの短い説明と、(2) 小児一次医療における健康児診察中の全ての親への無料ケーブルロック提供を含みます。重要なことに、S.A.F.E. Firearmは一次医療を超えて命を救う可能性があり、小児入院環境はS.A.F.E. Firearmの実施にとって有利な状況です。全米には250以上の小児病院があり、年間約200万人の子どもが入院しており、親の関与はケアの核心的特徴です。フィラデルフィア小児病院(CHOP)は、大規模な非営利小児医療システムで、フィラデルフィア地域に2つの独立型小児病院を有しています。このプロジェクトの目的1の一環として、研究チームはS.A.F.E. Firearmを小児入院環境と看護師主導の提供に適応させ、実施戦略のバンドルを開発しています。バンドルの一部として、電子健康記録に基づくリマインダー、教育、チャンピオンを含めることを想定しています。
本研究では、研究チームは2つのCHOP病院で実用的並列クラスター無作為化ハイブリッドタイプII有効性-実施試験を実施します。入院看護ユニットクラスターは、適応されたS.A.F.E. Firearmまたは通常ケア（病院安全センターで利用可能な無料ケーブルロックを加えた日常的な臨床ケアとして定義）を受けるように無作為化されます。実施結果は混合メソッドで検討されます。
研究の目的は以下を含みます：
目的2. CHOPの入院看護ユニットで実用的並列クラスター無作為化ハイブリッドタイプII有効性-実施試験を実施し、適応されたS.A.F.E. Firearmに曝露された親が、1年間の積極的実施期間中、通常ケアに曝露された親と比較して安全な保管（主要アウトカム）においてより大きな改善を報告するかどうかを検証します。二次アウトカムは追加の銃器安全行動（例：銃器の除去）です。
目的3. 実施戦略バンドルがS.A.F.E. Firearmの実施結果に及ぼす効果を検証します。研究チームは実施戦略バンドルの近接的影響を評価します。主要な実施結果はリーチ（すなわち、電子健康記録に記録されたプログラム提供）です。二次結果には忠実度、受容性、維持が含まれます。また、看護師との質的インタビューを通じて実施戦略プロセスとメカニズムを探ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katelin Hoskins, PhD
- 電話番号：215-573-3051
- メール：hoskinsk@upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chelsea Ward McIntosh, MS
- 電話番号：215-590-1244
- メール：wardc8@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Chelsea Ward McIntosh, MS
- 電話番号：215-590-1244
- メール：wardc8@chop.edu
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コンタクト：
- Joel Fein, MD
- 電話番号：610-308-3874
- メール：fein@chop.edu
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主任研究者：
- Joel Fein, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Katelin Hoskins, PhD
- 電話番号：215-919-0281
- メール：hoskinsk@upenn.edu
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主任研究者：
- Katelin Hoskins, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（医療システム従業員）：
- 介入群に無作為化された看護単位で働く看護師
除外基準（医療システム従業員）：
- 介入群に無作為化された看護単位で働く看護師ではない
包含基準（入院中の若者の親）：
- 試験期間中に参加入院病棟（介入群または通常ケア群）に入院している0〜17歳の若者の親／保護者
- 年齢が18歳以上
- 退院前に介入を受けるため、少なくとも1人の親／保護者がベッドサイドにいる必要がある
除外基準（入院中の若者の親）：
- 試験期間中に参加入院病棟に入院している0〜17歳の若者の親／法的保護者ではない
- 看護スタッフの判断により、臨床的に不適切と判断された場合（例：医療的緊急性や差し迫った転院による）
- 英語、スペイン語、アラビア語、北京語／中国語、ポルトガル語、フランス語以外を主要言語とする
- 過去12か月以内に試験調査を完了している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
通常のケア：ルーチンの臨床ケアに加え、病院の安全センターで無料のケーブルロックが利用可能
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実験的：適応版 S.A.F.E. 火器および実施バンドル
行動的：適応型S.A.F.E.銃器 行動的：実施バンドル |
S.A.F.E.
Firearmは、証拠に基づいたプログラムであり、(1) 危害削減アプローチを用いた安全な銃器保管に関する親向けの簡潔な指導と、(2) すべての親への無料ケーブルロック提供を含みます
電子健康記録に基づくリマインダー、教育、チャンピオン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュアストレージ
時間枠：退院後2〜4週間、1年間の積極的実施期間中に収集
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保護者が自己報告した施錠された銃器保管を意味する安全な保管をしている参加者の数。
施錠された保管とは、施錠された銃器用金庫、キャビネット、ケース、ガンラック、および／またはケーブルやトリガーロック付きの保管に収納されていることを示します。
カテゴリー：なし、一部、すべて施錠、わからない、回答を控えたい
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退院後2〜4週間、1年間の積極的実施期間中に収集
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到達する
時間枠：介入提供時点でEHRに記録され、1年間の積極的実施期間を経た
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到達率、すなわち、両方の介入コンポーネント（介入群のみ）の電子健康記録に記録された受領がある適格訪問の割合。
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介入提供時点でEHRに記録され、1年間の積極的実施期間を経た
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な銃器保管を強化するための行動意図
時間枠：退院後24〜72時間
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自宅または自宅周辺に保管されている銃器を子供がアクセスしにくくするという自己申告による意向（すなわち動機）を示した参加者の数。
カテゴリー：強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない、該当なし、回答を控える
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退院後24〜72時間
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子どもが滞在・訪問する場所での銃器について尋ねる行動意図
時間枠：退院後24～72時間
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子供が滞在・訪問する場所での銃器およびその保管方法について尋ねる自己申告による意図（すなわち動機）を持つ参加者の数。
カテゴリー：非常に同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、全く同意しない、該当なし、回答を控える。
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退院後24～72時間
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銃器の永久的または一時的な撤去
時間枠：退院後2-4週間
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参加者のうち、家庭内から銃器を自己申告による永久的または一時的な撤去を行った割合。
カテゴリー：撤去あり、撤去なし。
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退院後2-4週間
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ケーブルロックの使用
時間枠：退院後2-4週間
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配布されたケーブルロックの自己申告使用状況の参加者数。
カテゴリー：自宅の銃器を固定するために使用した、銃器以外のものをロックするために使用した、将来の使用可能性のために保管した、誰かに渡して銃器を固定してもらった、ロックを捨てた、わからない、回答を控えたい。
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退院後2-4週間
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追加の安全装置の購入
時間枠：退院後2-4週間
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追加の銃器安全装置の購入を自己申告した参加者の割合。
カテゴリー：はい、いいえ、答えたくない |
退院後2-4週間
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ロードステータス
時間枠：退院後2～4週間
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参加者の自己申告による銃器の装填状況の人数。
カテゴリー：すべて、一部、すべて未装填、わからない、回答を控えたい。
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退院後2～4週間
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ロックとロードの状態を組み合わせた
時間枠：退院後2〜4週間
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参加者による自己申告の銃器保管状況（施錠されていない状態かつ装填済みの両方の条件による）の割合。
カテゴリー: はい、いいえ、わからない、答えたくない
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退院後2〜4週間
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弾薬状態
時間枠：退院後2～4週間
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参加者自身による報告：弾薬を別々に保管している割合。
カテゴリー：はい、いいえ、わからない、答えたくない
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退院後2～4週間
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子供が滞在・訪問する場所での銃器に関する問い合わせ
時間枠：退院後2-4週間
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退院後、子供が滞在・訪問する場所での銃器について自己申告による質問があった参加者の数。
カテゴリー: 複数回、1回、なし、該当なし、回答を控える。
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退院後2-4週間
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安全な保管（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
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保護された保管を行った参加者の数。保護された保管とは、親による自己申告による施錠された銃器保管と定義されます。
施錠された保管とは、施錠された銃金庫、キャビネット、ケース、ガンラック、および／またはケーブルまたはトリガーロック付きの保管に保管されていることを意味します。
カテゴリ：なし、一部、すべて施錠、わからない、回答を控える。
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退院後3ヶ月
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銃器の永久的または一時的な除去（3か月間）
時間枠：退院後3か月
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世帯から銃器を自己申告による恒久的または一時的に取り除いた参加者の割合。
カテゴリー：いずれかの除去、除去なし。 |
退院後3か月
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ケーブルロックの使用（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
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配布されたケーブルロックの自己申告使用状況に関する参加者数。
カテゴリー：自宅で銃器を固定するために使用した、銃器以外のものをロックするために使用した、将来の使用可能性のために保管した、誰かに渡して銃器を固定してもらった、ロックを捨てた、わからない、答えたくない
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退院後3ヶ月
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追加の安全装置の購入（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
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参加者の自己申告による追加の銃器安全装置の購入の割合。
カテゴリー：はい、いいえ、答えたくない。
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退院後3ヶ月
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ロードステータス（3か月）
時間枠：退院後3ヶ月
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自己申告による銃器の装填状況を報告した参加者数。
カテゴリー：すべて、一部、装填されていないものはなし、わからない、回答を控えたい。
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退院後3ヶ月
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ロックおよびロードステータスを組み合わせたもの（3か月）
時間枠：退院後3か月
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自己申告による銃器保管状況（ロック解除状態かつ装填状態）の参加者割合。
カテゴリ：はい、いいえ、わからない、回答を控えたい。
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退院後3か月
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弾薬状態（3か月）
時間枠：退院後3か月
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全弾薬を別々に保管していると自己申告した参加者の割合。
カテゴリー：はい、いいえ、わからない、回答したくない
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退院後3か月
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子供が滞在・訪問する場所（3ヶ月間）における銃器に関する問い合わせ
時間枠：退院後3ヶ月
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過去2ヶ月間に、自分の子供が滞在／訪問する場所での銃器に関する自己申告による質問があった参加者の数。
カテゴリー：複数回、1回、なし、該当なし、回答を控えたい。
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退院後3ヶ月
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フィデリティ
時間枠：退院後24〜72時間
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介入群のみにおける、両方の介入構成要素を受けたと自己申告した参加者の割合。
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退院後24〜72時間
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許容性
時間枠：退院後24～72時間
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適応型S.A.F.E.銃器に対する自己申告による受容性の参加者割合
（介入群のみ）。
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退院後24～72時間
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メンテナンス
時間枠：介入提供時点から6か月間の維持期間中にEHRに文書化
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アクティブな実施後6ヶ月間における達成率（つまり、両方の介入コンポーネントの電子健康記録に記録された受領がある適格訪問の割合）（介入群のみ）。
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介入提供時点から6か月間の維持期間中にEHRに文書化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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