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大腸内視鏡検査中のメントール溶液の腔内投与が大腸痙攣と腺腫検出率に及ぼす影響

2026年3月24日 更新者:Jianning Yao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

大腸内視鏡検査中にメントール溶液を腸管内投与することが大腸痙攣および腺腫検出率に及ぼす影響:有効性および安全性に関する研究

近年、抗痙攣剤に関する研究が増加するにつれ、局所抗痙攣剤は、胃腸粘膜への直接作用と比較的不良反応の発生率が低いことから、かなりの注目を集めています。 ペパーミントオイルに含まれる天然テルペノイド化合物であるメントールは、多くの研究により痙攣緩和作用を持つことが確認されています。 既存の証拠は、メントールが平滑筋細胞膜上のL型カルシウムチャネルを拮抗することでカルシウム流入を減少させ、腸管平滑筋を弛緩させ、痙攣症状を緩和することを示しています。 さらに、メントールは局所鎮痛効果を示し、内臓過敏症を軽減することができます。 一部の研究は、ペパーミントオイル製剤の経口または局所投与が大腸内視鏡検査中の腸管痙攣を改善する可能性があることを示唆しており、消化器内視鏡手順におけるその潜在的な有用性を強調しています。 それにもかかわらず、大腸内視鏡検査中に内視鏡洗浄によるメントール溶液投与時の痙攣緩和効果と安全性に関する現在の研究は限られており、検証のための高品質な臨床試験が緊急に必要とされています。 本研究は、メントール溶液の腸管痙攣緩和における有効性と安全性を調査し、それによって大腸内視鏡検査手順の最適化のための科学的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianning Yao
  • 電話番号:13733183434
  • メール:rjyy@zzu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、年齢が18歳から75歳までであること;
  2. 大腸内視鏡検査(スクリーニング、診断、またはフォローアップ目的)の予定があること;
  3. 適切な腸管洗浄品質(ボストン腸管洗浄スケールスコア≥6)があること;
  4. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究関連の評価を完了するための協力が可能であること。

除外基準:

  1. メントール、シクロデキストリン、または関連物質に対するアレルギーがあること;
  2. 重篤な腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、腸穿孔、腸閉塞、腸腫瘍など)の既往があること;
  3. 心臓、肝臓、腎臓、肺などの重要臓器の重篤な機能障害、または凝固障害があること;
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 検査の1週間前までに抗コリン薬、カルシウムチャネル遮断薬、または他の鎮痙薬を使用していること;
  6. 研究への協力を妨げる精神障害または認知障害があること;
  7. 大腸内視鏡検査の禁忌の既往、または以前の処置中に重篤な有害反応があったこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メントールグループ
内視鏡洗浄には、0.1%メントール溶液とシミチコンの併用が行われました。 調製方法:溶媒として生理食塩水を使用しました。 メントールシクロデキストリン包接体(メントール含有率7.3%)を6.85g正確に秤量し、500mlの生理食塩水に溶解して0.1%メントール溶液を調製しました。 完全に溶解後、シミチコン5gを添加して水性懸濁液を形成しました。
調製方法:生理食塩水を溶媒として使用した。 メントールシクロデキストリン包接体(メントール含有率7.3%)を6.85g正確に秤量し、生理食塩水500mlに溶解して0.1%メントール溶液を調製した。 完全に溶解した後、シメチコン5gを添加して水性懸濁液を形成した。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
内視鏡洗浄は、シメチコンと生理食塩水を用いて調製した水性懸濁液を使用して実施されました。 調製方法:シメチコン5gを生理食塩水500mlに添加し、水性懸濁液を形成しました。
調製方法:500 mlの生理食塩水に5 gのジメチコンを添加して水性懸濁液を調製した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管痙攣の発生率
時間枠:日 0

腸管痙攣スコア:

スコア1(優良):痙攣なし;内腔開口部が最大径の3分の2以上。

スコア2(中等度):中等度の痙攣;内腔開口部が最大径の3分の2未満。

スコア3(不良):重度の痙攣;口側内腔が視認できない。

最大径は、腸管腔が完全に拡張した時の直径と定義される。

痙攣発生率:グループ内の総患者数に対する、腸管痙攣スコアが2または3の患者の割合。

日 0
腺腫検出率 (ADR)
時間枠:0日目

ADR = (腺腫性ポリープが少なくとも1つ検出された患者数 ÷ グループ内の患者総数) × 100%。

病理学的診断がゴールドスタンダードとして用いられました。

0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙攣抑制率
時間枠:Day 0
本グループの全患者数に対する、水注入灌流後30秒以内に内腔開通が最大径の3分の2を超えた患者の割合。
Day 0
ポリープ検出率(PDR)
時間枠:0日目
PDR = (ポリープが少なくとも1つ検出された患者数 ÷ グループ内の患者総数) × 100%。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-KY-0394-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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