Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интралюминального введения раствора ментола во время колоноскопии на спазм толстой кишки и частоту обнаружения аденом

24 марта 2026 г. обновлено: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Влияние интралюминального введения раствора ментола во время колоноскопии на колонический спазм и частоту обнаружения аденом: исследование эффективности и безопасности

В последние годы с увеличением исследований спазмолитических средств местные спазмолитики привлекли значительное внимание благодаря их прямому действию на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и относительно низкой частоте побочных реакций. Ментол, природное терпеноидное соединение, содержащееся в масле перечной мяты, подтвержден многочисленными исследованиями как обладающий спазмолитическими свойствами. Существующие данные свидетельствуют, что ментол расслабляет гладкую мускулатуру кишечника и облегчает симптомы спазма, антагонизируя L-тип кальциевых каналов на мембране гладкомышечных клеток, тем самым уменьшая приток кальция. Кроме того, он проявляет местные анальгетические эффекты и может ослаблять висцеральную гиперчувствительность. Некоторые исследования предполагают, что пероральное или местное применение препаратов масла перечной мяты может улучшить кишечный спазм во время колоноскопии, подчеркивая его потенциальную полезность в процедурах пищеварительной эндоскопии. Тем не менее, текущие исследования эффективности и безопасности раствора ментола при введении через эндоскопическое орошение во время колоноскопии остаются ограниченными, и для подтверждения срочно необходимы качественные клинические испытания. Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности раствора ментола в облегчении кишечного спазма, тем самым предоставляя научные доказательства для оптимизации процедур колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianning Yao
  • Номер телефона: 13733183434
  • Электронная почта: rjyy@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола;
  2. Планируемая колоноскопия (для скрининга, диагностики или контрольного наблюдения);
  3. Адекватное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника ≥ 6);
  4. Добровольное подписанное информированное согласие и способность сотрудничать при выполнении оценок, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на ментол, циклодекстрин или родственные вещества;
  2. Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний кишечника (таких как язвенный колит, болезнь Крона, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, опухоли кишечника и т.д.);
  3. Наличие тяжелой дисфункции жизненно важных органов, таких как сердце, печень, почки или легкие, или нарушений свертываемости крови;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Прием антихолинергических препаратов, блокаторов кальциевых каналов или других спазмолитических средств в течение одной недели до обследования;
  6. Психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству в исследовании;
  7. Наличие в анамнезе противопоказаний к колоноскопии или серьезных побочных реакций во время предыдущих процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ментоловая группа
Эндоскопическое орошение проводилось с использованием 0,1% раствора ментола в комбинации с симетиконом. Метод приготовления: в качестве растворителя использовался физиологический раствор. Комплекс включения ментола с циклодекстрином (содержащий 7,3% ментола) был точно взвешен в количестве 6,85 г и растворен в 500 мл физиологического раствора для приготовления 0,1% раствора ментола. После полного растворения было добавлено 5 г симетикона для образования водной суспензии.
Лекарство: Эндоскопическое орошение выполнялось с использованием 0,1% раствора ментола в комбинации с симетиконом.
Метод приготовления: В качестве растворителя использовался физиологический раствор. Ментолциклодекстриновый комплекс включения (содержащий 7,3% ментола) был точно взвешен в количестве 6,85 г и растворен в 500 мл физиологического раствора для приготовления 0,1% раствора ментола. После полного растворения было добавлено 5 г симетикона для образования водной суспензии.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Эндоскопическое орошение проводилось с использованием водной суспензии, приготовленной с симетиконом и физиологическим раствором. Метод приготовления: 5 г симетикона добавляли к 500 мл физиологического раствора для получения водной суспензии.
Лекарство: Эндоскопическая ирригация была выполнена с использованием водной суспензии, приготовленной с симетиконом и физиологическим раствором.
Способ приготовления: 5 г симетикона добавляли к 500 мл физиологического раствора для получения водной суспензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения кишечного спазма
Временное ограничение: День 0

Оценка кишечного спазма:

Оценка 1 (Отлично): Спазм отсутствует; просвет открыт на две трети от максимального диаметра или больше.

Оценка 2 (Умеренно): Умеренный спазм; просвет открыт менее чем на две трети от максимального диаметра.

Оценка 3 (Плохо): Выраженный спазм; просвет со стороны рта не визуализируется.

Максимальный диаметр определяется как диаметр просвета кишечника при полном растяжении.

Частота спазмов: Процент пациентов с оценкой кишечного спазма 2 или 3 от общего числа пациентов в группе.
День 0
частота обнаружения аденом (ЧОА)
Временное ограничение: День 0

ADR = (Количество пациентов с обнаруженным хотя бы одним аденоматозным полипом / Общее количество пациентов в группе) × 100%.

В качестве золотого стандарта использовался патологоанатомический диагноз.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ингибирования спазмов
Временное ограничение: День 0
Процент пациентов, у которых просвет превысил две трети от максимального диаметра в течение 30 секунд после промывания введенной водой, относительно общего количества пациентов в группе.
День 0
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: День 0
ПДР = (Количество пациентов с обнаруженным хотя бы одним полипом / Общее количество пациентов в группе) × 100%.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026-KY-0394-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками