Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Administración Intraluminal de Solución de Mentol Durante la Colonoscopia en el Espasmo Colónico y la Tasa de Detección de Adenomas

24 de marzo de 2026 actualizado por: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efecto de la Administración Intraluminal de Solución de Mentol Durante la Colonoscopia sobre el Espasmo Colónico y la Tasa de Detección de Adenomas: Un Estudio de Eficacia y Seguridad

En los últimos años, con el aumento de la investigación sobre agentes antiespasmódicos, los antiespasmódicos tópicos han atraído una atención considerable debido a su acción directa sobre la mucosa gastrointestinal y su incidencia relativamente baja de reacciones adversas. El mentol, un compuesto terpenoide natural que se encuentra en el aceite de menta, ha sido confirmado por numerosos estudios por poseer propiedades espasmolíticas. La evidencia existente indica que el mentol relaja el músculo liso intestinal y alivia los síntomas de espasmo al antagonizar los canales de calcio tipo L en la membrana de las células del músculo liso, reduciendo así la entrada de calcio. Además, exhibe efectos analgésicos locales y puede atenuar la hipersensibilidad visceral. Algunos estudios sugieren que la administración oral o tópica de preparaciones de aceite de menta puede mejorar el espasmo intestinal durante la colonoscopia, destacando su utilidad potencial en los procedimientos de endoscopia digestiva. Sin embargo, la investigación actual sobre la eficacia espasmolítica y la seguridad de la solución de mentol cuando se administra mediante irrigación endoscópica durante la colonoscopia sigue siendo limitada, y se necesitan urgentemente ensayos clínicos de alta calidad para su validación. Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de la solución de mentol para aliviar el espasmo intestinal, proporcionando así evidencia científica para optimizar los procedimientos de colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianning Yao
  • Número de teléfono: 13733183434
  • Correo electrónico: rjyy@zzu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
  2. Programado para someterse a una colonoscopia (con fines de cribado, diagnóstico o seguimiento);
  3. Calidad adecuada de la preparación intestinal (puntuación en la Escala de Preparación Intestinal de Boston ≥ 6);
  4. Consentimiento informado firmado voluntariamente y capacidad para cooperar en la realización de las evaluaciones relacionadas con el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia al mentol, ciclodextrina o sustancias relacionadas;
  2. Antecedentes de enfermedades intestinales graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, perforación intestinal, obstrucción intestinal, tumores intestinales, etc.);
  3. Presencia de disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el hígado, los riñones o los pulmones, o trastornos de la coagulación;
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  5. Uso de fármacos anticolinérgicos, bloqueadores de los canales de calcio u otros agentes espasmolíticos en la semana previa a la exploración;
  6. Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo que impidan la cooperación con el estudio;
  7. Antecedentes de contraindicaciones para la colonoscopia o reacciones adversas graves durante procedimientos anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo mentol
Se realizó irrigación endoscópica utilizando una solución de mentol al 0,1% combinada con simeticona. Método de preparación: Se utilizó solución salina normal como disolvente. Se pesó con precisión 6,85 g del complejo de inclusión de mentol ciclodextrina (que contenía un 7,3% de mentol) y se disolvió en 500 ml de solución salina normal para preparar una solución de mentol al 0,1%. Tras la disolución completa, se añadieron 5 g de simeticona para formar una suspensión acuosa.
Droga: El riego endoscópico se realizó utilizando una solución de mentol al 0,1% combinada con simeticona.
Método de preparación: Se utilizó solución salina normal como disolvente. El complejo de inclusión de mentol-ciclodextrina (que contiene un 7,3% de mentol) se pesó con precisión a 6,85 g y se disolvió en 500 ml de solución salina normal para preparar una solución de mentol al 0,1%. Tras la disolución completa, se añadieron 5 g de simeticona para formar una suspensión acuosa.
Comparador de placebos: grupo placebo
El riego endoscópico se realizó utilizando una suspensión acuosa preparada con simeticona y solución salina normal. Método de preparación: Se añadieron 5 g de simeticona a 500 ml de solución salina normal para formar la suspensión acuosa.
Droga: Se realizó irrigación endoscópica utilizando una suspensión acuosa preparada con simeticona y solución salina normal.
Método de preparación: Se añadieron 5 g de simeticona a 500 ml de solución salina normal para formar la suspensión acuosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de espasmo intestinal
Periodo de tiempo: Día 0

Puntuación de espasmo intestinal:

Puntuación 1 (Excelente): Sin espasmo; la apertura del lumen es mayor o igual a dos tercios del diámetro máximo.

Puntuación 2 (Moderado): Espasmo moderado; la apertura del lumen es menor a dos tercios del diámetro máximo.

Puntuación 3 (Deficiente): Espasmo severo; el lumen del lado oral no puede visualizarse.

El diámetro máximo se define como el diámetro del lumen intestinal cuando está completamente distendido.

Incidencia de espasmo: El porcentaje de pacientes con una puntuación de espasmo intestinal de 2 o 3 del total de pacientes en el grupo.
Día 0
tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: Día 0

ADR = (Número de pacientes con al menos un pólipo adenomatoso detectado / Número total de pacientes en el grupo) × 100%.

El diagnóstico patológico se utilizó como estándar de referencia.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inhibición de espasmos
Periodo de tiempo: Día 0
El porcentaje de pacientes cuya apertura luminal superó dos tercios del diámetro máximo en los 30 segundos posteriores a la irrigación con inyección de agua, en relación con el número total de pacientes del grupo.
Día 0
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: Día 0
PDR = (Número de pacientes con al menos un pólipo detectado / Número total de pacientes en el grupo) × 100%.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-KY-0394-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones