Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraluminal administrering av mentholdoppløsning under koloskopi på kolonspasmer og adenomdeteksjonsrate

24. mars 2026 oppdatert av: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekt av intraluminal administrering av menthol-løsning under koloskopi på kolon spasmer og adenom deteksjonsrate: En effektivitet og sikkerhetsstudie

I de senere år, med økende forskning på antispasmodiske midler, har topiske antispasmodiske midler tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av deres direkte virkning på slimhinnen i fordøyelseskanalen og relativt lav forekomst av bivirkninger. Mentol, en naturlig terpenoid-forbindelse som finnes i peppermynteolje, har blitt bekreftet av mange studier å ha spasmolytiske egenskaper. Eksisterende bevis indikerer at mentol slapper av glatt muskulatur i tarmen og lindrer spasmesymptomer ved å motvirke L-type kalsiumkanaler på glatt muskelcellers membran, og dermed redusere kalsiuminnstrømning. Videre viser det lokale smertestillende effekter og kan dempe viscerale hypersensitivitet. Noen studier antyder at oral eller topisk administrering av peppermynteoljepreparater kan forbedre tarmspasmer under koloskopi, noe som fremhever dens potensielle nytte i digestive endoskopiprocedyrer. Likevel er dagens forskning på spasmolytisk effektivitet og sikkerhet av mentoloppløsning ved administrering via endoskopisk irrigasjon under koloskopi fortsatt begrenset, og høykvalitets kliniske studier er presserende nødvendige for validering. Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til mentoloppløsning i å lindre tarmspasmer, og dermed gi vitenskapelig bevis for å optimalisere koloskopiprocedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn;
  2. Planlagt for koloskopi (for screening, diagnostikk eller oppfølging);
  3. Tilstrekkelig kvalitet på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
  4. Har signert informert samtykke frivillig og er i stand til å samarbeide med å fullføre studie-relaterte vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergi mot mentol, syklodekstrin eller beslektede stoffer;
  2. Tidligere alvorlige tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tarmperforasjon, tarmobstruksjon, tarmtumorer, etc.);
  3. Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon i vitale organer som hjerte, lever, nyrer eller lunger, eller koagulasjonsforstyrrelser;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Bruk av antikolinergiske legemidler, kalsiumkanalblokkere eller andre spasmolytiske midler innen en uke før undersøkelsen;
  6. Psykiske lidelser eller kognitiv svikt som hindrer samarbeid med studien;
  7. Tidligere kontraindikasjoner mot koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Menthol-gruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en 0,1% menthol-løsning kombinert med simeticon. Forberedelsesmetode: Normalt saltvann ble brukt som løsemiddel. Menthol-cyclodextrin-inkludjonskompleks (inneholdende 7,3% menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml normalt saltvann for å tilberede en 0,1% menthol-løsning. Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simeticon tilsatt for å danne en vandig suspensjon.
Legemiddel: Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en 0,1 % mentholdløsning kombinert med simetikon.
Fremgangsmåte: Normalt saltvann ble brukt som løsningsmiddel. Mentholsyklodekstrin-inkludjonskompleks (inneholder 7,3 % menthol) ble nøyaktig veid til 6,85 g og oppløst i 500 ml normalt saltvann for å tilberede en 0,1 % mentholdoppløsning. Etter fullstendig oppløsning ble 5 g simetikon tilsatt for å danne en vandig suspensjon.
Placebo komparator: placebogruppe
Endoskopisk irrigasjon ble utført ved bruk av en vandig oppløsning tilberedt med simeticon og isotonisk saltvann. Tilberedningsmetode: 5 g simeticon ble tilsatt 500 ml isotonisk saltvann for å danne den vandige oppløsningen.
Legemiddel: Endoskopisk irrigasjon ble utført ved hjelp av en vannbasert suspensjon tilberedt med simetikon og isotonisk saltvann.
Tilberedelsesmetode: 5 g simeticon ble tilsatt 500 ml isoton saltvann for å danne den vannige suspensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0

Spesifikk tarmspasme-score:

Score 1 (Utmerket): Ingen spasme; lumenåpningen er større enn eller lik to tredjedeler av maksimal diameter.

Score 2 (Moderat): Moderat spasme; lumenåpningen er mindre enn to tredjedeler av maksimal diameter.

Score 3 (Dårlig): Alvorlig spasme; lumen på munnsiden kan ikke visualiseres.

Maksimal diameter er definert som diameteren av tarmlumen når den er fullstendig utvidet.

Spasme-forekomst: Prosentandelen av pasienter med en tarmspasme-score på 2 eller 3 av det totale antallet pasienter i gruppen.
Dag 0
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Dag 0

ADR = (Antall pasienter med minst én adenomatøs polyp oppdaget / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.

Patologisk diagnose ble brukt som gullstandarden.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spasmehemmingsrate
Tidsramme: Dag 0
Andelen pasienter hvis lumenåpning oversteg to tredjedeler av den maksimale diameteren innen 30 sekunder etter vanninjektionsirrigasjon, i forhold til det totale antallet pasienter i gruppen.
Dag 0
Polypdeteksjonsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
PDR = (Antall pasienter med minst en polyp detektert / Totalt antall pasienter i gruppen) × 100%.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-KY-0394-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger