Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraluminal administration af mentholopløsning under koloskopi på kolon spasmer og adenomdetektionsrate

24. marts 2026 opdateret af: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekten af intraluminal administration af mentholopløsning under koloskopi på kolonspasmer og adenomdetektionsrate: En effektivitet- og sikkerhedsundersøgelse

I de senere år har topikale antispasmodika tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af deres direkte virkning på gastrointestinalmucosæn og relativt lave forekomst af bivirkninger, i takt med øget forskning i antispasmodiske midler. Mentol, en naturlig terpenoidforbindelse fundet i pebermynteolie, har i adskillige undersøgelser vist sig at have spasmolytiske egenskaber. Eksisterende evidens indikerer, at mentol afslapper den glatte tarmmuskulatur og lindrer spasmesymptomer ved at antagonisere L-type calciumkanaler på den glatte muskelcellemembran, hvilket reducerer calciuminflux. Desuden udviser det lokale analgetiske effekter og kan dæmpe visceral hypersensitivitet. Nogle undersøgelser antyder, at oral eller topikal administration af pebermynteoliepræparater kan forbedre tarmspasmer under koloskopi, hvilket fremhæver dets potentielle anvendelighed i digestiv endoskopiprocedurer. Ikke desto mindre er den nuværende forskning i spasmolytisk effektivitet og sikkerhed af mentolopløsning ved administration via endoskopisk irrigation under koloskopi stadig begrænset, og højkvalitets kliniske forsøg er presserende nødvendige for validering. Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af mentolopløsning til lindring af tarmspasmer og dermed give videnskabelig evidens til optimering af koloskopiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn;
  2. Planlagt til at gennemgå koloskopi (til screening, diagnostisk eller opfølgning);
  3. Tilstrækkelig kvalitet af tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
  4. Frivilligt underskrevet informeret samtykke og i stand til at samarbejde om at fuldføre studie-relaterede vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi over for mentol, cyclodextrin eller relaterede stoffer;
  2. Tidligere svære tarmsygdomme (såsom colitis ulcerosa, Crohn's sygdom, tarmperforation, tarmobstruktion, tarmtumorer, etc.);
  3. Tilstedeværelse af svært nedsat funktion af vitale organer såsom hjerte, lever, nyrer eller lunger, eller koagulationsforstyrrelser;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Brug af antikolinerge lægemidler, calciumkanalblokkere eller andre spasmolytiske midler inden for en uge før undersøgelsen;
  6. Psykiske lidelser eller kognitive forstyrrelser, der forhindrer samarbejde med studiet;
  7. Tidligere kontraindikationer mod koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menthol-gruppen
Endoskopisk irrigation blev udført ved hjælp af en 0,1% mentholopløsning kombineret med simeticon. Fremstillingsmetode: Normalt saltvand blev brugt som opløsningsmiddel. Menthol-cyclodextrin-inklusionskompleks (indeholdende 7,3% menthol) blev præcist vejet til 6,85 g og opløst i 500 ml normalt saltvand for at fremstille en 0,1% mentholopløsning. Efter fuldstændig opløsning blev 5 g simeticon tilsat for at danne en vandig suspension.
Medicin: Endoskopisk irrigation blev udført ved brug af en 0,1% mentholopløsning kombineret med simeticon.
Fremstillingsmetode: Normal saltvand blev brugt som opløsningsmiddel. Menthol cyclodextrin inklusionskompleks (indeholdende 7,3% menthol) blev præcist vejet til 6,85 g og opløst i 500 ml normal saltvand for at fremstille en 0,1% mentholopløsning. Efter fuldstændig opløsning blev 5 g simeticon tilsat for at danne en vandig suspension.
Placebo komparator: placebogruppe
Endoskopisk udvaskning blev udført ved hjælp af en vandig suspension fremstillet med simeticon og fysiologisk saltvand. Fremstillingsmetode: 5 g simeticon blev tilsat 500 ml fysiologisk saltvand for at danne den vandige suspension.
Medicin: Endoskopisk irrigation blev udført ved brug af en vandig suspension fremstillet med simethicone og normal salinopløsning.
Fremstillingsmetode: 5 g simeticon blev tilsat til 500 ml fysiologisk saltvand for at danne den vandige suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0

Tarmspasme score:

Score 1 (Fremragende): Ingen spasmer; lumen-åbningen er større end eller lig med to tredjedele af den maksimale diameter.

Score 2 (Moderat): Moderate spasmer; lumen-åbningen er mindre end to tredjedele af den maksimale diameter.

Score 3 (Dårlig): Alvorlige spasmer; lumen-åbningen på mavesiden kan ikke visualiseres.

Den maksimale diameter er defineret som diameteren af tarmlumen, når den er fuldt udspilet.

Spasme incidens: Procentdelen af patienter med en tarmspasme score på 2 eller 3 ud af det samlede antal patienter i gruppen.
Dag 0
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Dag 0

ADR = (Antal patienter med mindst én adenomatøs polyp påvist / Samlet antal patienter i gruppen) × 100%.

Patologisk diagnose blev brugt som gylden standard.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasmehæmmelsesrate
Tidsramme: Dag 0
Procentdelen af patienter, hvis lumenåbning oversteg to tredjedele af den maksimale diameter inden for 30 sekunder efter vandinjektionsirrigation, i forhold til det samlede antal patienter i gruppen.
Dag 0
Polypdetektionsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
PDR = (Antallet af patienter med mindst én polyp påvist / Samlet antal patienter i gruppen) × 100%.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-KY-0394-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger