2つの歯磨剤技術を用いた象牙質知覚過敏の管理：パイロット臨床比較試験

本研究は、Scigates フォームマウスサニタイザー2 in 1 歯磨き粉・マウスウォッシュとLacalut® White & Repair 歯磨き粉を比較し、歯の知覚過敏の軽減と歯のホワイトニング改善における有効性と安全性を評価することを目的とした、無作為化、並行群間比較、市販後臨床試験です。

軽度から中等度の歯の着色と自覚的な歯の知覚過敏を有する18歳から65歳の健康な成人参加者を登録し、Scigates フォームマウスサニタイザー2 in 1 歯磨き粉・マウスウォッシュを使用する試験群、またはLacalut® White & Repair 歯磨き粉を使用する対照群のいずれかに無作為に割り付けました。参加者は、標準化された指示に従い、割り付けられた製品を1日3回、8週間使用しました。

合計57名の参加者が登録されました。本研究は探索的市販後調査として実施され、治療効果、変動性、実現可能性に関する予備的な推定値を提供するためにこのサンプルサイズで完了しました。これらは、将来の大規模確認試験のデザインと統計的検出力設定に役立つ可能性があります。

有効性は、妥当性が確認された臨床評価尺度を用いて評価されました。歯の知覚過敏はシュリフ冷気知覚過敏スケールを用いて評価し、歯の外因性着色は改訂ロベーン着色指数を用いて評価しました。評価はベースライン時、および1週、2週、4週、8週後に実施し、経時的な変化をモニタリングしました。

安全性は、有害事象の記録と臨床評価の実施により、研究期間を通じて評価されました。参加者は、研究期間中、治験責任医師の承認がない限り、他の歯科治療の使用を避けるよう指示されました。

データは、ITT（intention-to-treat）アプローチを用い、パラメトリック検定およびノンパラメトリック検定を含む適切な統計手法で分析されました。本研究は、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）ガイドラインおよびヘルシンキ宣言に概説される倫理原則に従って実施されました。