Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasluun yliherkkyyden hoito kahdella hammastahnateknologialla: Pilottikliininen vertaileva tutkimus

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Mayyas Al-Remawi

Seurantatutkimus Scigates 2 in 1 -hammastahna-suuvetten vaikutuksesta hampaiden valkaisuun ja hampaiden herkkyyden hoitoon standardoiduilla menetelmillä ja kriteereillä vertailuryhmässä

Tämä tutkimus arvioi Scigates suuvaahtopuhdistimen 2-in-1 hammastahnan ja suuveden tehokkuutta hampaiden herkkyyden vähentämisessä ja hampaiden valkaisun parantamisessa verrattuna Lacalut® White & Repair -hammastahnaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Scigates-ryhmään tai Lacalut-kontrolliryhmään ja käyttävät määrättyä tuotetta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan. Hampaiden herkkyyttä ja hammasväriä arvioidaan useissa aikapisteissä käyttäen standardoituja kliinisiä asteikkoja. Turvallisuutta seurataan myös koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Scigates vaahtoinen suun desinfiointiaine 2 in 1 -hammastahnan ja suuveteen sekä Lacalut® White & Repair -hammastahnan tehokkuutta ja turvallisuutta hampaiden herkkyyden vähentämisessä ja hampaiden valkaisussa.

Terveisiin aikuisiin osallistujiin, jotka olivat 18–65-vuotiaita ja joilla oli lievästä kohtalaiseen hampaiden värjääntymistä ja itseraportoitua hampaiden herkkyyttä, rekrytoitiin ja heidät satunnaistettiin joko testiryhmään, joka sai Scigates vaahtoinen suun desinfiointiaine 2 in 1 -hammastahnaa ja suuvettä, tai kontrolliryhmään, joka sai Lacalut® White & Repair -hammastahnaa. Osallistujat käyttivät määrättyä tuotetta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.

Yhteensä 57 osallistujaa rekrytoitiin. Tutkimus suoritettiin tutkivana markkinoinnin jälkeisenä tutkimuksena, ja se päättyi tähän otoskokoon, jotta saataisiin alustavia arvioita hoidon vaikutuksista, vaihtelusta ja toteutettavuudesta, jotka voivat auttaa tulevien laajempien vahvistavien tutkimusten suunnittelussa ja tilastollisessa voimassa.

Tehokkuutta arvioitiin käyttämällä validoituja kliinisiä mittareita. Hampaiden herkkyyttä arvioitiin Schiff Cold Air Sensitivity -asteikolla, ja hampaiden ulkoista värjääntymistä arvioitiin Modified Lobene Stain Index -asteikolla. Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla sekä viikkoina 1, 2, 4 ja 8 muutosten seurantaa varten.

Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimuksen ajan kirjaamalla haittatapahtumat ja suorittamalla kliinisiä arviointeja. Osallistujia ohjeistettiin välttämään muiden hammashoitojen käyttöä tutkimusjakson aikana, ellei tutkija ole hyväksynyt niitä.

Tietoja analysoitiin käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien parametriset ja ei-parametriset testit, ja tarkoituksena oli käsitellä aineisto. Tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • University of Petra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naisosallistujat 18–65-vuotiaat
  • Yksilöt, joilla on lievästä kohtalaiseen hampaan värjäytymistä
  • Yksilöt, jotka itse raportoivat hampaiden herkkyydestä kuumalle, kylmälle, makealle tai happamalle ärsykkeelle
  • Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergisten reaktioiden historia tutkimustuotteiden minkä tahansa ainesosan suhteen
  • Kliinisesti merkittävän allergisen sairauden esiintyminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lapsen saamisiin kykenevät naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Yksilöt, joilla on vakava hampaan värjäytymä, joka vaatii ammattilaishoitoa
  • Yksilöt, jotka ovat saaneet äskettäin hoitoa hampaan värimuutoksille
  • Yksilöt, joilla on vakava parodontiitti, joka vaatii välitöntä toimenpidettä
  • Yksilöt, joilla on merkittäviä hammasongelmia, kuten aktiivinen karies, parodontiitti tai meneillään oleva ortodontinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Scigates Hammastahna Ryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät Scigates vaahtomuotoista suun desinfiointiainetta 2 in 1 -hammastahnaa ja suuvettä kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Scigates Vaahtoinen Suun Sanitointiaine 2 in 1 Hammastahna ja Suuvettä
Osallistujat käyttävät Scigates vaahdotettua suun sanitointiaine 2 in 1 -hammastahnaa ja suuvettä kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan levittämällä tuotteen suoraan hammasharjalle ja harjatessaan 2-3 minuutin ajan standardisoidun ohjeistuksen mukaisesti.
Active Comparator: Lacalut-hammastaharyhmä
Tähän tutkimusryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät Lacalut® White & Repair -hammastahnaa kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Lacalut White and Repair -hammastahna
Osallistujat käyttävät Lacalut® White and Repair -hammastahnaa kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan levittämällä tuotteen suoraan hammasharjalle ja harjatessaan 2–3 minuutin ajan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyyden väheneminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

Hampaiden herkkyyttä arvioidaan käyttämällä Schiff Cold Air Sensitivity -asteikkoa. Tämä on 4-pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta 3:een, jossa:

0 = Ei reaktiota ilmastimulaatioon (paras tulos)

  1. = Reaktio ilmastimulaatioon ilman pyyntöä keskeyttää
  2. = Reaktio pyynnöllä keskeyttää tai liikkeellä pois
  3. = Kivulias reaktio pyynnöllä keskeyttää (huonoin tulos)

Tulkinta: Alemmat pisteet osoittavat vähemmän hampaiden herkkyyttä (parempi tulos), kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä (huonompi tulos).

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Alkutilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Hampaiden ulkoisten värjäytymisten väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

Hampaiden ulkoista värjäytymistä arvioidaan käyttäen Modified Lobene Stain Index (MLSI) -indeksiä. Tämä indeksi arvioi sekä värjäytymisen laajuutta että voimakkuutta, joista kummastakin annetaan pisteet asteikolla 0–3:

Värjäytymisen laajuus (0–3):

0 = Ei värjäytymistä

  1. = Enintään 1/3 pinnasta värjäytynyt
  2. = 1/3 – 2/3 pinnasta värjäytynyt
  3. = Yli 2/3 pinnasta värjäytynyt

Värjäytymisen voimakkuus (0–3):

0 = Ei värjäytymistä

  1. = Kevyt värjäytyminen
  2. = Kohtalainen värjäytyminen
  3. = Voimakas värjäytyminen

Laajuuden ja voimakkuuden pisteet (määritellyille hampaille) lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–12.

Tulkinta: Alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän värjäytymistä (parempi tulos), kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa värjäytymistä (huonompi tulos).

Värjäytymisen arviointi suoritetaan vasemman yläkeskihampaan ja vasemman yläkulmahampaan (tai tarvittaessa oikeanpuoleisten vastineiden) huulipuoleisella pinnalla alkuarvioinnissa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prof. Mayyas Al-Remawi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. Raed Alkhatib Dental Center
The Jordan Center for Pharmaceutical Research (JCPR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MD-644/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia