Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление дентиновой гиперчувствительностью с использованием двух технологий зубных паст: пилотное клиническое сравнительное исследование

9 апреля 2026 г. обновлено: Prof. Mayyas Al-Remawi

Постмаркетинговое исследование для оценки эффективности зубной пасты и ополаскивателя для полости рта 2 в 1 Scigates Foam Mouth Sanitizer в отбеливании зубов и лечении чувствительности зубов в контрольной группе с использованием стандартизированных методов и критериев

В данном исследовании оценивается эффективность пенки для полости рта Scigates 2 в 1 (зубная паста и ополаскиватель) в снижении чувствительности зубов и улучшении отбеливания по сравнению с зубной пастой Lacalut® White & Repair. Участники будут случайным образом распределены в группу Scigates или контрольную группу Lacalut и будут использовать назначенное средство три раза в день в течение 8 недель. Чувствительность зубов и зубной налёт будут оцениваться в нескольких временных точках с использованием стандартизированных клинических шкал. Безопасность также будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное, параллельное, контролируемое постмаркетинговое клиническое испытание, разработанное для оценки эффективности и безопасности пены для полости рта Scigates 2 в 1 (зубная паста и ополаскиватель) по сравнению с зубной пастой Lacalut® White & Repair в снижении чувствительности зубов и улучшении отбеливания.

Здоровые взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет с легким и умеренным окрашиванием зубов и самостоятельно сообщаемой чувствительностью зубов были включены в исследование и случайным образом распределены либо в тестовую группу, получавшую пену для полости рта Scigates 2 в 1 (зубная паста и ополаскиватель), либо в контрольную группу, получавшую зубную пасту Lacalut® White & Repair. Участники использовали назначенный продукт три раза в день в течение 8 недель в соответствии со стандартизированными инструкциями.

Всего в исследование было включено 57 участников. Исследование проводилось как разведочное постмаркетинговое исследование и было завершено при данном размере выборки для получения предварительных оценок эффектов лечения, изменчивости и осуществимости, что может послужить основой для разработки и определения статистической мощности будущих более масштабных подтверждающих исследований.

Эффективность оценивалась с использованием валидированных клинических показателей. Чувствительность зубов оценивалась с помощью шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа, а внешнее окрашивание зубов — с помощью модифицированного индекса окрашивания Лобена. Оценки проводились на исходном уровне и на 1, 2, 4 и 8 неделях для мониторинга изменений во времени.

Безопасность оценивалась на протяжении всего исследования путем регистрации нежелательных явлений и проведения клинических оценок. Участникам было предписано избегать использования других стоматологических средств в период исследования, если это не было одобрено исследователем.

Данные анализировались с использованием соответствующих статистических методов, включая параметрические и непараметрические тесты, с подходом «по намерению лечить». Исследование проводилось в соответствии с руководящими принципами Надлежащей клинической практики и этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Лица с легким или умеренным окрашиванием зубов
  • Лица с самостоятельно сообщаемой чувствительностью зубов к горячему, холодному, сладкому или кислому
  • Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие аллергических реакций на любой компонент исследуемых продуктов в анамнезе
  • Наличие клинически значимого аллергического заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
  • Лица с сильным окрашиванием зубов, требующим профессионального лечения
  • Лица, получавшие недавнее лечение от изменения цвета зубов
  • Лица с тяжелым пародонтитом, требующим немедленного вмешательства
  • Лица со значительными стоматологическими проблемами, такими как активный кариес, пародонтит или продолжающееся ортодонтическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа зубной пасты Scigates
Участники, распределенные в эту группу, будут использовать пену для санации полости рта Scigates 2 в 1 (зубную пасту и ополаскиватель) три раза в день в течение 8 недель согласно стандартным инструкциям.
Лекарство: Сцигейтс Пена для полости рта 2 в 1 Зубная паста и Ополаскиватель
Участники будут использовать пену для санации полости рта Scigates 2 в 1 зубную пасту и ополаскиватель три раза в день в течение 8 недель, нанося продукт непосредственно на зубную щетку и чистя зубы в течение 2-3 минут в соответствии со стандартизированными инструкциями.
Активный компаратор: Группа зубной пасты Lacalut
Участники, распределенные в эту группу, будут использовать зубную пасту Lacalut® White & Repair три раза в день в течение 8 недель в соответствии со стандартизированными инструкциями.
Лекарство: Зубная паста Lacalut White and Repair
Участники будут использовать зубную пасту Lacalut® White and Repair три раза в день в течение 8 недель, нанося продукт непосредственно на зубную щетку и чистя зубы в течение 2-3 минут в соответствии со стандартизированными инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение чувствительности зубов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 8 неделя

Чувствительность зубов будет оцениваться с использованием шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа. Это 4-балльная порядковая шкала от 0 до 3, где:

0 = Отсутствие реакции на воздушный раздражитель (наилучший результат)

  1. = Реакция на воздушный раздражитель без просьбы прекратить
  2. = Реакция с просьбой прекратить или отодвинуться
  3. = Болезненная реакция с просьбой прекратить (наихудший результат)

Интерпретация: Более низкие баллы указывают на меньшую чувствительность зубов (лучший результат), тогда как более высокие баллы указывают на большую чувствительность (худший результат).

Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Базовый уровень, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя и 8 неделя
Уменьшение внешнего окрашивания зубов
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8

Зубное внешнее окрашивание будет оцениваться с помощью модифицированного индекса окрашивания Лобена (MLSI). Этот индекс оценивает как распространённость, так и интенсивность окрашивания, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3:

Распространённость окрашивания (0-3):

0 = Отсутствие окрашивания

  1. = До 1/3 поверхности окрашено
  2. = От 1/3 до 2/3 поверхности окрашено
  3. = Более 2/3 поверхности окрашено

Интенсивность окрашивания (0-3):

0 = Отсутствие окрашивания

  1. = Лёгкое окрашивание
  2. = Умеренное окрашивание
  3. = Сильное окрашивание

Баллы за распространённость и интенсивность (для указанных зубов) суммируются для получения общего балла, возможный диапазон которого составляет от 0 до 12.

Интерпретация: Более низкие баллы указывают на меньшее окрашивание (лучший результат), тогда как более высокие баллы указывают на более выраженное окрашивание (худший результат).

Оценка окрашивания будет проводиться на губной поверхности верхнего левого центрального резца и верхнего левого клыка (или их правых аналогов при необходимости) на исходном визите, на 1-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prof. Mayyas Al-Remawi

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dr. Raed Alkhatib Dental Center
The Jordan Center for Pharmaceutical Research (JCPR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MD-644/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками