Manejo de la Hipersensibilidad Dentinaria Utilizando Dos Tecnologías de Dentífricos: Un Estudio Clínico Comparativo Piloto
Estudio Post Marketing para Evaluar la Eficacia de Scigates Foam Mouth Sanitizer 2 en 1 Dentífrico y Enjuague Bucal en el Blanqueamiento Dental y el Tratamiento de la Sensibilidad Dental en un Grupo de Control Utilizando Métodos y Criterios Estandarizados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico postcomercialización aleatorizado, de grupos paralelos y controlado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la pasta de dientes y colutorio 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer en comparación con la pasta de dientes Lacalut® White & Repair para reducir la sensibilidad dental y mejorar el blanqueamiento dental.
Se inscribieron participantes adultos sanos de 18 a 65 años con manchas dentales leves a moderadas y sensibilidad dental autoinformada, y se asignaron aleatoriamente al grupo de prueba, que recibió la pasta de dientes y colutorio 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer, o al grupo de control, que recibió la pasta de dientes Lacalut® White & Repair. Los participantes utilizaron el producto asignado tres veces al día durante un período de 8 semanas según las instrucciones estandarizadas.
Se inscribió un total de 57 participantes. El estudio se realizó como una investigación exploratoria postcomercialización y se concluyó con este tamaño de muestra para proporcionar estimaciones preliminares de los efectos del tratamiento, la variabilidad y la viabilidad, lo que puede informar el diseño y la potencia estadística de futuros estudios confirmatorios a mayor escala.
La eficacia se evaluó utilizando medidas clínicas validadas. La sensibilidad dental se evaluó mediante la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff, y las manchas extrínsecas dentales se evaluaron mediante el Índice de Manchas de Lobene Modificado. Las evaluaciones se realizaron al inicio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 para monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
La seguridad se evaluó durante todo el estudio registrando eventos adversos y realizando evaluaciones clínicas. Se instruyó a los participantes para evitar el uso de otros tratamientos dentales durante el período de estudio, a menos que fueran aprobados por el investigador.
Los datos se analizaron utilizando métodos estadísticos apropiados, incluidas pruebas paramétricas y no paramétricas, con un enfoque de intención de tratar. El estudio se realizó de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica y los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Amman, Jordán, 11196
- University of Petra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años
- Individuos con manchas dentales leves a moderadas
- Individuos con sensibilidad dental autoinformada al calor, frío, dulce o estímulos ácidos
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de los productos del estudio
- Presencia de enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable
- Individuos con manchas dentales graves que requieran tratamiento profesional
- Individuos que hayan recibido tratamiento reciente para la decoloración dental
- Individuos con enfermedad periodontal grave que requiera intervención inmediata
- Individuos con afecciones dentales significativas como caries activas, enfermedad periodontal o tratamiento de ortodoncia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dentífrico Scigates
Los participantes asignados a este brazo usarán la pasta de dientes y enjuague bucal 2 en 1 Scigates foam mouth sanitizer tres veces al día durante 8 semanas según las instrucciones estandarizadas.
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Los participantes usarán el dentífrico y enjuague bucal 2 en 1 Scigates foam tres veces al día durante 8 semanas, aplicando el producto directamente al cepillo de dientes y cepillando durante 2-3 minutos según las instrucciones estandarizadas.
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Comparador activo: Grupo de Pasta Dental Lacalut
Los participantes asignados a este brazo usarán la pasta de dientes Lacalut® White & Repair tres veces al día durante 8 semanas según las instrucciones estandarizadas.
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Los participantes usarán la pasta de dientes Lacalut® White and Repair tres veces al día durante 8 semanas aplicando el producto directamente en el cepillo de dientes y cepillándose durante 2-3 minutos según las instrucciones estandarizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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La sensibilidad dental se evaluará utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff. Esta es una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 a 3, donde: 0 = Sin respuesta al estímulo de aire (mejor resultado)
Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican menor sensibilidad dental (mejor resultado), mientras que las puntuaciones más altas indican mayor sensibilidad (peor resultado). Las evaluaciones se realizarán en la Línea de Base, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8. |
Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Reducción de las Manchas Extrínsecas Dentales
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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La tinción dental extrínseca se evaluará utilizando el Índice de Manchas de Lobene Modificado (MLSI). Este índice evalúa tanto la extensión como la intensidad de la tinción, cada una puntuada en una escala del 0 al 3: Extensión de la Tinción (0-3): 0 = Sin mancha
Intensidad de la Tinción (0-3): 0 = Sin mancha
Las puntuaciones de extensión e intensidad (para los dientes especificados) se suman para generar una puntuación compuesta, con un rango posible de 0 a 12. Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican menos tinción (mejor resultado), mientras que las puntuaciones más altas indican una tinción más severa (peor resultado). La evaluación de las manchas se realizará en la superficie labial del incisivo central superior izquierdo y del canino superior izquierdo (o sus contrapartes derechas si es necesario) en la Línea de Base, la Semana 1, la Semana 2, la Semana 4 y la Semana 8. |
Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Sensibilidad de la dentina
- Decoloración de los dientes
- Acciones y usos químicos
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Usos especializados de productos químicos
- Productos cosméticos
- Enjuague bucal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-644/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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