腹腔鏡下中下部直腸癌切除術後の局所再発予防のための術中直腸洗浄：多施設ランダム化比較試験 (TOWER-2)

この前向き多施設共同無作為化オープンラベル並行対照臨床試験は、中下部直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除術後の局所再発を予防するための術中直腸洗浄の有効性を評価することを目的としています。 標準化された全直腸間膜切除術（TME）技術と術前補助療法により直腸癌の治療成績は大きく改善しているにもかかわらず、局所再発は予後不良の深刻な臨床的課題として残っています。 腸管内に剥離した腫瘍細胞が吻合部播種およびその後の局所再発に寄与する可能性があるというエビデンスがあります。 術中の腫瘍操作や吻合時の環状吻合器の使用は、腫瘍細胞の播種リスクをさらに高める可能性があります。 直腸洗浄は、機械的洗浄および／または洗浄液の細胞毒性効果によりこれらの遊離腔内悪性細胞を除去する可能性のある戦略です。

本研究では、中国の複数の施設で約1,598名の患者（10％の脱落率を考慮）を登録する予定です。 参加者は、18歳から75歳で、組織学的に確認された直腸腺癌を有し、腫瘍の遠位端が肛門縁から10cm以内に位置していることが必要です。 すべての患者は、括約筋温存を伴う腹腔鏡下根治切除術を受ける予定である必要があります。 主な除外基準には、他の悪性腫瘍の既往歴、腹会陰式直腸切除術（マイルズ手術）またはハルトマン手術、腸閉塞のための緊急手術、手術を禁忌とする重度の臓器機能障害、妊娠または授乳中、および重篤な精神疾患が含まれます。

適格な参加者は、無作為に実験群（生理食塩水／ポビドンヨード溶液による直腸洗浄）または対照群（直腸洗浄なし）のいずれかに割り付けられます。 両群とも、経験豊富な外科チームによる標準化された腹腔鏡下TME手技を受け、その後同一の術後回復促進プログラム（ERAS）プロトコルを受けます。 主要評価項目は、局所再発率です。 副次評価項目には、全生存期間、術後合併症（吻合部瘻、骨盤内感染、創部感染、腹腔内出血、尿路感染症）の発生率（Clavien-Dindo分類システムに基づき評価）、および術後6か月時点の生活の質（EORTC QLQ-C30質問票を用いて評価）が含まれます。

参加者は、術後3、6、12、24、36、および60か月に予定されたフォローアップ評価を受けます。これには、臨床評価、画像検査（CT／MRI）、検査（CEA値）、および生活の質質問票が含まれます。 本研究は、直腸洗浄群の局所再発率が6％であるのに対し、対照群では10％であると仮説を立てています。 両側αを0.05、統計的検出力を80％とし、このサンプルサイズはこの臨床的に有意な差を検出するのに十分な検出力を提供します。 この調査は、中下部直腸癌の腹腔鏡切除術後の局所再発を予防するための術中直腸洗浄の役割に関する高品質なエビデンスを提供し、この患者集団における腫瘍学的転帰を改善するための簡便かつ効果的な介入を確立する可能性があります。