Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie odbytnicy śródoperacyjne w celu zapobiegania wznowie miejscowej po laparoskopowej resekcji raka odbytnicy środkowej i dolnej: wieloośrodkowe badanie randomizowane (TOWER-2)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Laparoskopowe płukanie odbytnicy w zapobieganiu miejscowej nawrotowości po radykalnej resekcji raka odbytnicy środkowo-dolnej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane badanie kliniczne

Krótkie podsumowanie Cel badania Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego, równoległego badania klinicznego jest ocena, czy śródoperacyjne płukanie odbytnicy podczas laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy środkowej i dolnej zmniejsza wskaźnik miejscowych nawrotów pooperacyjnych w porównaniu z brakiem płukania.
Cele drugorzędne obejmują ocenę całkowitego przeżycia, częstości powikłań pooperacyjnych (np. nieszczelność zespolenia, zwężenie) oraz jakości życia po 6 miesiącach (skala EORTC QLQ-C30).

Uczestnicy będą:

  • Poddać się laparoskopowej radykalnej resekcji z lub bez płukania odbytnicy (na podstawie randomizacji);
  • Stosować się do standardowych protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) po operacji;
  • Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych po 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach od operacji, w tym w ocenach klinicznych, badaniach obrazowych (CT/MRI), badaniach laboratoryjnych (CEA) oraz ocenach kwestionariuszowych;
  • Prowadzić dziennik objawów i rejestrować użycie inhalatora ratunkowego (jeśli dotyczy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności śródoperacyjnego płukania odbytnicy w zapobieganiu miejscowemu nawrotowi po laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy środkowo-dolnej. Pomimo znaczącej poprawy wyników leczenia raka odbytnicy dzięki standaryzowanym technikom całkowitej mezorektalnej resekcji (TME) i terapii neoadjuwantowej, miejscowy nawrót pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym ze złym rokowaniem. Dane sugerują, że złuszczone komórki nowotworowe w świetle jelita mogą przyczyniać się do wszczepienia w zespoleniu i późniejszego miejscowego nawrotu. Śródoperacyjna manipulacja guzem i użycie okrągłych zszywaczy podczas zespolenia mogą dodatkowo zwiększać ryzyko rozsiewu komórek nowotworowych. Płukanie odbytnicy stanowi potencjalną strategię eliminacji tych wolnych wewnątrzświetlnych komórek złośliwych poprzez mechaniczne płukanie i/lub cytotoksyczne działanie roztworów do płukania.

Badanie obejmie około 1598 pacjentów (uwzględniając 10% wskaźnik wycofania) w wielu ośrodkach w Chinach. Uczestnicy muszą mieć 18–75 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy, gdzie dystalny margines guza znajduje się w odległości do 10 cm od brzegu odbytu. Wszyscy pacjenci muszą być zakwalifikowani do laparoskopowej radykalnej resekcji z zachowaniem zwieracza. Kluczowymi kryteriami wykluczenia są: wywiad innych nowotworów złośliwych, resekcja brzuszno-kroczowa (zabieg Milesa) lub zabieg Hartmanna, operacja ratunkowa z powodu niedrożności jelit, ciężka dysfunkcja narządowa przeciwwskazująca do operacji, ciąża lub laktacja oraz poważne zaburzenia psychiczne.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (płukanie odbytnicy roztworem soli fizjologicznej/powidonu jodu) lub grupy kontrolnej (bez płukania odbytnicy). Obie grupy otrzymają standaryzowane procedury laparoskopowej TME wykonywane przez doświadczone zespoły chirurgiczne, a następnie identyczne protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik miejscowego nawrotu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, częstość powikłań pooperacyjnych (nieszczelność zespolenia, zakażenie miednicy, zakażenie rany, krwawienie wewnątrzbrzuszne, zakażenie dróg moczowych) klasyfikowanych według systemu Clavien-Dindo oraz jakość życia 6 miesięcy po operacji ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Uczestnicy przejdą zaplanowane badania kontrolne 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po operacji, w tym oceny kliniczne, badania obrazowe (TK/MRI), badania laboratoryjne (poziomy CEA) i kwestionariusze jakości życia. Badanie zakłada, że wskaźnik miejscowego nawrotu wyniesie 6% w grupie z płukaniem odbytnicy w porównaniu z 10% w grupie kontrolnej. Przy dwustronnym alfa 0,05 i mocy statystycznej 80% ta wielkość próby zapewni odpowiednią moc do wykrycia tej klinicznie istotnej różnicy. To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów dotyczących roli śródoperacyjnego płukania odbytnicy w zapobieganiu miejscowemu nawrotowi po laparoskopowej resekcji raka odbytnicy środkowo-dolnej, potencjalnie ustalając prostą, ale skuteczną interwencję poprawiającą wyniki onkologiczne w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1598

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 18 a 75 lat.
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Rak odbytnicy środkowej i dolnej z dolną granicą guza zlokalizowaną ≤10 cm od brzegu odbytu.
  • Przeprowadzono laparoskopową radykalną resekcję raka odbytnicy z zachowaniem zwieraczy.
  • Bez współistniejących wieloogniskowych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Prawidłowa funkcja narządów.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin byli w stanie zrozumieć protokół badania, chętni do udziału w tym badaniu i dostarczyli pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe lub wywiad w kierunku wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  • Brzeżna resekcja brzuszno-kroczowa (operacja Milesa) lub procedura Hartmanna.
  • Niemożność otwarcia zachyłka otrzewnowego podczas operacji.
  • Wywiad w kierunku wcześniejszej operacji dna miednicy.
  • Operacja doraźna z powodu niedrożności jelit.
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek, sercowo-płucna lub zaburzenia krzepnięcia, lub inne ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi tolerancję procedury.
  • Wywiad w kierunku ciężkich zaburzeń psychicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub laboratoryjne uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Laparoskopowa radykalna resekcja raka odbytnicy z następczym przepłukaniem jamy odbytnicy solą fizjologiczną / powidonem jodyną
Procedura: Irygacja odbytnicy
Laparoskopowa radykalna resekcja raka odbytnicy z następczym przepłukaniem jamy odbytnicy solą fizjologiczną / powidonem jodyną
Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie wykonano irygacji kikuta odbytnicy po laparoskopowej resekcji radykalnej z powodu raka odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnego nawrotu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy
Wskaźnik miejscowej wznowy pooperacyjnej po laparoskopowej radykalnej resekcji raka odbytnicy środkowej i dolnej definiuje się jako liczbę pacjentów z nawrotem podzieloną przez całkowitą liczbę badanych.
W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy
Powikłania pooperacyjne – w tym nieszczelność zespolenia, zakażenie miednicy, zakażenie miejsca operowanego, krwawienie wewnątrzbrzuszne, zakażenie dróg moczowych itp. – zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy
Całkowite przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy
Całkowite przeżycie pooperacyjne (OS) definiuje się jako czas od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy
Jakość życia związana ze zdrowiem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy
Jakość życia związana ze zdrowiem w 6 miesięcy po operacji została oceniona przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
W ciągu 3 lat po radykalnej resekcji raka odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026ZSLYEC-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami