腹腔鏡下中下部直腸癌切除術後の局所再発予防のための術中直腸洗浄：多施設ランダム化比較試験 (TOWER-2)
腹腔鏡下直腸洗浄による中低位直腸癌根治切除後の局所再発予防：前向き多施設共同無作為化オープンラベル並行対照臨床試験
本研究の目的 この前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、並行対照臨床試験の主目的は、低位～中位直腸癌に対する腹腔鏡下根治的切除術において、直腸内洗浄を行うことが、洗浄を行わない場合と比較して、術後局所再発率を低下させるかどうかを評価することです。 副次目的には、全生存率、術後合併症（例：吻合部漏、狭窄）の発生率、および6ヶ月時点での生活の質（EORTC QLQ-C30スケール）の評価を含みます。
参加者は以下を行います：
- （無作為割り付けに基づき）直腸内洗浄の有無にかかわらず腹腔鏡下根治的切除術を受ける；
- 術後は標準化された術後回復促進プログラム（ERAS）プロトコルに従う；
- 術後3、6、12、24、36、60ヶ月の予定されたフォローアップに参加し、臨床評価、画像検査（CT/MRI）、臨床検査（CEA）、および質問票評価を含む；
- 症状日誌を記録し、（該当する場合）レスキュー吸入薬の使用を記録する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同無作為化オープンラベル並行対照臨床試験は、中下部直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除術後の局所再発を予防するための術中直腸洗浄の有効性を評価することを目的としています。 標準化された全直腸間膜切除術（TME）技術と術前補助療法により直腸癌の治療成績は大きく改善しているにもかかわらず、局所再発は予後不良の深刻な臨床的課題として残っています。 腸管内に剥離した腫瘍細胞が吻合部播種およびその後の局所再発に寄与する可能性があるというエビデンスがあります。 術中の腫瘍操作や吻合時の環状吻合器の使用は、腫瘍細胞の播種リスクをさらに高める可能性があります。 直腸洗浄は、機械的洗浄および／または洗浄液の細胞毒性効果によりこれらの遊離腔内悪性細胞を除去する可能性のある戦略です。
本研究では、中国の複数の施設で約1,598名の患者（10％の脱落率を考慮）を登録する予定です。 参加者は、18歳から75歳で、組織学的に確認された直腸腺癌を有し、腫瘍の遠位端が肛門縁から10cm以内に位置していることが必要です。 すべての患者は、括約筋温存を伴う腹腔鏡下根治切除術を受ける予定である必要があります。 主な除外基準には、他の悪性腫瘍の既往歴、腹会陰式直腸切除術（マイルズ手術）またはハルトマン手術、腸閉塞のための緊急手術、手術を禁忌とする重度の臓器機能障害、妊娠または授乳中、および重篤な精神疾患が含まれます。
適格な参加者は、無作為に実験群（生理食塩水／ポビドンヨード溶液による直腸洗浄）または対照群（直腸洗浄なし）のいずれかに割り付けられます。 両群とも、経験豊富な外科チームによる標準化された腹腔鏡下TME手技を受け、その後同一の術後回復促進プログラム（ERAS）プロトコルを受けます。 主要評価項目は、局所再発率です。 副次評価項目には、全生存期間、術後合併症（吻合部瘻、骨盤内感染、創部感染、腹腔内出血、尿路感染症）の発生率（Clavien-Dindo分類システムに基づき評価）、および術後6か月時点の生活の質（EORTC QLQ-C30質問票を用いて評価）が含まれます。
参加者は、術後3、6、12、24、36、および60か月に予定されたフォローアップ評価を受けます。これには、臨床評価、画像検査（CT／MRI）、検査（CEA値）、および生活の質質問票が含まれます。 本研究は、直腸洗浄群の局所再発率が6％であるのに対し、対照群では10％であると仮説を立てています。 両側αを0.05、統計的検出力を80％とし、このサンプルサイズはこの臨床的に有意な差を検出するのに十分な検出力を提供します。 この調査は、中下部直腸癌の腹腔鏡切除術後の局所再発を予防するための術中直腸洗浄の役割に関する高品質なエビデンスを提供し、この患者集団における腫瘍学的転帰を改善するための簡便かつ効果的な介入を確立する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang Huang, Doctor
- 電話番号：+86 15989101216
- メール：huangl75@sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Liang Huang, Doctor
- 電話番号：13612929488
- メール：huangl75@sysu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から75歳まで。
- 病理学的に確認された直腸腺癌。
- 腫瘍下縁が肛門縁から10 cm以内にある中下部直腸癌。
- 肛門括約筋温存を伴う直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除術を受けた。
- 併存する複数の原発性悪性腫瘍がない。
- 適切な臓器機能。
- 患者またはその家族が研究計画書を理解し、本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準：
- 他の悪性腫瘍の併存、または過去の悪性腫瘍の既往歴。
- 腹会陰式直腸切除術（マイルズ手術）またはハルトマン手術。
- 手術中に腹膜反転部を開くことができなかった。
- 過去の骨盤底手術の既往歴。
- 腸閉塞による緊急手術。
- 重度の肝、腎、心肺、または凝固機能障害、または患者が処置に耐えられないその他の重篤な併存疾患。
- 重度の精神疾患の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が試験への参加に不適切と判断したその他の臨床的または検査上の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除後、生理食塩水／ポビドンヨードによる直腸腔内洗浄
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直腸癌に対する腹腔鏡下根治的切除後、直腸腔内を生理食塩水／ポビドンヨードで洗浄
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介入なし：対照群
直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除後、直腸断端の洗浄は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後局所再発率
時間枠：直腸癌の根治的切除後3年以内
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中低位直腸癌に対する腹腔鏡下根治切除術後の局所再発率は、再発患者数を総対象者数で割ったものとして定義されます。
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直腸癌の根治的切除後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：直腸癌の根治的切除後3年以内
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術後合併症（吻合部瘻、骨盤内感染、手術部位感染、腹腔内出血、尿路感染症など）は、Clavien-Dindo分類システムに従って評価されました。
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直腸癌の根治的切除後3年以内
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術後全生存期間
時間枠：直腸がんの根治的切除後3年以内に
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術後全生存期間（OS）は、手術日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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直腸がんの根治的切除後3年以内に
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6か月時点の健康関連生活の質
時間枠：直腸癌根治切除後3年以内
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術後6か月時点での健康関連生活の質は、EORTC QLQ-C30質問票を用いて評価されました。
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直腸癌根治切除後3年以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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