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頭頸部、肺、直腸がん患者におけるGalenos 2免疫栄養療法 (GALENOS 2)

2026年3月31日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

抗がん剤治療中の頭頸部、肺、直腸がん患者における免疫栄養製剤の使用：前向き研究

GALENOS 2は、頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺がんの標準的抗腫瘍治療を受けている患者を対象に、ガレノス製剤免疫栄養補助食品の効果を評価するために設計された単一アーム、単一施設、第II相介入研究です。 本研究は、GALENOS 1観察研究の患者を対照群として比較することで、この製剤が治療関連毒性を軽減し、治療遵守率を改善するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き介入研究は、臨床実践に基づいて標準的な化学放射線療法、化学療法、放射線療法、または免疫療法の適応となる頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺癌の成人患者を登録します。 登録された全参加者は、標準的な栄養カウンセリングと日常の腫瘍学的ケアに加えて、抗腫瘍治療の初日から開始し、最大45日間継続して、1日2回のガレノス免疫栄養処方を受けます。 本研究は、治療関連毒性、栄養状態、体組成、筋機能、サイトカインプロファイル、生活の質、身体活動、治療遵守／忍容性、およびガレノス処方の遵守状況を前向きに評価します。 GALENOS 2の結果は、GALENOS 1観察研究からのマッチングまたはプールされた対照患者と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Torino (TO)
      • Candiolo、Torino (TO)、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 研究手順への文書によるインフォームド・コンセント
  • 男性または女性、18歳以上
  • 標準的な臨床実践に基づく免疫療法、化学療法、および／または放射線療法の対象となる頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺癌の組織学的または細胞学的文書
  • ECOG Performance Statusスコアが2未満
  • 適切な腎機能、肝機能、および骨髄機能
  • 研究手順を理解し、インフォームド・コンセントに署名し、遵守する能力

除外基準：

  • 抗腫瘍治療開始前の手術からの不完全な回復
  • 進行中の他の悪性腫瘍、または過去3年以内に積極的治療を必要とする悪性腫瘍（限局性基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 全身性抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  • 研究遵守を妨げる重篤または不安定な医学的状態、精神障害、または物質乱用
  • 研究治療開始30日前に生ワクチンの接種
  • バイオインピーダンス分析と互換性のない活動性心臓ペーシング／ペーシングインプラント／神経刺激装置／聴覚システム
  • 体重評価およびバイオインピーダンス分析と互換性のない浮腫および／または腹水
  • ベースライン時の経腸栄養または経静脈栄養サポート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: ガレニック免疫栄養配合
頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺癌の参加者は、標準的抗腫瘍治療を受けながら、治療開始から最大45日間、1日2回、ガレニック免疫栄養製剤を摂取し、定期的な栄養カウンセリングと標準的な臨床管理を併用します。
ダイエットサプリメント：ガレノス免疫栄養配合
研究用製剤学的免疫栄養フォーミュラは、アルギニン、ビール酵母、オメガ3パウダー、オリーブオイル、大豆レシチン、グリセロール、動物ゼラチン、精製水、クエン酸塩成分、香料を配合したゼリーベースの経口サプリメントであり、糖分含有または甘味料含有バージョンと、ピーチまたはレモン風味の選択肢があります。 参加者は、抗腫瘍治療開始初日から1日2回の摂取を開始し、最大45日間継続します。 製品は、FPO-IRCCSカンディオロ病院薬剤部によって無料で調製・提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Grade 3以上の治療関連有害事象を少なくとも1つ有する参加者
時間枠：抗腫瘍治療開始日から試験終了まで、最大63日間評価
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) に基づいて評価された、グレード3以上の治療関連有害事象が少なくとも1つ発生した参加者数
抗腫瘍治療開始日から試験終了まで、最大63日間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
体重はキログラム（kg）で測定されます
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
ボディマス指数
時間枠：ベースライン時点（T0）から試験終了時点（T3）まで、最大63日間評価
体重指数は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます（kg/m²）
ベースライン時点（T0）から試験終了時点（T3）まで、最大63日間評価
日次経口エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
食事記録から評価された1日あたりの経口エネルギー摂取量（キロカロリー/日（kcal/日）で表記）。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
Nutritional Risk Screening 2002 スコア
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
栄養リスクは、Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)を使用して評価しました。
総合スコアは0から7の範囲で、スコアが高いほど栄養リスクが高く、栄養状態が悪いことを示します。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
予後栄養指数
時間枠：ベースライン時（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
予後栄養指数（PNI）。 値が高いほど、栄養状態および免疫状態が良好であることを示します
ベースライン時（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
追加の栄養サポートが必要な参加者
時間枠：治療開始日から試験終了まで、最大63日間評価
研究期間中に追加の経口、経腸、または非経口栄養サポートを必要とする参加者数
治療開始日から試験終了まで、最大63日間評価
骨格筋量
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了（T3）まで、最大63日間評価
生体電気インピーダンス分析で測定され、キログラム（kg）で表される骨格筋量
ベースライン（T0）から試験終了（T3）まで、最大63日間評価
除脂肪体重
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
生体インピーダンス分析により測定され、キログラム（kg）で表される脂肪除き体重。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
体細胞量
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
生体インピーダンス分析によって測定され、キログラム(kg)で表される体細胞量。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
脂肪量
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
生体電気インピーダンス分析で測定された脂肪量で、キログラム（kg）で表されます。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
総体水分量
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
生体インピーダンス分析により測定された総体水分量（リットル（L）で表記）
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
骨格筋指数
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
生体インピーダンス分析で測定され、kg/m²で表される骨格筋指数
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
位相角
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了（T3）まで、最大63日間評価
生体インピーダンス分析により測定され、度で表される位相角。
値が高いほど、一般的に細胞の完全性が良好であることを示します
ベースライン（T0）から試験終了（T3）まで、最大63日間評価
握力
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定し、キログラム（kg）で表した最大握力。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
握力持続時間
時間枠：ベースライン時（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
ハンドグリップ ダイナモメーターを使用して測定した握力の持久力。
ベースライン時（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
ECOG Performance Status score
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
パフォーマンスステータスは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススケールを用いて評価されました。 スコアは0から5までの範囲で、スコアが高いほど機能障害がより重度であることを示します
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
毒性のない生存期間
時間枠：治療開始日から初回の毒性発現または試験終了まで、最大63日間評価
抗腫瘍治療開始日からCTCAE v5.0に基づいて評価された最初の治療関連有害事象の文書化日までの期間（日数で表記）
治療開始日から初回の毒性発現または試験終了まで、最大63日間評価
相対的化学療法投与量
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
計画された化学療法投与量の割合として表される総化学療法投与量
治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
相対的放射線治療投与線量
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
投与された総放射線量を、計画された放射線量のパーセンテージとして表したもの。
治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
相対的免疫療法投与量
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
総免疫療法投与量を、計画された免疫療法投与量のパーセンテージで表したもの。
治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
治療期間の相対的変動
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
計画された治療期間と比較した実際の治療期間の変動（パーセントで表示）
治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
計画された治療スケジュールを完了した参加者
時間枠：治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
計画された治療スケジュールを完了した参加者の数。
治療開始から治療終了まで、最大63日間評価
計画外の入院を必要とする参加者
時間枠：治療開始から試験終了まで、最大63日間評価
研究期間中に少なくとも1回の予定外入院を必要とした参加者の数。
治療開始から試験終了まで、最大63日間評価
EORTC QLQ-C30 全体的健康状態／生活の質スコア
時間枠：ベースライン時（T0）、治療中、および試験終了時（T3）に、最大63日まで評価
欧州がん研究治療機構 生活の質質問票-コア30バージョン3.0（EORTC QLQ-C30 v3.0）の全体的健康状態／生活の質尺度を用いて評価された自己認識による生活の質。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン時（T0）、治療中、および試験終了時（T3）に、最大63日まで評価
国際身体活動質問票スコア
時間枠：ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価された身体活動。
ベースライン（T0）から試験終了時（T3）まで、最大63日間評価
処方遵守
時間枠：治療開始日から45日目まで、最大45日間評価
ゲレニック免疫栄養処方の遵守度（毎日の摂取記録日誌に記載された消費量を処方された1日分のサービング数の割合で表したもの）
治療開始日から45日目まで、最大45日間評価
循環CCL2濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時血液採取まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿CCL2濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時血液採取まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環CCL4濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCコホートおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを使用して測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿CCL4濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCコホートおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環CCL22濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定した血漿CCL22濃度で、単位はピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表されます。
ベースライン（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環CXCL10濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定した血漿CXCL10濃度（単位：ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL））。
ベースライン（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環性IFN-γ濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCコホートおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定された血漿IFN-γ濃度を、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表したもの。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCコホートおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環IL-2濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定された血漿IL-2濃度、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表記。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環性IL-4濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、1ミリリットルあたりピコグラム（pg/mL）で表した血漿IL-4濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環IL-5濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿IL-5濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環IL-6濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
シンプルプレックスシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿IL-6濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環IL-8濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿IL-8濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環IL-10濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時までの採血まで評価され、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間
Simple Plexシステムを使用して測定し、ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）で表した血漿IL-10濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時までの採血まで評価され、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間
循環IL-12濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最長42日間、LARCコホートでは最長31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿IL-12濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最長42日間、LARCコホートでは最長31日間評価
循環性IL-13濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCコホートと肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、1ミリリットルあたりのピコグラム（pg/mL）で表した血漿IL-13濃度。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCコホートと肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環IL-15濃度の変化
時間枠：ベースライン時（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、1ミリリットルあたりピコグラム（pg/mL）で表される血漿IL-15濃度。
ベースライン時（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環性TGF-β濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定した血漿TGF-β濃度をピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表したもの。
ベースライン（T0）から治療終了時採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
循環中TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最長42日間、LARCコホートでは最長31日間評価
Simple Plexシステムを用いて測定した血漿TNF-α濃度を、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表したもの。
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最長42日間、LARCコホートでは最長31日間評価
C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価
末梢血で測定されたC反応性タンパク質濃度
ベースライン（T0）から治療終了時の採血まで、HNSCCおよび肺コホートでは最大42日間、LARCコホートでは最大31日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 006-FPO25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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