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Galenos 2 Imunonutrição em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço, Pulmão e Reto (GALENOS 2)

31 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uso de uma Formulação Galénica de Imunonutrição em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço, Pulmão e Reto Durante Tratamentos Antineoplásicos: Um Estudo Prospectivo

O GALENOS 2 é um estudo de intervenção fase II, unicêntrico, de braço único, concebido para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar galénico de imunonutrição em doentes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro do reto localmente avançado ou cancro do pulmão submetidos a tratamento antineoplásico padrão. O estudo visa avaliar se a fórmula poderá reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento e melhorar a adesão terapêutica, utilizando doentes do estudo observacional GALENOS 1 como grupo de controlo para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo interventivo incluirá doentes adultos com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro do reto localmente avançado ou cancro do pulmão que sejam candidatos a quimiorradioterapia, quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia padrão de acordo com a prática clínica. Todos os participantes incluídos receberão uma fórmula galénica de imunonutrição duas vezes por dia, a partir do primeiro dia do tratamento antineoplásico e durante até 45 dias, além de aconselhamento nutricional padrão e cuidados oncológicos de rotina. O estudo avaliará prospetivamente a toxicidade relacionada com o tratamento, o estado nutricional, a composição corporal, a função muscular, os perfis de citocinas, a qualidade de vida, a atividade física, a adesão/tolerância ao tratamento e a conformidade com a fórmula galénica. Os resultados no GALENOS 2 serão comparados com doentes de controlo emparelhados ou agrupados do estudo observacional GALENOS 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado escrito para os procedimentos do estudo
  • Sexo masculino ou feminino, idade superior a 18 anos
  • Documentação histológica ou citológica de carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro do reto localmente avançado ou cancro do pulmão candidato a imunoterapia, quimioterapia e/ou radioterapia de acordo com a prática clínica padrão
  • Pontuação do Estado de Performance ECOG inferior a 2
  • Função renal, hepática e medula óssea adequadas
  • Capacidade de compreender, assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Recuperação incompleta da cirurgia antes de iniciar o tratamento antineoplásico
  • Outra neoplasia maligna em progressão ou neoplasia maligna que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular localizado, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma do colo do útero in situ
  • Infeção ativa que requer terapia antibiótica sistémica
  • Condições médicas graves ou instáveis, distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias que interfiram com a adesão ao estudo
  • Receção de qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores ao tratamento do estudo
  • Estimulação cardíaca ativa/implantes de pacemaker/neuroestimuladores/sistema auditivo não compatíveis com a análise de bioimpedância
  • Edema e/ou ascite não compatíveis com a avaliação do peso corporal e análise de bioimpedância
  • Suporte nutricional enteral ou parenteral na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Fórmula Galénica de Imunonutrição
Os participantes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro retal localmente avançado ou cancro do pulmão em tratamento antineoplásico padrão receberão a fórmula galénica de imuno-nutrição duas vezes por dia desde o início do tratamento, durante um máximo de 45 dias, juntamente com aconselhamento nutricional de rotina e gestão clínica padrão
Suplemento dietético: Fórmula Galénica de Imunonutrição
A fórmula galénica de imunonutrição em investigação é um suplemento oral à base de gelatina formulado com arginina, levedura de cerveja, pó de ómega-3, azeite, lecitina de soja, glicerol, gelatina animal, água purificada, componentes de citrato e aromatizante, com versões contendo açúcar ou adoçante e opções de sabor pêssego ou limão. Os participantes receberão duas porções por dia a partir do primeiro dia do tratamento antineoplásico e continuarão durante até 45 dias. O produto será preparado e fornecido gratuitamente pela Farmácia Hospitalar do FPO-IRCCS Candiolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com pelo menos 1 evento adverso relacionado com o tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento antineoplásico até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso relacionado com o tratamento de Grau 3 ou superior, avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Desde o primeiro dia de tratamento antineoplásico até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Peso corporal medido em quilogramas (kg)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa corporal
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa corporal calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ingestão diária de energia por via oral
Prazo: Do início do estudo (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ingestão média diária de energia oral avaliada através do registo alimentar e expressa em quilocalorias por dia (kcal/dia).
Do início do estudo (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Pontuação Nutritional Risk Screening 2002
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Risco nutricional avaliado através do Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). A pontuação total varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior risco nutricional e pior estado nutricional
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice Nutricional Prognóstico
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice Nutricional Prognóstico (PNI).
Valores mais altos indicam melhor estado nutricional e imunológico
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Participantes que necessitam de suporte nutricional adicional
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Número de participantes que necessitam de suporte nutricional oral, enteral ou parenteral adicional durante o período de estudo
Desde o primeiro dia de tratamento até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Massa muscular esquelética
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa muscular esquelética medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa isenta de gordura
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa magra medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa celular corporal
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa celular corporal medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa gorda
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa gorda medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Água corporal total
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Água corporal total medida por análise de bioimpedância e expressa em litros (L)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa muscular esquelética
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa muscular esquelética medido por análise de bioimpedância e expresso em kg/m²
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ângulo de fase
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ângulo de fase medido por análise de bioimpedância e expresso em graus. Valores mais elevados geralmente indicam melhor integridade celular
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Força de preensão manual
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Força máxima de preensão manual medida através de um dinamômetro de preensão manual e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Resistência da preensão manual
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Resistência de preensão manual medida utilizando um dinamômetro de preensão manual.
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Pontuação do Estado de Performance ECOG
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Estado de performance avaliado usando a escala de Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG). Os escores variam de 0 a 5, com escores mais altos indicando pior comprometimento funcional
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Sobrevivência livre de toxicidade
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à primeira toxicidade ou ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Tempo desde o primeiro dia de tratamento antineoplásico até ao primeiro evento adverso documentado relacionado com o tratamento, avaliado de acordo com a CTCAE v5.0, expresso em dias
Desde o primeiro dia de tratamento até à primeira toxicidade ou ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Dose relativa de quimioterapia administrada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose total de quimioterapia administrada expressa como a percentagem da dose de quimioterapia planeada
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose relativa de radioterapia administrada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose total de radioterapia administrada expressa como a percentagem da dose de radioterapia planeada.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose relativa de imunoterapia administrada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose total de imunoterapia administrada expressa como a percentagem da dose planeada de imunoterapia.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Variação relativa na duração do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Variação na duração real do tratamento comparativamente à duração planeada do tratamento, expressa em percentagem
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Participantes que completam o plano de tratamento previsto
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Número de participantes que completam o plano de tratamento previsto.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Participantes que requerem hospitalização não planeada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do ensaio, avaliado até 63 dias
Número de participantes que necessitaram de pelo menos 1 hospitalização não planeada durante o período do estudo.
Desde o início do tratamento até ao fim do ensaio, avaliado até 63 dias
Pontuação de Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Na linha de base (T0), durante o tratamento e no final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Qualidade de vida auto-percebida avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 versão 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), na escala Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida. Os valores variam entre 0 e 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
Na linha de base (T0), durante o tratamento e no final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Atividade física avaliada utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Conformidade da fórmula
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até ao Dia 45, avaliado até 45 dias
Cumprimento da fórmula galénica de imunonutrição, expresso como a percentagem de porções diárias prescritas registadas como consumidas no diário de ingestão diária.
Desde o primeiro dia de tratamento até ao Dia 45, avaliado até 45 dias
Alteração na concentração circulante de CCL2
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de CCL2 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de CCL4
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração plasmática de CCL4 medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de CCL22
Prazo: Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de CCL22 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de CXCL10
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração plasmática de CXCL10 medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IFN-γ
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à recolha de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IFN-γ plasmática medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à recolha de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de IL-2 circulante
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim da recolha de amostras de sangue, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-2 no plasma medida utilizando o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao fim da recolha de amostras de sangue, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de IL-4 circulante
Prazo: Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-4 no plasma medida utilizando o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de IL-5 circulante
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-5 no plasma medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-6
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim da colheita de sangue para tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-6 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao fim da colheita de sangue para tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-8
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-8 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-10
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento com colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-10 plasmática medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento com colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-12
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-12 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-13
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento, a colheita de sangue foi avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-13 no plasma medida utilizando o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento, a colheita de sangue foi avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-15
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-15 no plasma medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de TGF-β
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de TGF-β plasmática medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de TNF-α
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de TNF-α no plasma medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de proteína C-reativa
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de proteína C-reativa medida no sangue periférico
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 006-FPO25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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