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Galenos 2 Immunonutrition bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen- und Rektumkarzinomen (GALENOS 2)

31. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Einsatz einer immunonutritiven galenischen Formulierung bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen- und Rektumkarzinomen während antineoplastischer Behandlungen: Eine prospektive Studie

GALENOS 2 ist eine einarmige, monozentrische, Phase-II-Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Wirkungen eines galenischen Immunonährstoff-Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom oder Lungenkrebs zu bewerten, die sich einer Standard-Antineoplastika-Therapie unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Formel die behandlungsbedingte Toxizität verringern und die Therapietreue verbessern kann, wobei Patienten aus der GALENOS 1-Beobachtungsstudie als Kontrollgruppe für den Vergleich herangezogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Interventionsstudie wird erwachsene Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom oder Lungenkrebs einschließen, die Kandidaten für eine Standard-Chemoradiotherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie gemäß der klinischen Praxis sind. Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Ernährungsberatung und routinemäßigen onkologischen Versorgung zweimal täglich eine galenische Immunernährungsformel, beginnend am ersten Tag der antineoplastischen Behandlung und fortgesetzt für bis zu 45 Tage. Die Studie wird prospektiv die behandlungsbedingte Toxizität, den Ernährungsstatus, die Körperzusammensetzung, die Muskelfunktion, die Zytokinprofile, die Lebensqualität, die körperliche Aktivität, die Therapietreue/-verträglichkeit und die Einhaltung der galenischen Formel bewerten. Die Ergebnisse in GALENOS 2 werden mit passenden oder gepoolten Kontrollpatienten aus der GALENOS 1-Beobachtungsstudie verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zu den Studienverfahren
  • Männlich oder weiblich, Alter über 18 Jahre
  • Histologische oder zytologische Dokumentation von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom oder Lungenkrebs, der für Immuntherapie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gemäß Standardklinischer Praxis in Frage kommt
  • ECOG-Leistungsstatus-Score unter 2
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Erholung von einer Operation vor Beginn der antineoplastischen Behandlung
  • Andere fortschreitende Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat, außer lokalisiertem Basalzellkarzinom, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische Zustände, psychiatrische Störungen oder Substanzmissbrauch, die die Studienteilnahme beeinträchtigen
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Aktive Herzschrittmacher/Schrittmacherimplantate/Neurostimulatoren/Hörsysteme, die nicht mit der Bioimpedanzanalyse kompatibel sind
  • Ödeme und/oder Aszites, die nicht mit der Körpergewichtsbewertung und Bioimpedanzanalyse kompatibel sind
  • Enterale oder parenterale Ernährungstherapie zum Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Galenische Immunonutritionsformel
Teilnehmer mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom oder Lungenkrebs, die sich einer Standard-Antitumortherapie unterziehen, erhalten die galenische Immunonährstoffformel zweimal täglich ab Behandlungsbeginn für maximal 45 Tage, begleitet von routinemäßiger Ernährungsberatung und Standard-Clinical-Management
Nahrungsergänzungsmittel: Galenische Immunonährstoff-Formel
Die experimentelle galenische Immunernährungsformel ist ein gelartiges orales Ergänzungsmittel, das mit Arginin, Bierhefe, Omega-3-Pulver, Olivenöl, Sojalecithin, Glycerin, tierischer Gelatine, gereinigtem Wasser, Citratkomponenten und Aromen formuliert ist, mit zuckerhaltigen oder süßstoffhaltigen Versionen und Pfirsich- oder Zitronengeschmacksoptionen. Die Teilnehmer erhalten zwei Portionen pro Tag, beginnend am ersten Tag der antineoplastischen Behandlung und bis zu 45 Tage fortgesetzt. Das Produkt wird von der Krankenhausapotheke des FPO-IRCCS Candiolo kostenlos zubereitet und geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom ersten Tag der antineoplastischen Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 63 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis der Stufe 3 oder höher, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Vom ersten Tag der antineoplastischen Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 63 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 63 Tagen
Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen
Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet über einen Zeitraum von bis zu 63 Tagen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Body-Mass-Index berechnet als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²)
Von Baseline (T0) bis Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Tägliche orale Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet über bis zu 63 Tage
Durchschnittliche tägliche orale Energieaufnahme, bewertet aus dem Ernährungsprotokoll und ausgedrückt in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag).
Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet über bis zu 63 Tage
Nutritional Risk Screening 2002-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Ernährungsrisiko bewertet mit dem Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Ernährungsrisiko und einen schlechteren Ernährungszustand hinweisen
Von der Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Prognostischer Ernährungsindex
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Prognostischer Ernährungsindex (PNI). Höhere Werte deuten auf einen besseren Ernährungs- und Immunstatus hin
Von Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Teilnehmer, die zusätzliche Ernährungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 63 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienperiode zusätzliche orale, enterale oder parenterale Ernährung benötigen
Vom ersten Behandlungstag bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 63 Tage
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), erfasst bis zu 63 Tage
Skelettmuskelmasse gemessen durch Bioimpedanzanalyse und ausgedrückt in Kilogramm (kg)
Von Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), erfasst bis zu 63 Tage
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Fettfreie Masse gemessen durch Bioimpedanzanalyse und ausgedrückt in Kilogramm (kg).
Von der Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Körperzellmasse
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Körperzellmasse gemessen durch Bioimpedanzanalyse und in Kilogramm (kg) angegeben.
Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Fettmasse
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Fettmasse gemessen durch Bioimpedanzanalyse und ausgedrückt in Kilogramm (kg).
Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tagen
Gesamtkörperwasser gemessen durch Bioimpedanzanalyse und in Litern (L) angegeben
Von Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tagen
Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Von Ausgangswert (T0) bis Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Skelettmuskelindex gemessen durch Bioimpedanzanalyse und ausgedrückt in kg/m²
Von Ausgangswert (T0) bis Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Phasenwinkel
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis Studienende (T3), ausgewertet bis zu 63 Tage
Phasenwinkel gemessen durch Bioimpedanzanalyse und in Grad ausgedrückt. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine bessere zelluläre Integrität hin
Von Baseline (T0) bis Studienende (T3), ausgewertet bis zu 63 Tage
Handgriffkraft
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Maximale Griffkraft, gemessen mit einem Handgriffdynamometer und in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
Von Baseline (T0) bis zum Ende der Studie (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Handgriff-Ausdauer
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Handgriff-Ausdauer gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer.
Von Baseline (T0) bis Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
ECOG-Leistungsstatus-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Der Leistungsstatus wurde mithilfe der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-Skala bewertet.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Toxizitätsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Toxizität oder zum Ende der Studie, bewertet bis zu 63 Tage
Zeit vom ersten Tag der antineoplastischen Behandlung bis zum ersten dokumentierten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis, bewertet gemäß CTCAE v5.0, ausgedrückt in Tagen
Vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Toxizität oder zum Ende der Studie, bewertet bis zu 63 Tage
Relative verabreichte Chemotherapiedosis
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet bis zu 63 Tage
Gesamte verabreichte Chemotherapiedosis, ausgedrückt als Prozentsatz der geplanten Chemotherapiedosis
Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet bis zu 63 Tage
Relative Strahlentherapiedosis verabreicht
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet für bis zu 63 Tage
Gesamte verabreichte Strahlentherapiedosis, ausgedrückt als Prozentsatz der geplanten Strahlentherapiedosis.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet für bis zu 63 Tage
Relative verabreichte Immuntherapiedosis
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet für bis zu 63 Tage
Gesamte verabreichte Immuntherapiedosis, ausgedrückt als Prozentsatz der geplanten Immuntherapiedosis.
Von Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet für bis zu 63 Tage
Relative Variation der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, ausgewertet für bis zu 63 Tage
Abweichung der tatsächlichen Behandlungsdauer im Vergleich zur geplanten Behandlungsdauer, ausgedrückt in Prozent
Von Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, ausgewertet für bis zu 63 Tage
Teilnehmer, die den geplanten Behandlungsplan abschließen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet bis zu 63 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den geplanten Behandlungsplan abschließen.
Von Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende, bewertet bis zu 63 Tage
Teilnehmer, die eine ungeplante Krankenhauseinweisung benötigen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Studienende, bewertet für bis zu 63 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienphase mindestens 1 ungeplante Krankenhauseinweisung benötigten.
Von Behandlungsbeginn bis Studienende, bewertet für bis zu 63 Tage
EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), während der Behandlung und am Studienende (T3), bewertet über bis zu 63 Tage
Die selbst wahrgenommene Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), Global Health Status / Quality of Life-Skala bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Zu Studienbeginn (T0), während der Behandlung und am Studienende (T3), bewertet über bis zu 63 Tage
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität-Score
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Körperliche Aktivität bewertet mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Von Baseline (T0) bis zum Studienende (T3), bewertet bis zu 63 Tage
Formelkonformität
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis Tag 45, bewertet bis zu 45 Tage
Einhaltung der galenischen Immunonährstoffformel, ausgedrückt als Prozentsatz der verordneten täglichen Portionen, die im täglichen Ernährungsprotokoll als verzehrt erfasst wurden.
Vom ersten Behandlungstag bis Tag 45, bewertet bis zu 45 Tage
Änderung der zirkulierenden CCL2-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Blutentnahme am Ende der Behandlung, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma-CCL2-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Blutentnahme am Ende der Behandlung, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Veränderung der zirkulierenden CCL4-Konzentration
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zur Ende der Behandlung Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Plasma-CCL4-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und angegeben in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Basislinie (T0) bis zur Ende der Behandlung Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden CCL22-Konzentration
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zur Behandlungssende-Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Plasma-CCL22-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Basislinie (T0) bis zur Behandlungssende-Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden CXCL10-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Behandlung abgeschlossenen Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für die HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Plasma-CXCL10-Konzentration, gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Behandlung abgeschlossenen Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für die HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden IFN-γ-Konzentration
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (T0) bis zur Endbehandlungs-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma-IFN-γ-Konzentration gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Ausgangsuntersuchung (T0) bis zur Endbehandlungs-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Veränderung der zirkulierenden IL-2-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Blutentnahme am Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma-IL-2-Konzentration, gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Blutentnahme am Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Veränderung der zirkulierenden IL-4-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Endbehandlung Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungenkohorten und für bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Plasma-IL-4-Konzentration, gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Endbehandlung Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungenkohorten und für bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden IL-5-Konzentration
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zur Ende-der-Behandlung-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für LARC-Kohorte
Plasma-IL-5-Konzentration gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von Baseline (T0) bis zur Ende-der-Behandlung-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Behandlung bei der Blutentnahme, beurteilt bis zu 42 Tagen für die HNSCC- und Lungenkohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Plasma IL-6-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Basislinie (T0) bis zum Ende der Behandlung bei der Blutentnahme, beurteilt bis zu 42 Tagen für die HNSCC- und Lungenkohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden IL-8-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Behandlung endet die Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma-IL-8-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Behandlung endet die Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Veränderung der zirkulierenden IL-10-Konzentration
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis zur Blutentnahme am Behandlungsende, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma-IL-10-Konzentration, gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Basislinie (T0) bis zur Blutentnahme am Behandlungsende, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Veränderung der zirkulierenden IL-12-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Ende-der-Behandlung-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für die HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Plasma-IL-12-Konzentration gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Ende-der-Behandlung-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für die HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden IL-13-Konzentration
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis zur Endbehandlung-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungenkohorten und bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Plasma-IL-13-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von Baseline (T0) bis zur Endbehandlung-Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungenkohorten und bis zu 31 Tage für LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden IL-15-Konzentration
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (T0) bis zur Blutentnahme am Ende der Behandlung, beurteilt bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma-IL-15-Konzentration gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Ausgangsuntersuchung (T0) bis zur Blutentnahme am Ende der Behandlung, beurteilt bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden TGF-β-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Ende-der-Behandlung-Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für die HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Plasma TGF-β-Konzentration, gemessen mit dem Simple Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Ende-der-Behandlung-Blutentnahme, bewertet für bis zu 42 Tage für die HNSCC- und Lungen-Kohorten und für bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
Änderung der zirkulierenden TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Behandlung Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Plasma-TNF-α-Konzentration, gemessen mit dem Simple-Plex-System und ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
Von der Baseline (T0) bis zur Behandlung Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tagen für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tagen für die LARC-Kohorte
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis zur Endbehandlung Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte
C-reaktive Proteinkonzentration gemessen im peripheren Blut
Von der Baseline (T0) bis zur Endbehandlung Blutentnahme, bewertet bis zu 42 Tage für HNSCC- und Lungen-Kohorten und bis zu 31 Tage für die LARC-Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 006-FPO25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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