Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galenos 2 Immunoravitsemus Pään ja Kaulan, Keuhkojen ja Peräsuolen Syöpäpotilailla (GALENOS 2)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Immunonutritiivisen galenisen valmisteen käyttö pää- ja kaulan, keuhkojen ja peräsuolen syöpäpotilailla antineoplastisten hoitojen aikana: prospektiivinen tutkimus

GALENOS 2 on yksisuuntainen, yksikeskuksinen, vaiheen II interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan galenisen immunoravitsemuslisäravinteen vaikutuksia potilailla, joilla on pään ja kaulan liuskekudoskasvain, paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka saavat standardia antineoplastista hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko kaava vähentää hoidon aiheuttamaa myrkyllisyyttä ja parantaa hoidon noudattamista käyttämällä GALENOS 1 -havainnointitutkimuksen potilaita vertailuryhmänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen interventiotutkimus rekrytoi aikuispotilaita, joilla on pää- ja kaulan suun limakalvosyöpä, paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka ovat kliinisen käytännön mukaan ehdokkaita standardiselle kemoradioterapialle, kemoterapialle, radioterapialle tai immunoterapialle. Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat galenisen immunoravitsemusvalmisteen kahdesti päivässä antineoplastisen hoidon ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkavat jopa 45 päivän ajan, standardin ravitsemusneuvonnan ja rutiininomaisen syöpähoidon lisäksi. Tutkimus arvioi prospektiivisesti hoidon liittyvää myrkyllisyyttä, ravitsemustilaa, kehon koostumusta, lihasten toimintaa, sytokiiniprofiileja, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta, hoidon noudattamista/sietokykyä sekä galenisen valmisteen noudattamista. GALENOS 2 -tutkimuksen tuloksia verrataan GALENOS 1 -havainnointitutkimuksen yhdistettyihin tai valikoituihin kontrollipotilaisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimusmenetelmiin
  • Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta
  • Histologinen tai sytologinen todistus pää- ja kaulasolukkosyövästä, paikallisesti edenneestä peräsuolen syövästä tai keuhkosyövästä, joka soveltuu immunoterapialle, kemoterapialle ja/tai sädehoidolle vakiokliinisen käytännön mukaisesti
  • ECOG suorituskykypisteet alle 2
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Kyky ymmärtää, allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellinen toipuminen leikkauksesta ennen antineoplastisen hoidon aloittamista
  • Muu etenevä pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaati aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallistunut basaliosolusyöpä, paikallistunut ihon solukkosyöpä tai kohdunkaulan paikallinen syöpä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottiterapiaa
  • Vakavat tai epävakaat sairaudet, psykiatriset häiriöt tai päihderiippuvuus, jotka häiritsevät tutkimuksen noudattamista
  • Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa
  • Aktiivinen sydämen tahdistus/tahdistusimplantit/neurostimulaattorit/kuulojärjestelmät, jotka eivät ole yhteensopivia bioimpedanssianalyysin kanssa
  • Edema ja/tai vesivatsa, jotka eivät ole yhteensopivia kehonpainon arvioinnin ja bioimpedanssianalyysin kanssa
  • Enteraalinen tai parenteraalinen ravintotuki lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Galeninen immunoravitsemusvalmiste
Osallistujilla, joilla on pää- ja kaulan karsinooma, paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka saavat standardia antineoplastista hoitoa, annetaan galeninen immunoravitsemusvalmiste kahdesti päivässä hoidon alusta lähtien enintään 45 päivän ajan yhdessä rutiininomaisen ravitsemusneuvonnan ja standardin kliinisen hoidon kanssa
Ravintolisä: Galeninen immunoravitsemusvalmiste
Tutkimuskohteena oleva galeninen immunoravintomuoto on hyytelöpohjainen suun kautta nautittava lisäravinne, joka on valmistettu arginiinista, panimohiivasta, omega-3-jauheesta, oliiviöljystä, soijalesitiinistä, glyserolista, eläingelatiinista, puhdistetusta vedestä, sitraattikomponenteista ja aromista. Siinä on sokeria sisältäviä tai makeutusaineita sisältäviä versioita sekä persikka- tai sitruuna-aromivaihtoehtoja. Osallistujat saavat kaksi annosta päivässä antineoplastisen hoidon ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkavat jopa 45 päivän ajan. Tuote valmistetaan ja toimittaa ilmaiseksi FPO-IRCCS Candiolon sairaalan apteekki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla oli vähintään 1 ylemmän luokan (luokka 3 tai korkeampi) hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä antineoplastisesta hoidosta koekauden loppuun, arvioitu enintään 63 päivään
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma, jonka vaikeusaste on 3 tai korkeampi, arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) -kriteerein mukaan
Ensimmäisestä päivästä antineoplastisesta hoidosta koekauden loppuun, arvioitu enintään 63 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivää
Paino mitattuna kilogrammoina (kg)
Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivää
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T0) kokeen loppuun (T3) asti, seuranta jopa 63 päivää
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²)
Perustaso (T0) kokeen loppuun (T3) asti, seuranta jopa 63 päivää
Päivittäinen suun kautta saatu energian saanti
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
Päivittäinen keskimääräinen suun kautta tapahtuva energian saanti, arvioitu ruokapäiväkirjasta ja ilmaistuna kilokaloreina päivässä (kcal/päivä).
Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
Nutritional Risk Screening 2002 -pisteytys
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) koetutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Ravitsemusriski arvioitiin käyttäen Nutritional Risk Screening 2002 -menetelmää (NRS-2002).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ravitsemusriskiä ja heikompaa ravitsemustilaa
Alkutasosta (T0) koetutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Prognostinen ravitsemusindeksi
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI). Korkeammat arvot osoittavat parempaa ravitsemus- ja immunologista tilaa
Alkutasosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Osallistujat, jotka tarvitsevat lisäravitsemustukea
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä koetutkimuksen loppuun, arvioitu jopa 63 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisäravitsemustukea suun kautta, suoliston kautta tai suonen kautta tutkimusjakson aikana
Ensimmäisestä hoitopäivästä koetutkimuksen loppuun, arvioitu jopa 63 päivää
Skelettilihasmassa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) koetilan päättymiseen (T3), arviointiaika jopa 63 päivää
Luurankolihasmassa mitattu bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistu kilogrammoina (kg)
Alkupisteestä (T0) koetilan päättymiseen (T3), arviointiaika jopa 63 päivää
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) koekauden päättymiseen (T3) saakka, arvioitu enintään 63 päivää
Rasvaton massa mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kilogrammoina (kg).
Perusarvosta (T0) koekauden päättymiseen (T3) saakka, arvioitu enintään 63 päivää
Rungon solumassa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
Kehon solumassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kilogrammoina (kg).
Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
Rasvamassa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
Rasvamassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kilogrammoina (kg).
Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
Kokonaiskehon nestemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) tutkimuksen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
Kokonaisvesi bioimpedanssianalyysillä mitattuna ja ilmaistuna litroina (L)
Alkutasosta (T0) tutkimuksen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
Lihaksiston massa-indeksi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Luurankolihaksen indeksi, mitattu bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kg/m²
Alkutilanteesta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Vaihekulma
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) kokeen loppuun (T3), arvioitu enintään 63 päivää
Faasikulma mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna asteina. Korkeammat arvot osoittavat yleensä parempaa solun eheyttä
Perusarvosta (T0) kokeen loppuun (T3), arvioitu enintään 63 päivää
Käsivoimakkuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta (T0) koejakson loppuun (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
Suurin kädenpuristusvoima mitattuna kädenpuristusdynamometrillä ja ilmaistuna kiloina (kg).
Alkuarvosta (T0) koejakson loppuun (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
Käsipurin kestävyys
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
Handgrip-kestokyky mitattu handgrip-dynamometrillä.
Perusarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
ECOG-toimintakykyarvosana
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Suorituskykytila arvioitiin käyttäen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytilan asteikkoa. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 5:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat pahempaa toiminnallista heikentymistä
Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Toksisuudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen myrkyllisyystapahtumaan tai kokeen loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
Aika ensimmäisen antineoplastisen hoidon päivästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon liittyvään haittatapahtumaan, arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti, ilmaistuna päivinä
Hoidon ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen myrkyllisyystapahtumaan tai kokeen loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
Suhteellinen kemoterapian annos, joka toimitettiin
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Kokonaiskemoterapia-annos, joka on annettu prosentteina suunnitellusta kemoterapia-annoksesta
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Suhteellinen annettu radioterapiaannos
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Kokonaisannettu sädehoitoannos ilmaistuna suunnitellun sädehoitoannoksen prosenttiosuutena.
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Suhteellinen annostettu immunoterapiamäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoitojakson loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
Kokonaisimmunoterapia-annos, joka on annettu, ilmaistuna suunnitellun immunoterapia-annoksen prosenttiosuutena.
Hoidon alusta hoitojakson loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
Suhteellinen vaihtelu hoidon kestossa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Todellisen hoidon keston vaihtelu suunniteltuun hoitokestoon verrattuna ilmaistuna prosentteina
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Osallistujat, jotka suorittavat suunnitellun hoitojakson
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arviointiaika jopa 63 päivää
Suunnitellun hoitosuunnitelman suorittaneiden osallistujien määrä.
Hoidon alusta hoidon loppuun, arviointiaika jopa 63 päivää
Osallistujat, jotka vaativat suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta kokeen loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
Tutkimusjakson aikana vähintään yhtä suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä.
Hoidon aloituksesta kokeen loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
EORTC QLQ-C30:n yleinen terveydentila / elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (T0), hoidon aikana ja kokeen lopussa (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Itsekoettu elämänlaatu arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) -kyselylomakkeen Global Health Status / Quality of Life -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkuvaiheessa (T0), hoidon aikana ja kokeen lopussa (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä.
Alkuarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
Kaavan noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon päivästä 45. päivään asti, arvioituna enintään 45 päivän ajan
Galenisen immunoravitsemuksen kaavan noudattaminen, ilmaistuna määrättyjen päivittäisten annosten prosenttiosuutena, joka on kirjattu päivittäisessä saantipäiväkirjassa kulutetuksi.
Ensimmäisestä hoidon päivästä 45. päivään asti, arvioituna enintään 45 päivän ajan
Kiertävän CCL2-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden osalta, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
Plasma-CCL2-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden osalta, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
Muutos kiertävän CCL4-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (T0) hoitojakson verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
Plasma CCL4-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutilanteesta (T0) hoitojakson verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
Muutos verenkiertoon liittyvässä CCL22-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää LARC-kohortille
Plasma CCL22-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää LARC-kohortille
Muutos verenkierron CXCL10-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
Plasma CXCL10-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
Kiertävän IFN-γ-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen suoritettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
Plasman IFN-γ-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen suoritettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
Kiertävän IL-2-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arviointiin asti 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta ja 31 päivää LARC-kohortin osalta
Plasman IL-2-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Perusarvosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arviointiin asti 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta ja 31 päivää LARC-kohortin osalta
Kiertävän IL-4-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (T0) hoidon päättymiseen tehtyyn verinäytteenottoon, arvioituna jopa 42 päivään pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivään suoliston suorakaiteen muotoisen alueen adenokarsinooma-kohortille
Plasma IL-4-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkuarvosta (T0) hoidon päättymiseen tehtyyn verinäytteenottoon, arvioituna jopa 42 päivään pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivään suoliston suorakaiteen muotoisen alueen adenokarsinooma-kohortille
Kiertävän IL-5-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
Plasman IL-5-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkupisteestä (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
Kiertävän IL-6-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
Plasman IL-6-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkupisteestä (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
Kiertävän IL-8-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen suun limakalvosyöpä- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinoomakohortille
Plasma IL-8-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutasosta (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen suun limakalvosyöpä- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinoomakohortille
Muutos IL-10-pitoisuudessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtökohdasta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointiaika jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen karsinooma- sekä keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
Plasman IL-10-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkuperäisestä lähtökohdasta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointiaika jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen karsinooma- sekä keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
Muutos kiertävän IL-12-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitojakson loppuun asti otettujen verinäytteiden osalta, arvioituna jopa 42 päivän ajan HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä jopa 31 päivän ajan LARC-kohortin osalta
Plasma-IL-12-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutasosta (T0) hoitojakson loppuun asti otettujen verinäytteiden osalta, arvioituna jopa 42 päivän ajan HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä jopa 31 päivän ajan LARC-kohortin osalta
Kiertävän IL-13-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohortteille sekä enintään 31 päivää LARC-kohortille
Plasma IL-13 pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohortteille sekä enintään 31 päivää LARC-kohortille
Muutos kiertävän IL-15-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta (T0) hoidon loppuun asti otettujen verinäytteiden aikana, arvioituna jopa 42 päivää pää- ja kaulan syöpäkohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
Plasman IL-15 pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkuperäisestä tasosta (T0) hoidon loppuun asti otettujen verinäytteiden aikana, arvioituna jopa 42 päivää pää- ja kaulan syöpäkohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
Muutos TGF-β:n pitoisuudessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) hoitopäätöksen verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooman ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää suoran suolen adenokarsinooman kohortin osalta
Plasman TGF-β-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Perusarvosta (T0) hoitopäätöksen verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooman ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää suoran suolen adenokarsinooman kohortin osalta
Kiertävän TNF-α-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitopäättymiseen asti otettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää LARC-kohortin osalta
Plasma TNF-α-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutasosta (T0) hoitopäättymiseen asti otettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää LARC-kohortin osalta
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen suoritettuun verinäytteenottoon, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
Perifeerisestä verestä mitattu C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen suoritettuun verinäytteenottoon, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 006-FPO25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia