Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galenos 2 Immunernæring hos Hoved- og Hals-, Lunge- og Endetarmskræftpatienter (GALENOS 2)

31. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Brug af en immunernæringsgalenisk formulering hos patienter med hoved- og hals-, lunge- og rektumkræft under antineoplastisk behandling: Et prospektivt studie

GALENOS 2 er en en-armet, en-centret, fase II interventionel undersøgelse, der er designet til at evaluere effekterne af et galenisk immunernæringsdiettilskud hos patienter med hoved- og halskræft, lokalt fremskreden endetarmskræft eller lungekræft, der gennemgår standard antineoplastisk behandling. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om formlen kan reducere behandlingsrelateret toksicitet og forbedre behandlingsoverholdelse ved at bruge patienter fra GALENOS 1 observationsstudien som kontrolgruppen til sammenligning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive interventionsstudie vil inkludere voksne patienter med hoved- og halspladecellecarcinom, lokalt fremskreden rektalcancer eller lungecancer, som er kandidater til standard kemoradioterapi, kemoterapi, radioterapi eller immunoterapi i henhold til klinisk praksis. Alle inkluderede deltagere vil modtage en galenisk immunernæringsformulering to gange dagligt fra første dag af antineoplastisk behandling og fortsætte i op til 45 dage, udover standard ernæringsrådgivning og rutinemæssig onkologisk pleje. Studiet vil prospektivt vurdere behandlingsrelateret toksicitet, ernæringstilstand, kropsammensætning, muskelfunktion, cytokinprofiler, livskvalitet, fysisk aktivitet, behandlingsoverholdelse/tolerance og overholdelse af den galeniske formulering. Resultaterne i GALENOS 2 vil blive sammenlignet med matchede eller samlede kontrolpatienter fra det observationelle GALENOS 1-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af hoved- og halspladecellecancer, lokal fremskreden endetarmskræft eller lungekræft kandidat til immunterapi, kemoterapi og/eller strålebehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • ECOG Performance Status score mindre end 2
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændig restitution fra kirurgi før start af antineoplastisk behandling
  • Anden fremskreden malignitet eller malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 3 år, undtagen lokaliseret basalcellecarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, psykiske lidelser eller stofmisbrug, der forstyrrer undersøgelsesoverholdelse
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hjertepacing/pacing-implantater/neurostimulatorer/høresystemer ikke kompatible med bioimpedansanalyse
  • Ødem og/eller ascites ikke kompatible med kropsvurdering og bioimpedansanalyse
  • Enteral eller parenteral ernæringsstøtte ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Galenisk Immunernæringsformel
Deltagere med hoved- og halspladecellekarcinom, lokalt fremskreden rektalkræft eller lungekræft, som gennemgår standard antineoplastisk behandling, vil modtage den galeniske immunernæringsformel to gange dagligt fra behandlingsstart i op til 45 dage, sammen med rutinemæssig ernæringsvejledning og standard klinisk behandling
Kosttilskud: Galenisk Immunernæringsformel
Den undersøgte galeniske immunernæringsformel er en gelébaseret oral kosttilskudsformulering med arginin, bryggersgær, omega-3-pulver, olivenolie, sojalecithin, glycerol, animalsk gelatine, renset vand, citratkomponenter og smagsstof, med sukkerholdige eller sødemiddelholdige versioner samt fersken- eller citronsmag. Deltagerne vil modtage to portioner dagligt fra den første dag af antineoplastisk behandling og fortsætte i op til 45 dage. Produktet vil blive tilberedt og leveret gratis af Hospital Pharmacy of FPO-IRCCS Candiolo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med mindst 1 behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra første dag med antineoplastisk behandling til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage
Antal deltagere med mindst 1 behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere, vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Fra første dag med antineoplastisk behandling til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Kropsvægt målt i kilogram (kg)
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Body mass index
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Body mass index beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²)
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Dagligt oralt energiindtag
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Gennemsnitligt dagligt oral energiindtag vurderet fra kostoptagelser og udtrykt i kilokalorier per dag (kcal/dag).
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Nutritional Risk Screening 2002 score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Ernæringsmæssig risiko vurderet ved hjælp af Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Samlet score spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer større ernæringsmæssig risiko og dårligere ernæringsmæssig status
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Prognostisk Ernæringsindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Prognostisk Ernæringsindeks (PNI). Højere værdier indikerer bedre ernærings- og immunstatus
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Deltagere, der kræver yderligere ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til forsøgets afslutning, vurderet i op til 63 dage
Antal deltagere, der kræver yderligere oral, enterisk eller parenteral ernæringsstøtte i undersøgelsesperioden
Fra den første behandlingsdag til forsøgets afslutning, vurderet i op til 63 dage
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Skeletmuskelmasse målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i kilogram (kg)
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtfri masse målt med bioimpedansanalyse og udtrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Kropscellemasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Kropscellemasse målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtmasse målt ved bioimpedansanalyse og angivet i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Total kropsvand
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Total kropsvand målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i liter (L)
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Skeletmuskelindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Skeletmuskelindeks målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i kg/m²
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fasevinkel
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet i op til 63 dage
Fasevinkel målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i grader. Højere værdier indikerer generelt bedre cellulær integritet
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet i op til 63 dage
Håndstyrke
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Maksimal håndstyrke målt ved hjælp af et håndstyrke-dynamometer og udtrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Håndgrebsudholdenhed
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Håndgrebholdbarhed målt ved hjælp af et håndgreb-dynamometer.
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
ECOG Performance Status score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Performance status vurderet ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen. Scoreintervallet er fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse
Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Toksicitetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til første toksicitet eller afslutning af forsøget, vurderet op til 63 dage
Tid fra den første dag med antineoplastisk behandling til den første dokumenterede behandlingsrelaterede bivirkning, vurderet i henhold til CTCAE v5.0, udtrykt i dage
Fra den første behandlingsdag til første toksicitet eller afslutning af forsøget, vurderet op til 63 dage
Relativ kemoterapidosis leveret
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Samlet kemoterapidosis administreret udtrykt som procentdelen af den planlagte kemoterapidosis
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Relativ leveret radioterapidosis
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Total stråleterapidosis administreret udtrykt som procentdelen af den planlagte stråleterapidosis.
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Relativ immunterapidosis leveret
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet i op til 63 dage
Total immunoterapidosis administreret udtrykt som procentdelen af den planlagte immunoterapidosis.
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet i op til 63 dage
Relativ variation i behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning, vurderet i op til 63 dage
Variation i faktisk behandlingsvarighed sammenlignet med planlagt behandlingsvarighed, udtrykt som en procentdel
Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning, vurderet i op til 63 dage
Deltagere, der gennemfører den planlagte behandlingsplan
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Antal deltagere, der fuldfører den planlagte behandlingsplan.
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Deltagere, der kræver uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage
Antal deltagere, der kræver mindst 1 uplanlagt indlæggelse i undersøgelsesperioden.
Fra behandlingsstart til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage
EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus / Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved baseline (T0), under behandlingen og ved afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Selvopfattet livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), Global Health Status / Quality of Life-skalaen. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T0), under behandlingen og ved afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
International Physical Activity Questionnaire score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Overholdelse af formel
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til dag 45, vurderet op til 45 dage
Overholdelse af den galeniske immunernæringsformel, udtrykt som procentdelen af de ordineret daglige portioner, som er registreret som indtaget i dagbogen for dagligt indtag.
Fra den første behandlingsdag til dag 45, vurderet op til 45 dage
Ændring i cirkulerende CCL2-koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CCL2-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende CCL4
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CCL4-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende CCL22
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CCL22-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende CXCL10
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CXCL10-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende IFN-γ-koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IFN-γ-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-2
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-2-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-4
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-4-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende IL-5 koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingens afslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-5-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingens afslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-6
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-6-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-8
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-8-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende IL-10 koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-10 koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutning af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-12
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-12-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-13
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutningens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-13-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutningens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-15
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-15 koncentration målt ved hjælp af Simple Plex systemet og udtrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende TGF-β
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma TGF-β koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende TNF-α-koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma TNF-α-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
C-reaktivt protein koncentration målt i perifert blod
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 006-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger