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pBFSガイド神経調節によるDMPFC経由のASD治療：パイロット研究

2026年3月31日 更新者：Changping Laboratory

パーソナライズド脳機能セクター（pBFS）に基づく反復経頭蓋磁気刺激法による自閉スペクトラム症と言語発達遅滞の併存症に対する治療：単群パイロット研究

本研究は、言語発達遅延を併存する自閉スペクトラム症におけるDMPFC（背内側前頭前野）へのpBFS（パーソナライズド脳機能マッピング）ガイド下TMS（経頭蓋磁気刺激）治療の実現可能性と予備的有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、社会的コミュニケーションの障害と反復行動を特徴とする神経発達障害であり、言語発達遅延を伴うことが多い。 個別化脳機能セクター（pBFS）技術を用いることで、研究者は安静時機能的MRIデータに基づき、言語および社会的コミュニケーションに関連する個別化された脳領域を正確に特定することができる。 左背内側前頭前皮質（DMPFC）に位置する言語ネットワークとデフォルトモードネットワークを対象とした、参加者ごとに調整されたTMS介入が選択される。

参加者は、12週間、週5日、言語ネットワークへのアクティブiTBSを受ける。 機能的MRIデータは、鎮静下で治療前後に収集される。 行動評価は、治療前、8週間治療後、12週間治療後の3回実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • China Rehabilitation Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 6歳から30歳
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受けていること
  • ADOS-2スコアがASDカットオフを上回っていること
  • 言語発達遅滞があること（WISC-4言語理解指標が70未満）
  • 鎮静下でのfMRIスキャン、評価、リハビリテーション訓練を含む研究手順に従う能力があること
  • 参加者の両親または他の法定後見人がインフォームド・コンセントを提供すること

除外基準:

  • 現在または既往歴として統合失調症、統合感情障害、双極性障害などの精神病性障害があること
  • 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行動がみられたこと
  • いずれの研究手順にも支障をきたす重度の視覚、聴覚、または運動障害があること
  • 現在、既往歴、または家族歴としててんかんがあること
  • 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の重度身体疾患があること
  • 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRIまたはTMSで禁忌とされる金属インプラントがあること
  • 過去3か月間にTMS、tCS、FUS、またはその他の神経調節治療を受けたこと
  • 現在他の臨床試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ iTBS グループ
アクティブiTBSは、カスタマイズされたDMPFCターゲットに送達されます。
デバイス：アクティブiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
ベースラインからのウェクスラー就学前児童・初等児童知能検査第4版（WPPSI-IV）における語彙獲得尺度（VAS）のスコア変化。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
ADOS-2 SAスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）の社会的影響次元スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容語彙スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
ベースラインからのウェクスラー就学前児童及び初等児童用知能検査第4版（WPPSI-IV）における受容語彙（指さし）のスコア変化。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
表現的言語スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) の絵画命名（ネーミング）のスコア変化をベースラインから測定。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
SCQ Sスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
ソーシャルコミュニケーション質問票（SCQ）の社会性次元スコアのベースラインからの変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
SCQ Cスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
ベースラインからの社会的コミュニケーション質問票（SCQ）のコミュニケーション次元スコアの変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2総合スコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
ベースラインからの自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）の総合スコア変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
ADOS-2 RRBスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）の制限的・反復的行動スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
SCQ総合スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
ベースラインからの社会的コミュニケーション質問票（SCQ）の総合スコアの変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
SCQ Rスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
社会コミュニケーション質問票（SCQ）のRRB次元スコアのベースラインからの変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
CBCLスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
ベースラインからの子供行動チェックリスト（CBCL）のスコア変化。 スコアが高いほど結果は悪いことを意味します。 スコアが高いほど結果は悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changping Laboratory

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPASD1armDM20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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