Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-vejledt neuromodulation over DMPFC til ASD-behandling: Pilotstudie

31. marts 2026 opdateret af: Changping Laboratory

Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering vejledt af personlige hjernefunktionelle sektorer (pBFS) for komorbid autisme spektrum forstyrrelse og sprogforsinkelse: et etarmet pilotstudie

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og foreløbig effekt af pBFS-guidet TMS-behandling ved DMPFC ved autisme spektrum forstyrrelse komorbid med sprogforsinkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved nedsat social kommunikation og gentagne adfærdsmønstre, der ofte forekommer sammen med sprogforsinkelse. Ved hjælp af den personlige Brain Functional Sectors (pBFS)-teknik kunne forskerne præcist identificere individuelle hjerneområder, der ligger til grund for sprog og social kommunikation, baseret på hviletilstandsfunktionel MRI-data. Den skræddersyede TMS-intervention rettet mod sprognetværket og standardtilstandsnettet, som er placeret i den venstre dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC), vil blive udvalgt for hver deltager.

Deltagerne vil modtage aktiv iTBS til sprognetværket 5 dage om ugen i 12 uger. Funktionel MRI-data vil blive indsamlet før og efter behandling under bedøvelse. Tre adfærdsmæssige evalueringer vil blive foretaget før behandling, efter 8 ugers behandling og efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Rehabilitation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autisme spektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Har sprogudviklingsforsinkelse (WISC-4 Verbal Comprehension Index lavere end 70)
  • Kapacitet til at følge studieprocedurerne, inklusive fMRI-scanning under bedøvelse, vurdering og genoptræningstræning
  • Deltagerens forældre eller andre lovlige værger giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykotiske lidelser, såsom skizofreni, skizoaffektiv forstyrrelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller selvmordstanker i løbet af det sidste år
  • Alvorligt syns-, høre- eller motorisk handicap, der forstyrrer nogen studieprocedure
  • Nuværende, tidligere eller familiehistorie med epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, såsom medfødt hjertefejl, traumatisk hjerneskade
  • Metalimplantater, der er kontraindicerede ved MRI eller TMS, såsom kunstige hjertestimulatorer, stents, cochleaimplantater
  • Har modtaget TMS, tCS, FUS eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv iTBS-gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til den skræddersyede DMPFC-mål.
Enhed: aktiv iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sprogniveau
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for ordforrådsanskaffelsesskalaer (VAS) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) fra udgangspunktet.
Højere score betyder et bedre resultat.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
ADOS-2 SA scoreændring
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i den sociale påvirkningsdimensionsscore fra autisme diagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline.
Højere scorer betyder et dårligere udfald.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i receptivt ordforrådsscore
Tidsramme: Pre-behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for receptivt ordforråd (pegeopgave) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave (WPPSI-IV) fra udgangspunktet.
Højere score betyder et bedre resultat.
Pre-behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i ekspressivt sprogscore
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for billednavngivning (naming) fra Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) fra baseline.
Højere score betyder et bedre resultat.
Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
SCQ S-scoreændring
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i social dimensionsscore for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere scores betyder et dårligere resultat.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
SCQ C-scoreændring
Tidsramme: Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i kommunikationsdimensionsscore for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere score betyder et dårligere udfald.
Før behandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 total score ændring
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Den samlede scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline. Højere score betyder et dårligere udfald.
Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
ADOS-2 RRB scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i score for restriktiv og repetitiv adfærd på autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i SCQ total score
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i den samlede score for Social Communication Questionnaire (SCQ) fra udgangspunktet.
Højere scores betyder et dårligere resultat.
Før behandling (udgangspunkt), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
SCQ R-scoreændring
Tidsramme: Før behandling (basislinje), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændringen i RRB-dimensionsscoren fra Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere scores betyder et dårligere udfald.
Før behandling (basislinje), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i CBCL-score
Tidsramme: Præbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling
Ændring i score på Child Behavior Checklist (CBCL) fra baseline.
Højere score betyder et dårligere udfald.
Højere score betyder et dårligere udfald.
Præbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPASD1armDM20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger