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pBFS-gesteuerte Neuromodulation über DMPFC zur ASD-Behandlung: Pilotstudie

31. März 2026 aktualisiert von: Changping Laboratory

Repetitive transkranielle Magnetstimulation, geleitet durch personalisierte funktionelle Hirnsektoren (pBFS) bei komorbider Autismus-Spektrum-Störung und Sprachentwicklungsverzögerung: Eine einarmige Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von pBFS-gesteuerter TMS-Behandlung am DMPFC bei Autismus-Spektrum-Störung mit komorbider Sprachverzögerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch beeinträchtigte soziale Kommunikation und repetitive Verhaltensweisen gekennzeichnet ist und häufig gemeinsam mit Sprachverzögerung auftritt. Mit der personalisierten Brain Functional Sectors (pBFS)-Technik konnten die Forscher präzise individuelle Gehirnbereiche identifizieren, die Sprache und soziale Kommunikation zugrunde liegen, basierend auf den Ruhezustands-funktionellen MRT-Daten. Das maßgeschneiderte TMS-Interventionsziel für das Sprach- und Default-Mode-Netzwerk, das sich im linken dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC) befindet, wird für jeden Teilnehmer ausgewählt.

Die Teilnehmer erhalten aktive iTBS am Sprachnetzwerk an 5 Tagen pro Woche über 12 Wochen. Funktionelle MRT-Daten werden vor und nach der Behandlung unter Sedierung erhoben. Drei Verhaltensbewertungen werden vor der Behandlung, nach 8-wöchiger Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China Rehabilitation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-30 Jahre alt
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • ADOS-2-Wert liegt über den ASD-Grenzwerten
  • Sprachentwicklungsverzögerung (WISC-4 Verbal Comprehension Index unter 70)
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich MRT-Untersuchung unter Sedierung, Bewertung und Rehabilitationstraining
  • Einverständniserklärung der Eltern oder anderer gesetzlicher Vormünder

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychotische Störungen, wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung
  • Schwere Selbstverletzung oder suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Seh-, Hör- oder motorische Behinderung, die Studienabläufe beeinträchtigt
  • Aktuelle, frühere oder familiäre Epilepsie
  • Bekannte schwere körperliche Erkrankungen, wie angeborene Herzfehler, Schädel-Hirn-Trauma
  • Metallimplantate, die für MRT oder TMS kontraindiziert sind, wie Herzschrittmacher, Stents, Cochlea-Implantate
  • TMS, tCS, FUS oder andere Neuromodulationsbehandlungen in den letzten 3 Monaten
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive iTBS-Gruppe
Aktives iTBS wird an das maßgeschneiderte DMPFC-Ziel abgegeben.
Gerät: aktive iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachscore-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Punktzahl der Wortschatzerwerbsskalen (VAS) von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
ADOS-2 SA-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der sozial-affektiven Dimension des Autism Diagnostic Observation Scale, 2. Auflage (ADOS-2) vom Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptiver Wortschatz-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des rezeptiven Wortschatzes (Zeigen) von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung des expressiven Sprachwerts
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Änderung des Bildbenennungs-Scores (Benennung) von der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
SCQ S-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des sozialen Dimensionsscores des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
SCQ C-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der Kommunikationsdimensionspunktzahl des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 Gesamtpunktzahländerung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des Gesamtscores der Autismus-Diagnostischen Beobachtungsskala, 2. Auflage (ADOS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Baseline), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
ADOS-2 RRB-Skalenänderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung des Scores für eingeschränktes und repetitives Verhalten der Autismus-Diagnostischen Beobachtungsskala, 2. Auflage (ADOS-2) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung des SCQ-Gesamtscores
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahländerung des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
SCQ R-Score-Veränderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der RRB-Dimensionenpunktzahl des Social Communication Questionnaire (SCQ) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Baseline), nach 8 Wochen Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
CBCL-Score-Änderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung
Veränderung der Punktzahl des Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), nach 8-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changping Laboratory

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPASD1armDM20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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