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DMPFC 상의 pBFS 유도 신경조절을 통한 ASD 치료: 파일럿 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Changping Laboratory

개인화된 뇌 기능 영역(pBFS)을 이용한 반복적 경두개 자기 자극이 공존하는 자폐 스펙트럼 장애와 언어 발달 지연에 미치는 영향: 단일군 파일럿 연구

본 연구는 언어 발달 지연을 동반한 자폐 스펙트럼 장애에서 DMPFC에 대한 pBFS 유도 TMS 치료의 실현 가능성과 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애는 사회적 의사소통 장애와 반복적 행동을 특징으로 하는 신경발달 장애로, 종종 언어 발달 지연과 함께 나타납니다. 개인화된 뇌 기능 영역(pBFS) 기술을 사용하여 연구자들은 휴식 상태 기능적 MRI 데이터를 기반으로 언어와 사회적 의사소통의 기저가 되는 개인별 뇌 영역을 정확하게 식별할 수 있습니다. 각 참가자에 대해 왼쪽 등쪽 내측 전전두피질(DMPFC)에 위치한 언어 네트워크 및 디폴트 모드 네트워크를 표적으로 하는 맞춤형 TMS 중재가 선택됩니다.

참가자들은 12주 동안 주 5일 언어 네트워크에 대한 활성 iTBS를 받게 됩니다. 기능적 MRI 데이터는 진정 상태에서 치료 전후로 수집됩니다. 세 번의 행동 평가는 치료 전, 8주 치료 후, 12주 치료 후에 실시됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • China Rehabilitation Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6-30세
  • 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 경우
  • ADOS-2 점수가 자폐 스펙트럼 장애 절단값보다 높은 경우
  • 언어 발달 지연이 있는 경우(WISC-4 언어 이해 지수가 70 미만)
  • 진정제 투여 하의 fMRI 스캔, 평가 및 재활 훈련을 포함한 연구 절차를 따를 수 있는 능력
  • 참가자의 부모 또는 기타 법적 보호자가 동의서에 서명한 경우

제외 기준:

  • 현재 또는 과거 정신병적 장애(조현병, 조현정동장애, 양극성 장애 등) 병력
  • 최근 1년 이내에 나타난 심각한 자해 또는 자살 행동
  • 연구 절차에 방해가 되는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애
  • 현재, 과거 또는 가족력 중 간질
  • 선천성 심장 결함, 외상성 뇌 손상과 같은 알려진 심각한 신체 질환
  • MRI 또는 TMS에 금기되는 금속 이식물(인공 심장 박동기, 스텐트, 인공 와우 등)
  • 최근 3개월 이내에 TMS, tCS, FUS 또는 기타 신경 조절 치료를 받은 경우
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 능동 iTBS 그룹
맞춤형 DMPFC 대상에 대해 활성 iTBS가 전달됩니다.
장치: 활성 iTBS
각 참가자는 8주 동안 주 5일, 하루 3회, 각 세션에서 1800 펄스 활성 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
언어 점수 변화
기간: 치료 전(기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
베이스라인 대비 웩슬러 유아 및 초등학교 지능검사 제4판(WPPSI-IV)의 어휘 습득 척도(VAS) 점수 변화.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 전(기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
ADOS-2 SA 점수 변화
기간: 치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
자폐 진단 관찰 척도 2판(ADOS-2)의 사회적 영향 차원 점수 변화를 기준선에서 측정한 결과입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용 어휘 점수 변화
기간: 치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
베이스라인 대비 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV)의 수용 어휘(가리키기) 점수 변화.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
표현 언어 점수 변화
기간: 치료 전 (기준점), 8주 치료 후, 치료 직후
기저선 대비 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV)의 그림 이름 대기(이름 대기) 점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
치료 전 (기준점), 8주 치료 후, 치료 직후
SCQ S 점수 변화
기간: 치료 전(기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
사회적 의사소통 설문지(SCQ)의 사회적 차원 점수 변화를 기준선에서 측정한 결과입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
치료 전(기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
SCQ C 점수 변화
기간: 치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
사회적 의사소통 질문지(SCQ)의 의사소통 차원 점수 변화를 기준선 대비로 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADOS-2 총점 변화
기간: 치료 전(기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
기준선 대비 자폐 진단 관찰 척도 2판(ADOS-2)의 총점 변화. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
치료 전(기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
ADOS-2 RRB 점수 변화
기간: 치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
자폐 진단 관찰 척도, 2판(ADOS-2)의 제한적이고 반복적인 행동 점수 변화를 기준선에서 측정합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
SCQ 총 점수 변화
기간: 치료 전(기준점), 8주 치료 후, 치료 직후
사회적 의사소통 설문지(SCQ)의 총점 변화를 기준선과 비교하여 나타냅니다. 높은 점수는 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
치료 전(기준점), 8주 치료 후, 치료 직후
SCQ R 점수 변화
기간: 치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
사회적 의사소통 설문지(SCQ)의 RRB 차원 점수 변화를 기준선과 비교한 결과입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 의미합니다.
치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
CBCL 점수 변화
기간: 치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후
아동 행동 체크리스트(CBCL)의 기준선 대비 점수 변화.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
치료 전 (기준선), 8주 치료 후, 치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Changping Laboratory

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CPASD1armDM20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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