pBFSガイド神経調節によるDMPFC経由のASD治療：パイロット研究
2026年3月31日 更新者：Changping Laboratory
パーソナライズド脳機能セクター（pBFS）に基づく反復経頭蓋磁気刺激法による自閉スペクトラム症と言語発達遅滞の併存症に対する治療：単群パイロット研究
本研究は、言語発達遅延を併存する自閉スペクトラム症におけるDMPFC（背内側前頭前野）へのpBFS（パーソナライズド脳機能マッピング）ガイド下TMS（経頭蓋磁気刺激）治療の実現可能性と予備的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害は、社会的コミュニケーションの障害と反復行動を特徴とする神経発達障害であり、言語発達遅延を伴うことが多い。 個別化脳機能セクター（pBFS）技術を用いることで、研究者は安静時機能的MRIデータに基づき、言語および社会的コミュニケーションに関連する個別化された脳領域を正確に特定することができる。 左背内側前頭前皮質（DMPFC）に位置する言語ネットワークとデフォルトモードネットワークを対象とした、参加者ごとに調整されたTMS介入が選択される。
参加者は、12週間、週5日、言語ネットワークへのアクティブiTBSを受ける。 機能的MRIデータは、鎮静下で治療前後に収集される。 行動評価は、治療前、8週間治療後、12週間治療後の3回実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing、中国
- China Rehabilitation Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
- 6歳から30歳
- 自閉症スペクトラム障害の診断を受けていること
- ADOS-2スコアがASDカットオフを上回っていること
- 言語発達遅滞があること（WISC-4言語理解指標が70未満）
- 鎮静下でのfMRIスキャン、評価、リハビリテーション訓練を含む研究手順に従う能力があること
- 参加者の両親または他の法定後見人がインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準:
- 現在または既往歴として統合失調症、統合感情障害、双極性障害などの精神病性障害があること
- 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行動がみられたこと
- いずれの研究手順にも支障をきたす重度の視覚、聴覚、または運動障害があること
- 現在、既往歴、または家族歴としててんかんがあること
- 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の重度身体疾患があること
- 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRIまたはTMSで禁忌とされる金属インプラントがあること
- 過去3か月間にTMS、tCS、FUS、またはその他の神経調節治療を受けたこと
- 現在他の臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ iTBS グループ
アクティブiTBSは、カスタマイズされたDMPFCターゲットに送達されます。
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各参加者は、各セッションで 1800 パルス アクティブ iTBS (100% RMT) を 1 日 3 セッション、週 5 日、8 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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ベースラインからのウェクスラー就学前児童・初等児童知能検査第4版（WPPSI-IV）における語彙獲得尺度（VAS）のスコア変化。
スコアが高いほど良好な結果を意味します。 |
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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ADOS-2 SAスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
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自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）の社会的影響次元スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。 |
治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容語彙スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
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ベースラインからのウェクスラー就学前児童及び初等児童用知能検査第4版（WPPSI-IV）における受容語彙（指さし）のスコア変化。
スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
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表現的言語スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) の絵画命名（ネーミング）のスコア変化をベースラインから測定。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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SCQ Sスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
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ソーシャルコミュニケーション質問票（SCQ）の社会性次元スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
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SCQ Cスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
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ベースラインからの社会的コミュニケーション質問票（SCQ）のコミュニケーション次元スコアの変化。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療8週間後、治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADOS-2総合スコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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ベースラインからの自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）の総合スコア変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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ADOS-2 RRBスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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自閉症診断観察尺度第2版（ADOS-2）の制限的・反復的行動スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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SCQ総合スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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ベースラインからの社会的コミュニケーション質問票（SCQ）の総合スコアの変化。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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SCQ Rスコア変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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社会コミュニケーション質問票（SCQ）のRRB次元スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、治療直後
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CBCLスコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
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ベースラインからの子供行動チェックリスト（CBCL）のスコア変化。
スコアが高いほど結果は悪いことを意味します。
スコアが高いほど結果は悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、直後治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。