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エルビウム添加イットリウムアルミニウムガーネット (Er:YAG) レーザー対従来のセラミックブラケットデボンディング：スプリットマウス臨床試験

2026年4月3日 更新者：Saint-Joseph University

二つのレーザー強度と従来法を用いたセラミックブラケット除去におけるエナメル質表面および歯髄温度の評価：分割口内臨床研究

この無作為化スプリットマウス臨床試験は、従来の機械的デボンディングと比較して、2種類のエルビウム添加イットリウムアルミニウムガーネット（Er:YAG）レーザーパラメータ設定を使用したセラミック矯正ブラケット除去時のエナメル質表面保存、歯髄温度変化、および患者報告の不快感を評価します。 歯髄温度は熱電対装置を使用してリアルタイムで監視されます。 エナメル質の完全性は、40倍拡大下での接着剤残留指数（ARI）を使用して評価されます。 この研究は、安全で保存的なブラケット除去を保証する最適なレーザーパラメータを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

矯正装置ブラケットの除去は、医原性損傷を最小限に抑えながら、エナメル質を前処置状態に近い状態に回復させなければならない。 セラミックブラケットは高い接着強度を示し、従来の除去方法ではエナメル質破折リスクが増加する。 レーザー補助除去は、接着界面を軟化させることで機械的ストレスを軽減することが提案されている。 しかし、歯髄温度上昇やエナメル質表面変化に関する懸念は残っている。

この無作為化分割口腔臨床試験では、2つのEr:YAGレーザーパラメータ設定と従来のプライヤー除去を比較する。 歯髄温度変化は、歯髄腔内に挿入した熱電対を使用して測定する。 エナメル質表面評価は、40倍拡大下でARIスコアを評価するために行う。 痛覚は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して記録する。 本研究は、生物学的安全性とエナメル質保存を確保しながらレーザーパラメータを最適化することを目的としている。

この分割口腔臨床試験には10名の患者（上顎歯100本、15-25番歯）が含まれる。 ブラケットは四分円ごとに無作為に以下の群に割り当てられる：

レーザーパラメータ1（Er:YAG、4 W、400 mJ、10 Hz）

レーザーパラメータ2（Er:YAG、4.5 W、300 mJ、15 Hz）

従来の機械的除去

主要アウトカム：歯髄温度変化（ΔT）。 副次アウトカム：ARIスコアと痛覚（VAS）。

レーザー照射はLightWalker II ST-E Pro+（Fotona、2940 nm）、非接触モード、45°角度、1 cm距離、MicroShortパルス（MSP）モード、空気=1、水=1、10-15秒間走査を使用して行う。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢20～30歳
  • 矯正治療が完了している
  • 上顎歯（15-25）に3M Clarity™セラミックブラケットを接着
  • 7日以内の鎮痛剤使用なし
  • 全身的健康状態が良好

除外基準：

  • 喫煙者
  • 口腔健康に影響する全身疾患
  • 修復物やクラウンがある歯
  • 歯髄壊死または感染
  • 歯髄血管動態に影響する薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Er:YAGレーザー - パラメータ1
分割口腔デザイン内でEr:YAGレーザー（パラメータセット1）を用いたセラミックブラケット除去を受けるよう無作為化された四分円。 各参加者は自身の対照として機能し、対側四分円は従来のデボンディングを受けます。
手順：従来の機械的デボンディング
セラミックブラケットの除去は、標準的な臨床プロトコルに従い、ブラケットの翼に制御されたねじり力を加える矯正用デボンディングプライヤー（3M™ Unitek™ Debonding Instrument）を使用して行います。
実験的：Er:YAGレーザー - パラメータ2
スプリットマウスデザイン内でEr:YAGレーザー（パラメータセット2）を使用したセラミックブラケット除去を受けるように無作為化された四分円。 各参加者は自身の対照として機能し、反対側の四分円は従来のデボンディングを受けます。
手順：従来の機械的デボンディング
セラミックブラケットの除去は、標準的な臨床プロトコルに従い、ブラケットの翼に制御されたねじり力を加える矯正用デボンディングプライヤー（3M™ Unitek™ Debonding Instrument）を使用して行います。
実験的：従来の機械的デボンディング
従来のセラミックブラケットを矯正用デボンディングプライヤーを用いて除去するために無作為化された四分の一領域。 分割口内設計では、各参加者は対側の四分の一領域に対してもレーザー補助デボンディングを受ける
デバイス：Er:YAG レーザー - パラメーター 1
Er:YAGレーザー（LightWalker II ST-E Pro+、Fotona、2940 nm波長）を非接触モードで適用、平均出力4 W、パルスエネルギー400 mJ、周波数10 Hz、MSPモード（100 µsパルス持続時間）、空気=1および水=1設定。 レーザーを45°角度、1 cm距離で適用、ブラケット剥離まで10〜15秒間走査法。
デバイス：Er:YAGレーザー - パラメーター2
Er:YAGレーザー（LightWalker II ST-E Pro+、Fotona社製、2940 nm波長）を非接触モードで適用、平均出力4.5 W、パルスエネルギー300 mJ、周波数15 Hz、MSPモード（パルス幅100 µs）、空気=1および水=1の設定。 レーザーを45°角度、1 cm距離で適用、走査法により10〜15秒間ブラケットが剥離するまで照射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄温度変化 (∆T)
時間枠：レーザー補助ブラケット除去処置中
レーザー照射中に較正済みK型熱電対を用いて測定した歯髄腔内温度のリアルタイム測定。 温度変化は摂氏度（°C）で記録。
レーザー補助ブラケット除去処置中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接着剤残留指数（ARI）
時間枠：ブレース除去直後
ArtunおよびBerglandスケール（0-3）を使用した40倍拡大での顕微鏡評価。
ブレース除去直後
痛覚知覚（VAS）
時間枠：各象限デボンディング直後
患者が報告した痛みは、10 cmの視覚的アナログスケール（0-10）を用いて測定されます。
各象限デボンディング直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saint-Joseph University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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