Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbium-dopet Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) Laser vs. Konventionel Keramisk Bracket Afbinding: Et Split-Mund Klinisk Forsøg

3. april 2026 opdateret af: Saint-Joseph University

Evaluering af emaljeoverflade og pulpatemperatur ved fjernelse af keramiske bøjler med to laserintensiteter versus konventionel teknik: En split-mund klinisk undersøgelse

Denne randomiserede split-mund kliniske undersøgelse evaluerer emaljeoverfladebevarelse, variation i pulpatemperatur og patientrapporteret ubehag under fjernelse af keramiske ortodontiske bøjler ved brug af to Erbium-doterede yttrium aluminium garnet (Er:YAG) laserparameterindstillinger sammenlignet med konventionel mekanisk afbånding. Pulpatemperatur overvåges i realtid ved hjælp af et termokopleapparat. Emaljeintegritet vurderes ved hjælp af Adhesive Remnant Index (ARI) under 40× forstørrelse. Undersøgelsen har til formål at fastlægge optimale laserparametre, der sikrer sikker og konservativ bøjlefjernelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske bracketafmonteringer skal genoprette emaljen tæt på dens tilstand før behandlingen, mens iatrogensk skade minimeres. Keramiske brackets demonstrerer høj bindingsstyrke og er forbundet med øget risiko for emaljefrakturer under konventionel fjernelse. Laserassisteret afmontering er blevet foreslået for at reducere mekanisk stress ved at blødgøre limgrænsefladen. Dog består der bekymringer vedrørende pulpatemperaturstigning og emaljeoverfladeændring.

Denne randomiserede split-mund kliniske undersøgelse sammenligner to Er:YAG-laserparameterindstillinger med konventionel tangafmontering. Pulpatemperaturvariation vil blive målt ved hjælp af et termoelement indsat i pulpekammeret. Emaljeoverfladeevaluering vil blive udført ved hjælp af 40× forstørrelse for at vurdere ARI-score. Smerteopfattelse vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Undersøgelsens mål er at optimere laserparametre samtidig med at sikre biologisk sikkerhed og emaljebevaring.

Denne split-mund kliniske undersøgelse inkluderer 10 patienter (100 maxillære tænder, tænder 15-25). Brackets randomiseres efter kvadrant til:

Laserparameter 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Laserparameter 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Konventionel mekanisk afmontering

Primært resultat: pulpatemperaturvariation (ΔT). Sekundære resultater: ARI-score og smerteopfattelse (VAS).

Laserbestråling udføres ved hjælp af LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), ikke-kontakt tilstand, 45° vinkel, 1 cm afstand, MicroShort puls (MSP) tilstand, luft=1, vand=1, 10-15 sekunders scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-30 år
  • Færdiggjort ortodontisk behandling
  • Overkæbetænder (15-25) bundet med 3M Clarity™ keramiske beslag
  • Ingen smertestillende brug inden for 7 dage
  • God systemisk sundhed

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden
  • Tænder med restaureringer eller kroner
  • Pulpænekrose eller infektion
  • Medicin, der påvirker pulpens vaskulære dynamik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Er:YAG Laser - Parameter 1
Kvadranter randomiseret til at modtage fjernelse af keramiske bøjler ved brug af Er:YAG-laser (Parameter Set 1) i et split-mouth design. Hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvor den kontralaterale kvadrant modtager konventionel debonding.
Procedure: Konventionel Mekanisk Afbinding
Fjernelse af keramiske bøjler ved hjælp af ortodontiske afklæbningstænger (3M™ Unitek™ Afklæbningsinstrument) med påføring af kontrolleret torsionskraft på bøjlevinger i henhold til standard klinisk protokol.
Eksperimentel: Er:YAG Laser - Parameter 2
Kvadranter randomiseret til at modtage fjernelse af keramiske bøjler ved hjælp af Er:YAG-laser (Parameter Sæt 2) i et split-mouth-design.
Hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvor den kontralaterale kvadrant modtager konventionel afbøjling.
Procedure: Konventionel Mekanisk Afbinding
Fjernelse af keramiske bøjler ved hjælp af ortodontiske afklæbningstænger (3M™ Unitek™ Afklæbningsinstrument) med påføring af kontrolleret torsionskraft på bøjlevinger i henhold til standard klinisk protokol.
Eksperimentel: Konventionel Mekanisk Afbinding
Kvadranter randomiseret til at modtage konventionel fjernelse af keramiske bøjler ved brug af ortodontiske afbøjningspincetter. I split-mund-designet modtager hver deltager også laserassisteret afbøjning på den kontralaterale kvadrant
Enhed: Er:YAG Laser - Parameter 1
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm bølgelængde) anvendt i ikke-kontakt tilstand med 4 W gennemsnitskraft, 400 mJ pulsenergi, 10 Hz frekvens, MSP-tilstand (100 µs pulsvarighed), luft=1 og vand=1 indstillinger. Laseren anvendt i 45° vinkel, 1 cm afstand, scanningmetode i 10-15 sekunder indtil beslag frigøres.
Enhed: Er:YAG Laser - Parameter 2
Er:YAG-laser (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, 2940 nm bølgelængde) anvendt i ikke-kontakt tilstand ved 4,5 W gennemsnitseffekt, 300 mJ pulsenergi, 15 Hz frekvens, MSP-tilstand (100 µs pulsvarighed), luft=1 og vand=1 indstillinger. Laser anvendt i 45° vinkel, 1 cm afstand, scanningmetode i 10-15 sekunder indtil beslag løsnes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpatemperaturvariation (∆T)
Tidsramme: Under proceduren til laserassisteret fjernelse af tandbøjle
Pulpakammerets temperatur i realtid målt med en kalibreret K-type termoelement under laserbestråling. Temperaturændring registreret i grader Celsius (°C).
Under proceduren til laserassisteret fjernelse af tandbøjle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhesive Remnant Index (ARI)
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af tandregulering
Mikroskopisk vurdering ved 40× forstørrelse ved brug af Artun og Berglands skala (0-3).
Umiddelbart efter fjernelse af tandregulering
Smerteopfattelse (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter afbrydning af hver kvadrant
Patientrapporteret smerte målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0-10).
Umiddelbart efter afbrydning af hver kvadrant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint-Joseph University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger