Láser de Granate de Aluminio e Itrio dopado con Erbio (Er:YAG) frente a la Descementación de Brackets Cerámicos Convencionales: Un Ensayo Clínico de Boca Dividida
3 de abril de 2026 actualizado por: Saint-Joseph University
Evaluación de la Superficie del Esmalte y la Temperatura Pulpar para la Remoción de Brackets Cerámicos Utilizando Dos Intensidades Láser Versus Técnica Convencional: Un Estudio Clínico de Boca Dividida
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida evalúa la preservación de la superficie del esmalte, la variación de la temperatura pulpar y la incomodidad informada por los pacientes durante la remoción de brackets ortodónticos cerámicos utilizando dos configuraciones de parámetros del láser de granate de itrio y aluminio dopado con erbio (Er:YAG) en comparación con el descementado mecánico convencional.
La temperatura pulpar se monitoriza en tiempo real mediante un dispositivo de termopar.
La integridad del esmalte se evalúa utilizando el Índice de Remanente Adhesivo (ARI) bajo un aumento de 40×.
El estudio tiene como objetivo determinar los parámetros láser óptimos que garanticen una remoción de brackets segura y conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descementación de brackets ortodóncicos debe restaurar el esmalte cerca de su condición previa al tratamiento, minimizando al mismo tiempo el daño iatrogénico. Los brackets cerámicos demuestran una alta fuerza de adhesión y se asocian con un mayor riesgo de fractura del esmalte durante la remoción convencional. Se ha propuesto la descementación asistida por láser para reducir el estrés mecánico ablandando la interfaz adhesiva. Sin embargo, persisten preocupaciones respecto a la elevación de la temperatura pulpar y la alteración de la superficie del esmalte.
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida compara dos ajustes de parámetros del láser Er:YAG con la descementación convencional con alicates. La variación de la temperatura pulpar se medirá utilizando un termopar insertado en la cámara pulpar. La evaluación de la superficie del esmalte se realizará con un aumento de 40× para evaluar la puntuación ARI. La percepción del dolor se registrará utilizando una escala visual analógica (EVA). El estudio tiene como objetivo optimizar los parámetros del láser garantizando al mismo tiempo la seguridad biológica y la preservación del esmalte.
Este ensayo clínico de boca dividida incluye 10 pacientes (100 dientes maxilares, dientes 15-25). Los brackets se randomizan por cuadrante en:
Parámetro láser 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)
Parámetro láser 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)
Descementación mecánica convencional
Resultado primario: variación de la temperatura pulpar (ΔT). Resultados secundarios: puntuación ARI y percepción del dolor (EVA).
La irradiación láser se realiza utilizando LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), modo no contacto, ángulo de 45°, distancia de 1 cm, modo MicroShort pulse (MSP), aire=1, agua=1, escaneo de 10-15 segundos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-30 años
- Tratamiento de ortodoncia completado
- Dientes maxilares (15-25) con brackets cerámicos 3M Clarity™
- Sin uso de analgésicos en los últimos 7 días
- Buena salud sistémica
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Enfermedades sistémicas que afectan la salud oral
- Dientes con restauraciones o coronas
- Necrosis pulpar o infección
- Medicamentos que afectan la dinámica vascular pulpar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Er:YAG - Parámetro 1
Cuadrantes aleatorizados para recibir la remoción de brackets cerámicos usando láser Er:YAG (Parámetro Set 1) dentro de un diseño de boca dividida.
Cada participante sirve como su propio control, con el cuadrante contralateral recibiendo el descementado convencional.
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Eliminación del bracket cerámico mediante alicates de descementado ortodóncico (instrumento de descementado 3M™ Unitek™) aplicando una fuerza de torsión controlada en las alas del bracket según el protocolo clínico estándar.
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Experimental: Láser de Er:YAG - Parámetro 2
Los cuadrantes se aleatorizaron para recibir la remoción de brackets cerámicos mediante láser Er:YAG (Conjunto de Parámetros 2) dentro de un diseño de boca dividida.
Cada participante sirve como su propio control, con el cuadrante contralateral recibiendo el descementado convencional.
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Eliminación del bracket cerámico mediante alicates de descementado ortodóncico (instrumento de descementado 3M™ Unitek™) aplicando una fuerza de torsión controlada en las alas del bracket según el protocolo clínico estándar.
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Experimental: Desprendimiento Mecánico Convencional
Cuadrantes aleatorizados para recibir la remoción convencional de brackets cerámicos utilizando alicates de descementado ortodóncico.
En el diseño de boca dividida, cada participante también recibe descementado asistido por láser en el cuadrante contralateral
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Láser de Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, longitud de onda de 2940 nm) aplicado en modo sin contacto a 4 W de potencia media, 400 mJ de energía de pulso, frecuencia de 10 Hz, modo MSP (duración de pulso de 100 µs), ajustes de aire=1 y agua=1.
El láser se aplicó con un ángulo de 45°, a 1 cm de distancia, método de barrido durante 10-15 segundos hasta el desprendimiento del bracket.
Láser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, longitud de onda de 2940 nm) aplicado en modo sin contacto a 4,5 W de potencia media, 300 mJ de energía de pulso, frecuencia de 15 Hz, modo MSP (duración de pulso de 100 µs), configuración de aire=1 y agua=1.
El láser se aplicó con un ángulo de 45°, a una distancia de 1 cm, mediante método de barrido durante 10-15 segundos hasta el desprendimiento del bracket.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de Temperatura Pulpar (∆T)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de remoción de brackets asistida por láser
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Temperatura de la cámara pulpar en tiempo real medida mediante un termopar de tipo K calibrado durante la irradiación láser.
Cambio de temperatura registrado en grados Celsius (°C).
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Durante el procedimiento de remoción de brackets asistida por láser
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Remanente Adhesivo (ARI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la remoción del bracket
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Evaluación microscópica a 40× de aumento utilizando la escala de Artun y Bergland (0-3).
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Inmediatamente después de la remoción del bracket
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Percepción del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del despegue de cada cuadrante
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Dolor reportado por el paciente medido mediante una Escala Visual Analógica de 10 cm (0-10).
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Inmediatamente después del despegue de cada cuadrante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .