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Laser de Garnet de Alumínio e Ítrio Dopado com Érbio (Er:YAG) vs Descolagem Convencional com Braquetes Cerâmicos: Um Ensaio Clínico Boca-Dividida

3 de abril de 2026 atualizado por: Saint-Joseph University

Avaliação da Superfície do Esmalte e Temperatura Pulpar para Remoção de Braquetes Cerâmicos Utilizando Duas Intensidades de Laser Versus Técnica Convencional: Um Estudo Clínico de Boca Dividida

Este ensaio clínico randomizado de boca dividida avalia a preservação da superfície do esmalte, a variação da temperatura pulpar e o desconforto relatado pelos pacientes durante a remoção de brackets ortodônticos cerâmicos utilizando duas configurações de parâmetros de laser de garnete de ítrio e alumínio dopado com Érbio (Er:YAG) em comparação com a descolagem mecânica convencional. A temperatura pulpar é monitorizada em tempo real utilizando um dispositivo termopar. A integridade do esmalte é avaliada utilizando o Índice de Resíduo Adesivo (ARI) sob ampliação de 40×. O estudo visa determinar os parâmetros ótimos do laser que garantem uma remoção segura e conservadora dos brackets.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A remoção de brackets ortodônticos deve restaurar o esmalte próximo da sua condição pré-tratamento, minimizando danos iatrogénicos. Os brackets cerâmicos demonstram elevada resistência de adesão e estão associados a um risco aumentado de fratura do esmalte durante a remoção convencional. A remoção assistida por laser foi proposta para reduzir o stress mecânico ao amolecer a interface adesiva. No entanto, persistem preocupações relativamente à elevação da temperatura pulpar e alteração da superfície do esmalte.

Este ensaio clínico randomizado de boca dividida compara dois parâmetros de laser Er:YAG com a remoção convencional com alicate. A variação da temperatura pulpar será medida usando um termopar inserido na câmara pulpar. A avaliação da superfície do esmalte será realizada usando ampliação 40× para avaliar a pontuação ARI. A perceção de dor será registada usando uma escala visual analógica (EVA). O estudo visa otimizar os parâmetros do laser, garantindo segurança biológica e preservação do esmalte.

Este ensaio clínico de boca dividida inclui 10 pacientes (100 dentes maxilares, dentes 15-25). Os brackets são randomizados por quadrante em:

Parâmetro Laser 1 (Er:YAG, 4 W, 400 mJ, 10 Hz)

Parâmetro Laser 2 (Er:YAG, 4,5 W, 300 mJ, 15 Hz)

Remoção mecânica convencional

Resultado primário: variação da temperatura pulpar (ΔT). Resultados secundários: pontuação ARI e perceção de dor (EVA).

A irradiação com laser é realizada usando LightWalker II ST-E Pro+ (Fotona, 2940 nm), modo não-contacto, ângulo de 45°, distância de 1 cm, modo MicroShort pulse (MSP), ar=1, água=1, varredura de 10-15 segundos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 0000
        • Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 20-30 anos
  • Tratamento ortodôntico concluído
  • Dentes maxilares (15-25) colados com brackets cerâmicos 3M Clarity™
  • Sem uso de analgésicos nos últimos 7 dias
  • Boa saúde sistémica

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores
  • Doenças sistémicas que afetem a saúde oral
  • Dentes com restaurações ou coroas
  • Necrose ou infeção pulpar
  • Medicação que afete a dinâmica vascular pulpar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser Er:YAG - Parâmetro 1
Quadrantes randomizados para receber a remoção de brackets cerâmicos utilizando laser Er:YAG (Conjunto de Parâmetros 1) dentro de um desenho de boca dividida. Cada participante serve como seu próprio controlo, com o quadrante contralateral a receber a descolagem convencional.
Procedimento: Descolagem Mecânica Convencional
Remoção de brackets cerâmicos utilizando alicates de descolagem ortodôntica (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) aplicando força torsional controlada nas asas do bracket de acordo com o protocolo clínico padrão.
Experimental: Laser Er:YAG - Parâmetro 2
Quadrantes randomizados para receber remoção de braquetes cerâmicos usando laser Er:YAG (Conjunto de Parâmetros 2) dentro de um design de boca dividida. Cada participante serve como seu próprio controlo, com o quadrante contralateral a receber descolagem convencional.
Procedimento: Descolagem Mecânica Convencional
Remoção de brackets cerâmicos utilizando alicates de descolagem ortodôntica (3M™ Unitek™ Debonding Instrument) aplicando força torsional controlada nas asas do bracket de acordo com o protocolo clínico padrão.
Experimental: Descolagem Mecânica Convencional
Quadrantes randomizados para receber remoção convencional de brackets cerâmicos utilizando pinças de descolagem ortodôntica. No desenho de boca dividida, cada participante também recebe descolagem assistida por laser no quadrante contralateral
Dispositivo: Laser Er:YAG - Parâmetro 1
Laser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, comprimento de onda 2940 nm) aplicado em modo não-contacto a 4 W de potência média, 400 mJ de energia de pulso, frequência de 10 Hz, modo MSP (duração do pulso de 100 µs), configurações de ar=1 e água=1. O laser foi aplicado a um ângulo de 45°, distância de 1 cm, método de varrimento durante 10-15 segundos até ao descolamento do bracket.
Dispositivo: Er:YAG Laser - Parâmetro 2
Laser Er:YAG (LightWalker II ST-E Pro+, Fotona, comprimento de onda 2940 nm) aplicado em modo não-contacto a 4,5 W de potência média, 300 mJ de energia por pulso, frequência de 15 Hz, modo MSP (duração do pulso 100 µs), configurações ar=1 e água=1. O laser foi aplicado a um ângulo de 45°, distância de 1 cm, método de digitalização durante 10-15 segundos até à descolagem do bracket.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da Temperatura Pulpar (∆T)
Prazo: Durante o procedimento de remoção de braquetes assistida por laser
Temperatura da câmara pulpar em tempo real medida com um termopar tipo K calibrado durante a irradiação laser. Variação da temperatura registada em graus Celsius (°C).
Durante o procedimento de remoção de braquetes assistida por laser

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resíduo de Adesivo (ARI)
Prazo: Imediatamente após a remoção dos brackets
Avaliação microscópica a 40× de ampliação utilizando a escala de Artun e Bergland (0-3).
Imediatamente após a remoção dos brackets
Perceção da Dor (EVA)
Prazo: Imediatamente após o descolamento de cada quadrante
Dor relatada pelo paciente medida através de uma Escala Visual Analógica de 10 cm (0-10).
Imediatamente após o descolamento de cada quadrante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saint-Joseph University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFMD A32/35 - CER-2025-233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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