エルビウム添加イットリウムアルミニウムガーネット (Er:YAG) レーザー対従来のセラミックブラケットデボンディング：スプリットマウス臨床試験
二つのレーザー強度と従来法を用いたセラミックブラケット除去におけるエナメル質表面および歯髄温度の評価：分割口内臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
矯正装置ブラケットの除去は、医原性損傷を最小限に抑えながら、エナメル質を前処置状態に近い状態に回復させなければならない。 セラミックブラケットは高い接着強度を示し、従来の除去方法ではエナメル質破折リスクが増加する。 レーザー補助除去は、接着界面を軟化させることで機械的ストレスを軽減することが提案されている。 しかし、歯髄温度上昇やエナメル質表面変化に関する懸念は残っている。
この無作為化分割口腔臨床試験では、2つのEr:YAGレーザーパラメータ設定と従来のプライヤー除去を比較する。 歯髄温度変化は、歯髄腔内に挿入した熱電対を使用して測定する。 エナメル質表面評価は、40倍拡大下でARIスコアを評価するために行う。 痛覚は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して記録する。 本研究は、生物学的安全性とエナメル質保存を確保しながらレーザーパラメータを最適化することを目的としている。
この分割口腔臨床試験には10名の患者（上顎歯100本、15-25番歯）が含まれる。 ブラケットは四分円ごとに無作為に以下の群に割り当てられる：
レーザーパラメータ1（Er:YAG、4 W、400 mJ、10 Hz）
レーザーパラメータ2（Er:YAG、4.5 W、300 mJ、15 Hz）
従来の機械的除去
主要アウトカム：歯髄温度変化（ΔT）。 副次アウトカム：ARIスコアと痛覚（VAS）。
レーザー照射はLightWalker II ST-E Pro+（Fotona、2940 nm）、非接触モード、45°角度、1 cm距離、MicroShortパルス（MSP）モード、空気=1、水=1、10-15秒間走査を使用して行う。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン、0000
- Universite Saint Joseph, Faculte de Medecine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢20～30歳
- 矯正治療が完了している
- 上顎歯（15-25）に3M Clarity™セラミックブラケットを接着
- 7日以内の鎮痛剤使用なし
- 全身的健康状態が良好
除外基準：
- 喫煙者
- 口腔健康に影響する全身疾患
- 修復物やクラウンがある歯
- 歯髄壊死または感染
- 歯髄血管動態に影響する薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Er:YAGレーザー - パラメータ1
分割口腔デザイン内でEr:YAGレーザー（パラメータセット1）を用いたセラミックブラケット除去を受けるよう無作為化された四分円。
各参加者は自身の対照として機能し、対側四分円は従来のデボンディングを受けます。
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セラミックブラケットの除去は、標準的な臨床プロトコルに従い、ブラケットの翼に制御されたねじり力を加える矯正用デボンディングプライヤー（3M™ Unitek™ Debonding Instrument）を使用して行います。
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実験的：Er:YAGレーザー - パラメータ2
スプリットマウスデザイン内でEr:YAGレーザー（パラメータセット2）を使用したセラミックブラケット除去を受けるように無作為化された四分円。
各参加者は自身の対照として機能し、反対側の四分円は従来のデボンディングを受けます。
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セラミックブラケットの除去は、標準的な臨床プロトコルに従い、ブラケットの翼に制御されたねじり力を加える矯正用デボンディングプライヤー（3M™ Unitek™ Debonding Instrument）を使用して行います。
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実験的：従来の機械的デボンディング
従来のセラミックブラケットを矯正用デボンディングプライヤーを用いて除去するために無作為化された四分の一領域。
分割口内設計では、各参加者は対側の四分の一領域に対してもレーザー補助デボンディングを受ける
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Er:YAGレーザー（LightWalker II ST-E Pro+、Fotona、2940 nm波長）を非接触モードで適用、平均出力4 W、パルスエネルギー400 mJ、周波数10 Hz、MSPモード（100 µsパルス持続時間）、空気=1および水=1設定。
レーザーを45°角度、1 cm距離で適用、ブラケット剥離まで10〜15秒間走査法。
Er:YAGレーザー（LightWalker II ST-E Pro+、Fotona社製、2940 nm波長）を非接触モードで適用、平均出力4.5 W、パルスエネルギー300 mJ、周波数15 Hz、MSPモード（パルス幅100 µs）、空気=1および水=1の設定。
レーザーを45°角度、1 cm距離で適用、走査法により10〜15秒間ブラケットが剥離するまで照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄温度変化 (∆T)
時間枠：レーザー補助ブラケット除去処置中
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レーザー照射中に較正済みK型熱電対を用いて測定した歯髄腔内温度のリアルタイム測定。
温度変化は摂氏度（°C）で記録。
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レーザー補助ブラケット除去処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着剤残留指数（ARI）
時間枠：ブレース除去直後
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ArtunおよびBerglandスケール（0-3）を使用した40倍拡大での顕微鏡評価。
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ブレース除去直後
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痛覚知覚（VAS）
時間枠：各象限デボンディング直後
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患者が報告した痛みは、10 cmの視覚的アナログスケール（0-10）を用いて測定されます。
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各象限デボンディング直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFMD A32/35 - CER-2025-233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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