カルバペネム耐性腸内細菌科細菌（CRE）およびバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）に対するBM111の除菌効果を評価するヒト臨床試験

参加基準:

• 19歳以上65歳未満の被験者
• バンク1時点で、便1グラムあたり10⁴CFU以上のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌（CRE）またはバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）の腸内コロニー形成が確認された被験者
• バンク1時点でCREまたはVREの保菌者であり、CREまたはVRE感染症の治療を必要としない被験者
• 説明文書を読み理解することができ、便サンプルの提供に同意する被験者
• 研究開始前に自発的に研究参加に同意し、書面によるインフォームドコンセント（同意文書）を提供する被験者

除外基準:

• バンク2時点での便中CREまたはVREコロニー形成が、バンク1と比較して1グラムあたり10²CFU以上減少した被験者

• 以下の病状または既往歴を有する被験者:

  • 固形臓器移植（例：心臓、腎臓、肺）の既往歴

    • 好中球減少症

      • 全身性炎症反応症候群（SIRS）または敗血症による敗血症性ショックで持続的低血圧（収縮期血圧＜90 mmHg）を伴うもの

        • 中毒性巨大結腸または小腸閉塞

          • 結腸切除術または結腸切除の既往歴 ⑥ 糞便微生物叢移植（FMT）の既往歴

            • てんかん（発作性疾患）、または反復性発作または心停止の既往歴

              • 重度のアナフィラキシー ⑧ バンク1の3か月以内の主要な胃腸手術（例：胃切除術）（虫垂切除術または胆嚢摘出術は可） ⑨ バンク1の2週間以内の菌血症の既往歴 ⑩ ピット菌血症スコア≧4
• 現在集中治療室（ICU）に入院している、または重篤な疾患によりICU入院を必要とする被験者
• 機械的換気または昇圧剤（例：ノルエピネフリン、エフェドリン）による支持を必要とする被験者
• 活動性悪性腫瘍（転移性がんを含む）に対して積極的治療（化学療法、放射線療法、生物学的療法、または維持化学療法）を受けている被験者
• 中枢神経系感染症（例：髄膜炎、脳炎、シャント感染症）の治療を必要とする被験者
• 腹膜透析を受けている被験者
• クロストリジオイデス・ディフィシル感染症による下痢を有する被験者
• 内視鏡検査または大腸内視鏡検査中にリスクをもたらす可能性のある併存疾患を有する被験者
• 重度の免疫不全状態にある被験者
• 高用量の免疫抑制剤（例：グルココルチコイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル）を投与されている被験者（投与量、薬剤、期間を審査後、研究結果に影響を与えないと研究者が判断した場合、参加が認められる可能性あり）
• 重篤な感染症により抗生物質または関連治療を必要とする、または研究期間中に抗生物質の使用を計画している被験者
• バンク1の1週間以内に胃酸抑制剤（例：PPI）、抗生物質、止瀉薬、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または乳酸菌製品（週4回以上）を服用した被験者
• バンク1時点でBMI＜17 kg/m²の被験者

• 臨床的に有意な異常検査所見を有する被験者:

  • ヘモグロビン（Hb）＜ 8.0 g/dL ① 血小板数（PLT）＜ 75,000/mm³

    • ASTまたはALT≧正常上限値（ULN）の3倍

      • 総ビリルビン＞ULNの2倍 ④ アルブミン＜3.2 mg/dL ⑤ 血清クレアチニン＞ULNの2倍 ⑥ HbA1c＞8.0%
• 余命が6か月未満の被験者
• 研究期間中に適切な避妊法を使用する意思がない、または使用できない被験者。許容される避妊法には以下が含まれる：子宮内避妊器具（IUD/IUS）、不妊手術（精管切除術または卵管結紮術）、または二重遮断法（例：子宮頸管キャップまたはペッサリーと男性用コンドームの併用）
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
• バンク1の3か月以内に別の介入的臨床試験に参加した、または本研究期間中に別の介入的臨床試験への参加を計画している被験者
• 食品成分または試験製品（IP）成分に対する過敏症またはアレルギーを有する被験者
• その他、研究者が参加に不適切と判断した被験者