이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BM111의 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 및 반코마이신 내성 장알균(VRE)에 대한 제균 효능 평가를 위한 인체 임상시험

2026년 4월 6일 업데이트: BioMe Inc.

카바페넴 내성 장내세균속(CRE) 및 반코마이신 내성 장알균(VRE)에 대한 BM111의 제균 효능을 평가하기 위한 계층화, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 인간 임상 시험

카바페넘 및 반코마이신 항생제에 내성을 지닌 미생물을 보유한 피험자의 장내 정착을 제거하여, 이러한 미생물로 인한 감염을 치료하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 및 만 65세 미만의 대상자
  • 방문 1에서 대변 1g당 ≥10⁴ CFU로 Carbapenem 내성 장내세균속(CRE) 또는 Vancomycin 내성 장알균(VRE)의 장내 정착이 확인된 대상자
  • 방문 1에서 CRE 또는 VRE 보균자이며 CRE 또는 VRE 감염 치료가 필요하지 않은 대상자
  • 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 대변 샘플 제공에 동의하는 대상자
  • 연구 시작 전에 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서(동의서 양식)를 제공하는 대상자

제외 기준:

  • 방문 2에서 대변 내 CRE 또는 VRE 정착균량이 방문 1 대비 1g당 ≥10² CFU 감소한 대상자

  • 다음 의학적 상태 또는 병력이 있는 대상자:

    • 실질 장기 이식 병력(예: 심장, 신장, 폐)

      • 호중구 감소증

        • 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 또는 패혈증으로 인한 패혈성 쇼크로 지속적인 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg)이 있는 경우

          • 독성 거대결장증 또는 소장 폐색

            • 대장 절제술 또는 결장 절제술 병력 ⑤ 분변 미생물 이식(FMT) 병력

              • 간질(발작 장애), 또는 재발성 발작 또는 심정지 병력

                • 심한 과민증 ⑧ 방문 1 전 3개월 이내의 주요 위장관 수술(예: 위 절제술) (맹장 절제술 또는 담낭 절제술은 허용됨) ⑨ 방문 1 전 2주 이내의 균혈증 병력 ⑩ Pitt 균혈증 점수 ≥4
  • 현재 중환자실(ICU)에 입원 중이거나 중증 질환으로 ICU 입원이 필요한 대상자
  • 기계 환기 또는 혈관 수축제 지지(예: 노르에피네프린, 에페드린)가 필요한 대상자
  • 활성 악성 종양(전이암 포함)에 대한 적극적 치료(화학요법, 방사선요법, 생물학적 치료 또는 유지 화학요법)를 받고 있는 대상자
  • 중추 신경계 감염(예: 수막염, 뇌염, 션트 감염) 치료가 필요한 대상자
  • 복막 투석을 받고 있는 대상자
  • Clostridioides difficile 감염으로 인한 설사가 있는 대상자
  • 내시경 또는 대장내시경 검사 중 위험을 초래할 수 있는 동반 질환이 있는 대상자
  • 심각하게 면역이 억제된 대상자
  • 고용량 면역억제제(예: 글루코코르티코이드, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸)를 받고 있는 대상자(용량, 약물 및 기간 검토 후 연구자가 연구 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 판단하면 참여가 허용될 수 있음)
  • 중증 감염으로 인해 항생제 또는 관련 치료가 필요하거나, 연구 기간 중 항생제 사용을 계획한 대상자
  • 방문 1 전 1주일 이내에 위산 억제제(예: PPI), 항생제, 지사제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 유산균 제품(주당 ≥4회)을 복용한 대상자
  • 방문 1에서 체질량지수(BMI) <17 kg/m²인 대상자

  • 임상적으로 유의한 이상 검사 소견이 있는 대상자:

    • 혈색소(Hb) < 8.0 g/dL ① 혈소판 수(PLT) < 75,000/mm³

      • AST 또는 ALT ≥3× 상한 정상치(ULN)

        • 총 빌리루빈 >2× ULN ④ 알부민 <3.2 mg/dL ⑤ 혈청 크레아티닌 >2× ULN ⑥ 당화혈색소(HbA1c) >8.0%
  • 생존 기대 기간이 6개월 미만인 대상자
  • 연구 기간 중 적절한 피임법 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없는 대상자; 허용 가능한 피임법: 자궁내 장치(IUD/IUS), 불임 수술(정관 결찰술 또는 난관 결찰술) 또는 이중 차단법(예: 남성 콘돔과 함께 사용하는 자궁경관 캡 또는 질격막)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획한 여성
  • 방문 1 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 본 연구 중에 다른 중재적 임상시험에 참여할 계획인 대상자
  • 식품 성분 또는 연구용 의약품(IP) 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 대상자
  • 연구자가 기타 어떤 이유로든 참여에 부적합하다고 판단한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 플라시보
Placebo; Maltodextrin
실험적: BM111
건강 보조 식품: BM111
네 가지 장내 미생물의 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BM111 투여 완료 후 치료군과 대조군에서의 누적 제균율
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지

  • 탈식민화는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다:

    • 기저치 대비 ≥10² CFU(≥99.0%) 감소, 또는 연구 기간 동안 두 차례 확인된 기저치 대비 감소 ① CRE 또는 VRE 검출에 대한 연속 세 번의 음성 결과
등록부터 8주 치료 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BM111 투여 완료 후 치료군과 대조군에서의 제균까지의 시간
기간: 8주 치료 종료 시까지의 등록 기간
BM111 투여 완료 후 탈식민화까지의 시간(일)
8주 치료 종료 시까지의 등록 기간
BM111 투여 완료 후 치료군과 대조군에서의 마이크로바이옴 특성 변화(예: 다양성, 미생물 구성)
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
각 피험자에 대한 미생물 군집 특성(예: 다양성, 미생물 구성) 변화에 관한 분석 데이터
등록부터 8주 치료 종료까지
BM111 투여 완료 후 대변 1g당 CRE/VRE CFU 감소율
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지
BM111 투여 완료 후 그램당 대변의 CRE/VRE CFU 감소율(%)
등록부터 8주간 치료 종료까지
BM111 투여 완료 후 1주차, 4주차, 8주차의 세균 제거율
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
제1주, 제4주 및 제8주의 탈식민율(%)
등록부터 8주 치료 종료까지
BM111 유효 균주의 누적 이식률
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
BM111의 4가지 유효 균주 누적 이식률(%)
등록부터 8주 치료 종료까지
BM111 투여 완료 후 성공적으로 탈콜로니제이션을 달성한 피험자의 재발률
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
BM111 투여 완료 후 성공적으로 탈집락을 달성한 대상자의 재발률(%)
등록부터 8주 치료 종료까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 변수 - 이상사례
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록부터
사례 및 부작용 수
8주 치료 종료 시점까지의 등록부터
안전성 평가 변수 - 임상 검사실 검사
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
임상 검사 결과 및 수치 (혈액학, 혈액 화학 및 요분석)
등록부터 8주 치료 종료까지
안전성 평가 변수 - 생체 징후
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
생체 징후(혈압, 맥박, 체온) 및 신체 측정(체중)에서 이상 사례 확인
등록부터 8주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BioMe Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Severance Hospital
Neonutra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BioMe_BM111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리