Humane klinische Studie zur Bewertung der Dekolonisierungseffizienz von BM111 gegen Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) und Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)
Eine stratifizierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie zur Bewertung der Dekolonisierungswirksamkeit von BM111 gegen Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) und Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥19 Jahren und <65 Jahren
- Probanden mit bestätigter intestinaler Besiedlung durch Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE) oder Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) mit ≥10⁴ KBE pro Gramm Stuhl bei Visite 1
- Probanden, die bei Visite 1 Träger von CRE oder VRE sind und keine Behandlung für eine CRE- oder VRE-Infektion benötigen
- Probanden, die die Einwilligungserklärung lesen und verstehen können und bereit sind, Stuhlproben bereitzustellen
- Probanden, die sich vor Studienbeginn freiwillig zur Teilnahme bereiterklären und eine schriftliche Einwilligungserklärung (Informed Consent Form) unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren CRE- oder VRE-Besiedlung im Stuhl bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 1 um ≥10² KBE pro Gramm abgenommen hat
Probanden mit folgenden medizinischen Erkrankungen oder Vorgeschichte:
Vorgeschichte einer Organtransplantation (z. B. Herz, Niere, Lunge)
Neutropenie
Septischer Schock aufgrund eines systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) oder Sepsis mit anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
Toxisches Megakolon oder Dünndarmobstruktion
Vorgeschichte einer Kolektomie oder Kolonresektion ⑥ Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Epilepsie (Anfallserkrankung) oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Herzstillstand
- Schwere Anaphylaxie ⑧ Größere gastrointestinale Operation (z. B. Gastrektomie) innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 (Appendektomie oder Cholezystektomie sind erlaubt) ⑨ Vorgeschichte einer Bakteriämie innerhalb von 2 Wochen vor Visite 1 ⑩ Pitt-Bakteriämie-Score ≥4
- Probanden, die derzeit auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen sind oder aufgrund schwerer Erkrankung eine ICU-Aufnahme benötigen
- Probanden, die maschinelle Beatmung oder Vasopressor-Unterstützung (z. B. Noradrenalin, Ephedrin) benötigen
- Probanden, die eine aktive Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder Erhaltungschemotherapie) für eine aktive Malignität (einschließlich metastasierendem Krebs) erhalten
- Probanden, die eine Behandlung für ZNS-Infektionen benötigen (z. B. Meningitis, Enzephalitis, Shunt-Infektion)
- Probanden, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
- Probanden mit durch Clostridioides-difficile-Infektion verursachtem Durchfall
- Probanden mit Begleiterkrankungen, die während einer Endoskopie oder Koloskopie Risiken darstellen können
- Schwer immungeschwächte Probanden
- Probanden, die hochdosierte Immunsuppressiva erhalten (z. B. Glukokortikoide, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil) (Teilnahme kann erlaubt sein, wenn der Prüfer nach Prüfung von Dosis, Medikament und Dauer entscheidet, dass dies die Studienergebnisse nicht beeinflusst)
- Probanden, die aufgrund schwerer Infektionen eine Antibiotika- oder verwandte Behandlung benötigen oder planen, während des Studienzeitraums Antibiotika zu verwenden
- Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor Visite 1 Magensäurehemmer (z. B. PPI), Antibiotika, Antidiarrhoika, Probiotika, Präbiotika oder Milchsäurebakterienprodukte (≥4 Mal pro Woche) eingenommen haben
- Probanden mit BMI <17 kg/m² bei Visite 1
Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden:
Hämoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Thrombozytenzahl (PLT) < 75.000/mm³
AST oder ALT ≥3× der oberen Normgrenze (ULN)
- Gesamtbilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Serumkreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0 %
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Probanden, die während des Studienzeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, eine angemessene Kontrazeption zu verwenden; akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: Intrauterinpessar (IUD/IUS), Sterilisation (Vasektomie oder Tubenligatur) oder doppelte Barrieremethoden (z. B. Portiokappe oder Diaphragma mit Kondom)
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben oder während dieser Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen möchten
- Probanden mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lebensmittelbestandteile oder Prüfpräparat-Komponenten
- Probanden, die aus irgendeinem anderen Grund vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo; Maltodextrin
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Experimental: BM111
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Eine Mischung aus vier Darmmikroorganismen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Dekolonisierungsrate in der Behandlungs- und Kontrollgruppe nach Abschluss der BM111-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Dekolonisierung in den Behandlungs- und Kontrollgruppen nach Abschluss der BM111-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Zeit bis zur Dekolonisation (Tag) nach Abschluss der BM111-Verabreichung
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Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Veränderungen der Mikrobiom-Eigenschaften (z.B. Diversität, mikrobielle Zusammensetzung) in den Behandlungs- und Kontrollgruppen nach Abschluss der BM111-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Analysedaten zu Veränderungen der mikrobiellen Gemeinschaftsmerkmale (z.B. Diversität, mikrobielle Zusammensetzung) für jeden Probanden
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Reduktionsrate von CRE/VRE KbE pro Gramm Stuhl nach Abschluss der BM111-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Reduktionsrate (%) von CRE/VRE KBE pro Gramm Stuhl nach Abschluss der BM111-Verabreichung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Dekolonisierungsrate in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 nach Abschluss der BM111-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Dekolonisierungsrate (%) in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kumulative Transplantationsrate wirksamer BM111-Stämme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kumulative Transplantationsrate(%) von 4 wirksamen Stämmen in BM111
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Rezidivrate bei Probanden, die nach Abschluss der BM111-Verabreichung eine erfolgreiche Dekolonisation erreichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Rezidivrate (%) bei Probanden, die nach Abschluss der BM111-Verabreichung eine erfolgreiche Dekolonisierung erreichten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertungsvariablen - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Fälle und Anzahl unerwünschter Wirkungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sicherheitsbewertungsvariablen - Klinische Labortests
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Ergebnisse und Werte klinischer Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse)
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sicherheitsbewertungsvariablen - Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Identifizierung von unerwünschten Ereignissen bei Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, Körpertemperatur) und körperlichen Messungen (Körpergewicht)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BioMe_BM111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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