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Studio Clinico Umano per Valutare l'Efficacia della Decolonizzazione di BM111 Contro Enterobacteriaceae Resistenti ai Carbapenemi (CRE) e Enterococchi Resistenti alla Vancomicina (VRE)

6 aprile 2026 aggiornato da: BioMe Inc.

Uno Studio Clinico Umano Stratificato, Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia di Decolonizzazione di BM111 Contro Enterobacteriaceae Resistenti ai Carbapenemi (CRE) ed Enterococchi Resistenti alla Vancomicina (VRE)

Uno studio clinico per eliminare la colonizzazione intestinale in soggetti portatori di microrganismi resistenti agli antibiotici carbapenemici e vancomicina, trattando così le infezioni causate da questi microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età ≥19 anni e <65 anni
  • Soggetti con colonizzazione intestinale confermata di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) o Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) a ≥10⁴ UFC per grammo di feci alla Visita 1
  • Soggetti che sono portatori di CRE o VRE alla Visita 1 e non richiedono trattamento per infezione da CRE o VRE
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e di accettare di fornire campioni di feci
  • Soggetti che accettano volontariamente di partecipare allo studio prima dell'inizio e forniscono il consenso informato scritto (Modulo di Consenso Informato)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti la cui colonizzazione da CRE o VRE nelle feci alla Visita 2 è diminuita di ≥10² UFC per grammo rispetto alla Visita 1

  • Soggetti con le seguenti condizioni mediche o anamnesi:

    • Anamnesi di trapianto di organi solidi (es. cuore, rene, polmone)

      • Neutropenia

        • Shock settico da sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi con ipotensione persistente (pressione sistolica <90 mmHg)

          • Megacolon tossico o ostruzione intestinale

            • Anamnesi di colectomia o resezione del colon ⑤ Anamnesi di trapianto di microbiota fecale (FMT)

              • Epilessia (disturbo convulsivo) o anamnesi di crisi epilettiche ricorrenti o arresto cardiaco

                • Anafilassi grave ⑧ Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. gastrectomia) entro 3 mesi prima della Visita 1 (sono consentite appendicectomia o colecistectomia) ⑨ Anamnesi di batteriemia entro 2 settimane prima della Visita 1 ⑩ Punteggio di batteriemia di Pitt ≥4
  • Soggetti attualmente ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) o che richiedono il ricovero in UTI a causa di malattia grave
  • Soggetti che richiedono ventilazione meccanica o supporto vasopressore (es. norepinefrina, efedrina)
  • Soggetti che ricevono trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o chemioterapia di mantenimento) per neoplasia maligna attiva (incluso cancro metastatico)
  • Soggetti che richiedono trattamento per infezioni del sistema nervoso centrale (es. meningite, encefalite, infezione dello shunt)
  • Soggetti sottoposti a dialisi peritoneale
  • Soggetti con diarrea causata da infezione da Clostridioides difficile
  • Soggetti con comorbidità che potrebbero comportare rischi durante l'endoscopia o la colonscopia
  • Soggetti gravemente immunocompromessi
  • Soggetti che ricevono immunosoppressori ad alte dosi (es. glucocorticoidi, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile) (La partecipazione può essere consentita se ritenuta non influente sugli esiti dello studio dallo sperimentatore dopo revisione di dose, farmaco e durata)
  • Soggetti che richiedono trattamento antibiotico o correlato a causa di infezione grave, o che pianificano di utilizzare antibiotici durante il periodo di studio
  • Soggetti che hanno assunto soppressori dell'acido gastrico (es. IPP), antibiotici, agenti antidiarroici, probiotici, prebiotici o prodotti a base di batteri lattici (≥4 volte a settimana) entro 1 settimana prima della Visita 1
  • Soggetti con BMI <17 kg/m² alla Visita 1

  • Soggetti con riscontri di laboratorio anormali clinicamente significativi:

    • Emoglobina (Hb) < 8,0 g/dL ① Conta piastrinica (PLT) < 75.000/mm³

      • AST o ALT ≥3× il limite superiore del normale (ULN)

        • Bilirubina totale >2× ULN ④ Albumina <3,2 mg/dL ⑤ Creatinina sierica >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Soggetti non disposti o incapaci di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio; Metodi contraccettivi accettabili includono: dispositivo intrauterino (IUD/IUS), sterilizzazione (vasectomia o legatura delle tube) o metodi di barriera doppi (es. cappuccio cervicale o diaframma con preservativo maschile)
  • Donne in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della Visita 1, o che pianificano di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante questo studio
  • Soggetti con ipersensibilità o allergia ai componenti alimentari o ai componenti del prodotto in studio (IP)
  • Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo; Maltodestrina
Sperimentale: BM111
Integratore alimentare: BM111
Una miscela di quattro microrganismi intestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di decolonizzazione cumulativo nei gruppi di trattamento e controllo dopo il completamento della somministrazione di BM111
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

  • La decolonizzazione è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Una riduzione di ≥10² UFC (≥99,0%) rispetto al basale, o una riduzione dal basale confermata in due occasioni durante il periodo di studio ① Tre risultati consecutivi negativi per la rilevazione di CRE o VRE
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla decolonizzazione nei gruppi di trattamento e controllo dopo il completamento della somministrazione di BM111
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tempo per la decolonizzazione (giorno) dopo il completamento della somministrazione di BM111
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Modifiche nelle caratteristiche del microbioma (ad esempio, diversità, composizione microbica) nei gruppi di trattamento e di controllo dopo il completamento della somministrazione di BM111
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Dati di analisi sui cambiamenti nelle caratteristiche della comunità microbica (ad esempio, diversità, composizione microbica) per ciascun soggetto
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di riduzione di CFU di CRE/VRE per grammo di feci dopo il completamento della somministrazione di BM111
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di riduzione(%) di CFU CRE/VRE per grammo di feci dopo il completamento della somministrazione di BM111
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di decolonizzazione alla Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 8 dopo il completamento della somministrazione di BM111
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Tasso di decolonizzazione (%) alla settimana 1, settimana 4 e settimana 8
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Tasso di attecchimento cumulativo dei ceppi efficaci di BM111
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di innesto cumulativo (%) dei 4 ceppi efficaci in BM111
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di recidiva nei soggetti che hanno ottenuto una decolonizzazione riuscita dopo il completamento della somministrazione di BM111
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di recidiva(%) nei soggetti che hanno ottenuto una decolonizzazione riuscita dopo il completamento della somministrazione di BM111
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di valutazione della sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Casi e numero di effetti avversi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variabili di valutazione della sicurezza - Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Risultati e valori degli esami di laboratorio clinici (ematologia, biochimica ematica e analisi delle urine)
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Variabili di valutazione della sicurezza - Segni vitali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Identificazione di eventi avversi nei segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura corporea) e nelle misurazioni fisiche (peso corporeo)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMe Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Severance Hospital
Neonutra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BioMe_BM111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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