Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human klinisk forsøg til evaluering af dekoloniserings effektiviteten af BM111 mod Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) og Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE)

6. april 2026 opdateret af: BioMe Inc.

Et stratificeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret humanklinisk forsøg til evaluering af BM111's dekoloniseringsvirkning mod carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)

En klinisk undersøgelse for at eliminere tarmkolonisering hos forsøgspersoner, der bærer på mikroorganismer, der er resistente over for carbapenem- og vancomycin-antibiotika, og dermed behandle infektioner forårsaget af disse mikroorganismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥19 år og <65 år
  • Deltagere med påvist tarmkolonisering af Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae (CRE) eller Vancomycin-resistent Enterococcus (VRE) ved ≥10⁴ CFU per gram afføring ved Besøg 1
  • Deltagere, der er bærere af CRE eller VRE ved Besøg 1 og ikke kræver behandling for CRE- eller VRE-infektion
  • Deltagere, der er i stand til at læse og forstå informeret samtykke-dokumentet og accepterer at levere afføringsprøver
  • Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage i studiet før start og giver skriftligt informeret samtykke (Informeret Samtykkeformular)

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, hvis CRE- eller VRE-kolonisering i afføring ved Besøg 2 er faldet med ≥10² CFU per gram sammenlignet med Besøg 1

  • Deltagere med følgende medicinske tilstande eller historik:

    • Historik for transplantation af solide organer (f.eks. hjerte, nyre, lunge)

      • Neutropeni

        • Septisk shock på grund af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller sepsis med vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)

          • Toksisk megakolon eller tyndtarmsobstruktion

            • Historik for kolektomi eller kolonresektion ⑤ Historik for fækal mikrobiota transplantation (FMT)

              • Epilepsi (krampelidelse) eller historik for tilbagevendende kramper eller hjertestop

                • Svær anafylaksi ⑧ Stor gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrektomi) inden for 3 måneder før Besøg 1 (Appendektomi eller kolecystektomi er tilladt) ⑨ Historik for bakteriemi inden for 2 uger før Besøg 1 ⑩ Pitt bakteriemi-score ≥4
  • Deltagere, der aktuelt er indlagt på intensiv afdeling (ICU) eller kræver ICU-indlæggelse på grund af alvorlig sygdom
  • Deltagere, der kræver mekanisk ventilation eller vasopressorstøtte (f.eks. norepinefrin, efedrin)
  • Deltagere, der modtager aktiv behandling (kemo-, stråleterapi, biologisk terapi eller vedligeholdelseskemoterapi) for aktiv malignitet (inklusive metastatisk kræft)
  • Deltagere, der kræver behandling for centralnervesysteminfektioner (f.eks. meningitis, encephalitis, shuntinfektion)
  • Deltagere, der gennemgår peritonealdialyse
  • Deltagere med diarré forårsaget af Clostridioides difficile-infektion
  • Deltagere med komorbiditeter, der kan medføre risici under endoskopi eller koloskopi
  • Svært immunkompromitterede deltagere
  • Deltagere, der modtager høj dosis immundæmpende midler (f.eks. glukokortikoider, azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat mofetil) (Deltagelse kan være tilladt, hvis det efter gennemgang af dosis, lægemiddel og varighed vurderes af undersøgeren ikke at påvirke studieudfaldene)
  • Deltagere, der kræver antibiotika eller relateret behandling på grund af alvorlig infektion, eller planlægger at bruge antibiotika i løbet af studieperioden
  • Deltagere, der har indtaget mavesyrehæmmere (f.eks. PPI'er), antibiotika, antidiarræmidler, probiotika, præbiotika eller mælkesyrebakterieprodukter (≥4 gange om ugen) inden for 1 uge før Besøg 1
  • Deltagere med BMI <17 kg/m² ved Besøg 1

  • Deltagere med klinisk signifikante unormale laboratoriefund:

    • Hæmoglobin (Hb) < 8,0 g/dL ① Trombocytantal (PLT) < 75.000/mm³

      • AST eller ALT ≥3× den øvre normale grænse (ULN)

        • Total bilirubin >2× ULN ④ Albumin <3,2 mg/dL ⑤ Serum kreatinin >2× ULN ⑥ HbA1c >8,0%
  • Deltagere med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig prævention i løbet af studieperioden; Acceptable præventionsmetoder inkluderer: intrauterin anordning (IUD/IUS), sterilisation (vasektomi eller tubarligatur) eller dobbelt barrieremetoder (f.eks. cervikal hætte eller diafragma med kondom)
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i løbet af studieperioden
  • Deltagere, der deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før Besøg 1, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg under dette studie
  • Deltagere med overfølsomhed eller allergi over for fødevarekomponenter eller undersøgelsesprodukt (IP)-komponenter
  • Deltagere, der af undersøgeren vurderes uegnede til deltagelse af en hvilken som helst anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo; Maltodextrin
Eksperimentel: BM111
Kosttilskud: BM111
En blanding af fire tarmmikroorganismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dekoloniseringsrate i behandlings- og kontrolgrupperne efter afslutning af BM111-administration
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

  • Dekolonisering defineres som at opfylde et af følgende kriterier:

    • En reduktion på ≥10² CFU (≥99,0%) fra baseline, eller en reduktion fra baseline bekræftet på to lejligheder i undersøgelsesperioden ① Tre på hinanden følgende negative resultater for CRE- eller VRE-detektion
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dekolonisering i behandlings- og kontrolgrupperne efter afslutning af BM111-administration
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Tid til dekontaminering (dage) efter afslutning af BM111-administration
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i mikrobiomkarakteristika (f.eks. diversitet, mikrobiel sammensætning) i behandlings- og kontrolgrupperne efter afslutning af BM111-administration
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Analyse data om ændringer i mikrobielle samfundskarakteristika (f.eks. diversitet, mikrobiel sammensætning) for hver deltager
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Reduktionsrate for CRE/VRE CFU pr. gram afføring efter afslutning af BM111-administration
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Reduktionsrate(%) af CRE/VRE CFU pr. gram afføring efter afslutning af BM111-administration
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Dekoloniseringsrate ved uge 1, uge 4 og uge 8 efter afslutning af BM111-administration
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Dekoloniseringsrate (%) i uge 1, uge 4 og uge 8
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Kumulativ engraftment-rate af BM111 effektive stammer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Kumulativ implanteringsrate(%) af 4 effektive stammer i BM111
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Recidivrate hos forsøgspersoner, der opnåede succesfuld dekolonisering efter afslutning af BM111-administration
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
Recidivrate (%) hos forsøgspersoner, der opnåede succesfuld dekolonisering efter afslutning af BM111-administration
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderingsvariabler - Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Tilfælde og antal bivirkninger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Sikkerhedsvurderingsvariabler - Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Resultater og værdier af kliniske laboratorieprøver (hematologi, blodkemi og urinanalyse)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Sikkerhedsvurderingsvariabler - vitale tegn
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Identificering af bivirkninger i vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) og fysiske målinger (kropsvægt)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMe Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Severance Hospital
Neonutra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BioMe_BM111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger