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切除不能な局所再発性上咽頭癌に対するPD-1モノクローナル抗体とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法、その後選択的放射線療法

2026年7月21日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

切除不能局所再発性鼻咽頭癌に対するPD-1モノクローナル抗体併用ゲムシタビンおよびシスプラチン療法後選択的放射線療法：多施設共同前向き単群第II相試験

研究者らは、多施設共同、前向き、単群第II相臨床試験として、切除不能な局所再発性鼻咽頭癌に対するPD-1モノクローナル抗体とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法、その後選択的放射線療法を実施し、免疫化学療法後に腫瘍退縮が認められた切除不能な局所再発性疾患患者におけるPD-1抗体とGP化学療法、続く逐次選択的放射線療法の有効性と安全性を評価することを計画しています。これにより、切除不能な局所再発性鼻咽頭癌の治療に対する根拠に基づく医学的証拠を提供し、これらの患者の治療成績を向上させることを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫療法の追加は、再発・転移性鼻咽頭癌（NPC）の疾患管理において重要な役割を果たし、NPC治療の欠かせない一部となっています。 しかし、現在の再発・転移性NPCに関する研究では、局所再発と転移性疾患の両方を有する患者が登録されており、再発患者のほとんどは遠隔転移も有しており、局所再発NPC患者は非常に少ない割合を占めています（JUPITER-02：13％；CAPTAIN-1st：0；RATIONALE-309：3.8％）。 再発・転移性NPCの高い不均一性により、患者の予後は大きく異なり、局所再発NPCの治療レジメンは依然として標準化が不足しています。 研究者らは、PD-1モノクローナル抗体をゲムシタビンとシスプラチンと併用し、その後選択的放射線療法を追加する、切除不能な局所再発鼻咽頭癌に対する多施設共同前向き単群第II相臨床試験を実施し、免疫化学療法後に腫瘍縮小を達成した切除不能な局所再発疾患患者におけるPD-1抗体プラスGP化学療法に続く逐次選択的放射線療法の有効性と安全性を評価する計画です。これにより、切除不能な局所再発NPCの治療に関するエビデンスに基づく医学的証拠を提供し、これらの患者の治療成績を改善することを目指します。

より簡潔なバージョンや調整が必要な場合はお知らせください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢18〜70歳、性別不問。
  2. 根治的治療後1年以上経過した局所再発（領域再発の有無を問わず）で、手術が適応とならないもの。
  3. 病理学的に非角化性鼻咽頭癌（WHO分類II型またはIII型）と確認されていること。
  4. 化学療法4〜6サイクルとPD-1阻害剤療法の併用後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成していること。
  5. ECOG performance status 0〜1。
  6. 予測生存期間≥3ヶ月。
  7. 再発鼻咽頭癌に対する過去の放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的療法を受けていないこと。
  8. 免疫療法、化学療法、または再照射に対する禁忌がないこと。

  9. 初回投与14日前までの適切な臓器機能を満たすこと、定義は以下の通り：

    血液学：ヘモグロビン≥90 g/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L 腎機能：クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）/eGFR≥60 mL/min 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、ASTおよびALT≤2.5×ULN、または肝転移がある場合は≤5×ULN

  10. INRまたはPT≤1.5×ULN（治療的抗凝固療法を受けていて値が治療域内の場合は除く）、APTT≤1.5×ULN（治療的抗凝固療法を受けていて値が治療域内の場合は除く）。

除外基準：

  1. 再発時点で3度以上の晩期放射線毒性（皮膚、皮下組織、粘膜を除く）が認められること。
  2. 再発鼻咽頭癌に対する過去の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術、または免疫療法を含む）を受けていること。
  3. PD-1/PD-L1またはCTLA-4阻害剤の過去の治療歴があること。
  4. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往があること（ただし、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または上皮内頸癌は除く）。
  5. 活動性自己免疫疾患、または過去2年以内に全身治療（例：コルチコステロイド、免疫抑制剤）を必要とした自己免疫疾患の既往があること（ただし、安定した甲状腺機能低下症、1型糖尿病、または治癒した小児期喘息/アトピーは除く）。
  6. 活動性肺結核（TB）の既知の既往歴があること。疑わしい活動性TBは、胸部X線、喀痰検査、および臨床徴候・症状の評価によって除外されなければならない。
  7. B型肝炎：HBsAg陽性で末梢血HBV DNA≥1000コピー/mLの場合。
  8. C型肝炎：HCV抗体陽性で、HCV RNA陰性の場合のみ適格。
  9. HIV感染症。
  10. 臨床的に有意な心血管疾患（例：管理不良の高血圧、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、NYHA分類II度以上のうっ血性心不全、または重篤な不整脈）。
  11. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または≥2度の肺炎の既往歴があること。
  12. 登録前4週間以内の大手術、または未治癒の手術創があること。
  13. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  14. 試験薬またはその添加剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
  15. 試験責任医師の判断で、試験への参加または結果の解釈を妨げる可能性がある状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：選択的再照射群
薬：PD-1モノクローナル抗体とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法後の選択的放射線療法

  1. ゲムシタビン＋シスプラチン化学療法：

    ゲムシタビン 1000 mg/m² を1日目と8日目に投与＋シスプラチン 80 mg/m² を1日目に投与、3週間毎、4-6サイクル。

    PD-1モノクローナル抗体免疫療法：

    トリプリリマブ 240 mg を1日目に投与、3週間毎、またはティセリリズマブ 200 mg を1日目に投与、3週間毎、またはカムレリズマブ 200 mg を1日目に投与、3週間毎、4-6サイクル。

  2. PD-1維持療法：

トリプリリマブ 240 mg を1日目に投与、3週間毎、またはティセリリズマブ 200 mg を1日目に投与、3週間毎、またはカムレリズマブ 200 mg を1日目に投与、3週間毎、疾患進行まで（RECIST v1.1に基づく；転移病変が良好にコントロールされている間に鼻咽頭または頸部で進行が認められた場合、鼻咽頭および頸部への放射線療法が実施され、その後免疫療法維持はさらなる進行まで継続可能）、許容できない毒性、患者の同意撤回、または累積2年間の治療完了まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival
時間枠：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）
時間枠：3年
EORTC QLQ-C30（v3.0）を用いて評価
3年
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
EORTC QLQ-H&N35（v1.0）を使用して評価
3年
Progression free-survival
時間枠：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
時間枠：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
時間枠：3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
時間枠：3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年7月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2025-628

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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