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Anticuerpo Monoclonal PD-1 Combinado con Gemcitabina y Cisplatino Seguido de Radioterapia Selectiva para NPC Localmente Recurrente No Resecable

21 de julio de 2026 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Anticuerpo Monoclonal PD-1 Combinado con Gemcitabina y Cisplatino Seguido de Radioterapia Selectiva para Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Recurrente No Resecable: Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, de Brazo Único en Fase II

Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo clínico de fase II multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 combinado con gemcitabina y cisplatino seguido de radioterapia selectiva para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente irresecable, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD-1 más quimioterapia GP seguido de radioterapia selectiva secuencial en pacientes con enfermedad localmente recurrente irresecable que logran regresión tumoral después de la inmunoquimioterapia, proporcionando así evidencia médica basada en la evidencia para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente irresecable y mejorando los resultados del tratamiento para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adición de inmunoterapia desempeña un papel importante en el control de la enfermedad para el carcinoma nasofaríngeo (CNF) recurrente/metastásico y se ha convertido en una parte indispensable del tratamiento del CNF. Sin embargo, los estudios actuales sobre CNF recurrente/metastásico han incluido pacientes con enfermedad localmente recurrente y metastásica, y la mayoría de los pacientes con recurrencia también presentan metástasis a distancia, con pacientes de CNF localmente recurrente que representan una proporción muy pequeña (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). Debido a la alta heterogeneidad del CNF recurrente/metastásico, los pronósticos de los pacientes varían enormemente, y los regímenes de tratamiento para el CNF localmente recurrente siguen careciendo de estandarización. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de fase II con un solo brazo de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 combinado con gemcitabina y cisplatino seguido de radioterapia selectiva para el carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente no resecable, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD-1 más quimioterapia GP seguido de radioterapia secuencial selectiva en pacientes con enfermedad localmente recurrente no resecable que logran regresión tumoral después de la inmunoquimioterapia, proporcionando así evidencia médica basada en la evidencia para el tratamiento del CNF localmente recurrente no resecable y mejorando los resultados del tratamiento para estos pacientes.

Avísame si necesitas una versión más concisa o algún ajuste.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haiqiang Mai
  • Número de teléfono: +86-20-87343380
  • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ling Li
          • Número de teléfono: +8615977737210
          • Correo electrónico: lingli159@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años, cualquier género.
  2. Recurrencia local (con o sin recurrencia regional) más de un año después del tratamiento radical e inadecuado para cirugía.
  3. Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado patológicamente (tipo II o III de la OMS).
  4. Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) lograda después de 4-6 ciclos de quimioterapia más terapia con inhibidor de PD-1.
  5. Estado funcional ECOG 0-1.
  6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  7. Sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa para el carcinoma nasofaríngeo recurrente.
  8. Sin contraindicaciones para inmunoterapia, quimioterapia o reirradiación.

  9. Función orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, definida como:

    Hematología: Hemoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L Función renal: Creatinina ≤ 1.5 × LSN, o aclaramiento de creatinina (CrCl) / TFGe ≥ 60 mL/min Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1.5 × LSN, AST y ALT ≤ 2.5 × LSN, o ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas

  10. INR o PT ≤ 1.5 × LSN, a menos que esté en anticoagulación terapéutica y los valores estén dentro del rango terapéutico, TTPa ≤ 1.5 × LSN, a menos que esté en anticoagulación terapéutica y los valores estén dentro del rango terapéutico.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de toxicidad tardía por radiación de grado 3 o superior (excluyendo piel, tejido subcutáneo y mucosa) en el momento de la recurrencia.
  2. Terapia antitumoral previa para el carcinoma nasofaríngeo recurrente, incluida radioterapia, quimioterapia, cirugía o inmunoterapia.
  3. Tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
  4. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma escamoso de piel o cáncer cervical in situ tratados adecuadamente.
  5. Enfermedad autoinmune activa o antecedente de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico (p. ej., corticosteroides, inmunosupresores) en los últimos 2 años, excepto hipotiroidismo estable, diabetes mellitus tipo 1 o asma/atopia infantil resuelta.
  6. Antecedentes conocidos de tuberculosis pulmonar (TB) activa. La TB activa sospechada debe excluirse mediante radiografía de tórax, examen de esputo y evaluación de signos y síntomas clínicos.
  7. Hepatitis B: HBsAg positivo con ADN del VHB en sangre periférica ≥ 1000 copias/mL.
  8. Hepatitis C: anticuerpo contra VHC positivo, elegible solo si el ARN del VHC es negativo.
  9. Infección por VIH.
  10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase II de la NYHA o arritmia grave).
  11. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o antecedente de neumonitis de grado ≥ 2.
  12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o herida quirúrgica no curada.
  13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean un embarazo durante el período de estudio.
  14. Alergia o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus excipientes.
  15. Cualquier condición que, en el criterio del investigador, interfiera con la participación en el ensayo o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de reirradiación selectiva
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 combinado con gemcitabina y cisplatino seguido de radioterapia selectiva

  1. Quimioterapia con Gemcitabina + Cisplatino:

    Gemcitabina 1000 mg/m² los días 1 y 8 + Cisplatino 80 mg/m² el día 1, cada 3 semanas, durante 4-6 ciclos.

    Inmunoterapia con Anticuerpo Monoclonal PD-1:

    Toripalimab 240 mg el día 1, cada 3 semanas, o Tislelizumab 200 mg el día 1, cada 3 semanas, o Camrelizumab 200 mg el día 1, cada 3 semanas, durante 4-6 ciclos.

  2. Terapia de Mantenimiento con PD-1:

Toripalimab 240 mg el día 1, cada 3 semanas, o Tislelizumab 200 mg el día 1, cada 3 semanas, o Camrelizumab 200 mg el día 1, cada 3 semanas, hasta progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1; si ocurre progresión en la nasofaringe o el cuello mientras las lesiones metastásicas permanecen bien controladas, se administrará radioterapia a la nasofaringe y el cuello, tras lo cual la inmunoterapia de mantenimiento puede continuar hasta nueva progresión), toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento del paciente, o finalización de un total de 2 años de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado mediante el EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado mediante el EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 años
Progression free-survival
Periodo de tiempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Periodo de tiempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Periodo de tiempo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Periodo de tiempo: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2025-628

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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