切除不能な局所再発性上咽頭癌に対するPD-1モノクローナル抗体とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法、その後選択的放射線療法
切除不能局所再発性鼻咽頭癌に対するPD-1モノクローナル抗体併用ゲムシタビンおよびシスプラチン療法後選択的放射線療法：多施設共同前向き単群第II相試験
調査の概要
詳細な説明
免疫療法の追加は、再発・転移性鼻咽頭癌（NPC）の疾患管理において重要な役割を果たし、NPC治療の欠かせない一部となっています。 しかし、現在の再発・転移性NPCに関する研究では、局所再発と転移性疾患の両方を有する患者が登録されており、再発患者のほとんどは遠隔転移も有しており、局所再発NPC患者は非常に少ない割合を占めています（JUPITER-02：13％；CAPTAIN-1st：0；RATIONALE-309：3.8％）。 再発・転移性NPCの高い不均一性により、患者の予後は大きく異なり、局所再発NPCの治療レジメンは依然として標準化が不足しています。 研究者らは、PD-1モノクローナル抗体をゲムシタビンとシスプラチンと併用し、その後選択的放射線療法を追加する、切除不能な局所再発鼻咽頭癌に対する多施設共同前向き単群第II相臨床試験を実施し、免疫化学療法後に腫瘍縮小を達成した切除不能な局所再発疾患患者におけるPD-1抗体プラスGP化学療法に続く逐次選択的放射線療法の有効性と安全性を評価する計画です。これにより、切除不能な局所再発NPCの治療に関するエビデンスに基づく医学的証拠を提供し、これらの患者の治療成績を改善することを目指します。
より簡潔なバージョンや調整が必要な場合はお知らせください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18〜70歳、性別不問。
- 根治的治療後1年以上経過した局所再発（領域再発の有無を問わず）で、手術が適応とならないもの。
- 病理学的に非角化性鼻咽頭癌（WHO分類II型またはIII型）と確認されていること。
- 化学療法4〜6サイクルとPD-1阻害剤療法の併用後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成していること。
- ECOG performance status 0〜1。
- 予測生存期間≥3ヶ月。
- 再発鼻咽頭癌に対する過去の放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的療法を受けていないこと。
- 免疫療法、化学療法、または再照射に対する禁忌がないこと。
初回投与14日前までの適切な臓器機能を満たすこと、定義は以下の通り：
血液学：ヘモグロビン≥90 g/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L 腎機能：クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）/eGFR≥60 mL/min 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、ASTおよびALT≤2.5×ULN、または肝転移がある場合は≤5×ULN
- INRまたはPT≤1.5×ULN（治療的抗凝固療法を受けていて値が治療域内の場合は除く）、APTT≤1.5×ULN（治療的抗凝固療法を受けていて値が治療域内の場合は除く）。
除外基準：
- 再発時点で3度以上の晩期放射線毒性（皮膚、皮下組織、粘膜を除く）が認められること。
- 再発鼻咽頭癌に対する過去の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術、または免疫療法を含む）を受けていること。
- PD-1/PD-L1またはCTLA-4阻害剤の過去の治療歴があること。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往があること（ただし、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または上皮内頸癌は除く）。
- 活動性自己免疫疾患、または過去2年以内に全身治療（例：コルチコステロイド、免疫抑制剤）を必要とした自己免疫疾患の既往があること（ただし、安定した甲状腺機能低下症、1型糖尿病、または治癒した小児期喘息/アトピーは除く）。
- 活動性肺結核（TB）の既知の既往歴があること。疑わしい活動性TBは、胸部X線、喀痰検査、および臨床徴候・症状の評価によって除外されなければならない。
- B型肝炎：HBsAg陽性で末梢血HBV DNA≥1000コピー/mLの場合。
- C型肝炎：HCV抗体陽性で、HCV RNA陰性の場合のみ適格。
- HIV感染症。
- 臨床的に有意な心血管疾患（例：管理不良の高血圧、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、NYHA分類II度以上のうっ血性心不全、または重篤な不整脈）。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または≥2度の肺炎の既往歴があること。
- 登録前4週間以内の大手術、または未治癒の手術創があること。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 試験薬またはその添加剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
- 試験責任医師の判断で、試験への参加または結果の解釈を妨げる可能性がある状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：選択的再照射群
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トリプリリマブ 240 mg を1日目に投与、3週間毎、またはティセリリズマブ 200 mg を1日目に投与、3週間毎、またはカムレリズマブ 200 mg を1日目に投与、3週間毎、疾患進行まで（RECIST v1.1に基づく；転移病変が良好にコントロールされている間に鼻咽頭または頸部で進行が認められた場合、鼻咽頭および頸部への放射線療法が実施され、その後免疫療法維持はさらなる進行まで継続可能）、許容できない毒性、患者の同意撤回、または累積2年間の治療完了まで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：3年
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治療開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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治療開始日から、客観的に文書化された初回の疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生したものまでの期間。
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3年
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局所進行無増悪生存期間
時間枠：3年
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治療開始日から局所進行が発生するまでの期間
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3年
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遠隔無増悪生存期間
時間枠：3年
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治療開始日から遠隔転移の発生までの期間
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3年
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毒性発現率
時間枠：3年
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CTCAE v5.0を用いて評価
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3年
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生活の質（QoL）
時間枠：3年
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EORTC QLQ-C30（v3.0）を用いて評価
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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EORTC QLQ-H&N35（v1.0）を使用して評価
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-628
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上咽頭がん（NPC）の臨床試験
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National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.わからない
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.まだ募集していません
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National Taiwan University Hospitalわからない
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Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of Central South University と他の協力者募集