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Anticorpo Monoclonal PD-1 Combinado com Gemcitabina e Cisplatina Seguido de Radioterapia Seletiva para NPC Localmente Recorrente Não Ressecável

21 de julho de 2026 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Anticorpo Monoclonal PD-1 Combinado com Gemcitabina e Cisplatina Seguido de Radioterapia Seletiva para Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente Localmente Irressecável: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, de Fase II com Braço Único

Os investigadores planeiam realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, de fase II, de braço único, com anticorpo monoclonal anti-PD-1 combinado com gemcitabina e cisplatina, seguido de radioterapia seletiva, para carcinoma nasofaríngeo localmente recidivante e irressecável, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo anti-PD-1 mais quimioterapia GP seguida de radioterapia seletiva sequencial em doentes com doença localmente recidivante irressecável que obtenham regressão tumoral após imunoquimioterapia, fornecendo assim evidência médica baseada em evidências para o tratamento do CNP localmente recidivante irressecável e melhorando os resultados do tratamento para estes doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adição de imunoterapia desempenha um papel importante no controlo da doença para o carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático (NPC) e tornou-se uma parte indispensável do tratamento do NPC. No entanto, os estudos atuais sobre o NPC recorrente/metastático incluíram doentes com doença localmente recorrente e metastática, e a maioria dos doentes com recorrência também apresenta metástases à distância, sendo que os doentes com NPC localmente recorrente representam uma proporção muito pequena (JUPITER-02: 13%; CAPTAIN-1st: 0; RATIONALE-309: 3,8%). Devido à elevada heterogeneidade do NPC recorrente/metastático, os prognósticos dos doentes variam bastante, e os esquemas de tratamento para o NPC localmente recorrente continuam a carecer de padronização. Os investigadores planeiam realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, de fase II de braço único com anticorpo monoclonal PD-1 combinado com gemcitabina e cisplatina, seguido de radioterapia seletiva para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente irressecável, para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 mais quimioterapia GP seguida de radioterapia seletiva sequencial em doentes com doença localmente recorrente irressecável que alcançam regressão tumoral após imunoquimioterapia, fornecendo assim evidência médica baseada em evidências para o tratamento do NPC localmente recorrente irressecável e melhorando os resultados do tratamento para estes doentes.

Diga-me se precisa de uma versão mais concisa ou de algum ajuste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-70 anos, qualquer género.
  2. Recorrência local (com ou sem recorrência regional) mais de um ano após tratamento radical e não adequado para cirurgia.
  3. Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado patologicamente (tipo II ou III da OMS).
  4. Resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) alcançada após 4-6 ciclos de quimioterapia mais terapia com inibidor de PD-1.
  5. Estado funcional ECOG 0-1.
  6. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
  7. Sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica prévia para carcinoma nasofaríngeo recorrente
  8. Sem contraindicações para imunoterapia, quimioterapia ou re-irradiação.

  9. Função orgânica adequada dentro de 14 dias antes da primeira dose, definida como:

    Hematologia: Hemoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L Função Renal: Creatinina ≤ 1.5 × LSN, ou depuração de creatinina (CrCl) / TFGe ≥ 60 mL/min Função Hepática: Bilirrubina total ≤ 1.5 × LSN, AST e ALT ≤ 2.5 × LSN, ou ≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas

  10. INR ou TP ≤ 1.5 × LSN, a menos que em anticoagulação terapêutica e valores dentro do intervalo terapêutico, TTPa ≤ 1.5 × LSN, a menos que em anticoagulação terapêutica e valores dentro do intervalo terapêutico.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de toxicidade tardia de radiação de grau 3 ou superior (excluindo pele, tecido subcutâneo e mucosa) no momento da recorrência
  2. Terapia antitumoral prévia para carcinoma nasofaríngeo recorrente, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou imunoterapia.
  3. Tratamento prévio com inibidores de PD-1/PD-L1 ou CTLA-4.
  4. Histórico de outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou cancro cervical in-situ adequadamente tratados.
  5. Doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune que requeira tratamento sistémico (por exemplo, corticosteroides, imunossupressores) nos últimos 2 anos, exceto hipotiroidismo estável, diabetes mellitus tipo 1 ou asma/atopia infantil resolvida.
  6. Histórico conhecido de tuberculose pulmonar (TB) ativa. TB ativa suspeita deve ser excluída por radiografia torácica, exame de expetoração e avaliação de sinais e sintomas clínicos.
  7. Hepatite B: HBsAg positivo com DNA do HBV no sangue periférico ≥ 1000 cópias/mL
  8. Hepatite C: anticorpo HCV positivo, elegível apenas se RNA do HCV for negativo
  9. Infeção por VIH
  10. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva ≥ classe II da NYHA, ou arritmia grave).
  11. Doença pulmonar intersticial, pneumonite não infeciosa, ou histórico de pneumonite ≥ grau 2.
  12. Cirurgia major dentro de 4 semanas antes do recrutamento, ou ferida cirúrgica não cicatrizada.
  13. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  14. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou aos seus excipientes.
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no ensaio ou interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de re-irradiação seletiva
Medicamento: Anticorpo monoclonal PD-1 combinado com gemcitabina e cisplatina seguido de radioterapia seletiva

  1. Quimioterapia com Gemcitabina + Cisplatina:

    Gemcitabina 1000 mg/m² nos dias 1 e 8 + Cisplatina 80 mg/m² no dia 1, a cada 3 semanas, durante 4-6 ciclos.

    Imunoterapia com Anticorpo Monoclonal PD-1:

    Toripalimab 240 mg no dia 1, a cada 3 semanas, ou Tislelizumab 200 mg no dia 1, a cada 3 semanas, ou Camrelizumab 200 mg no dia 1, a cada 3 semanas, durante 4-6 ciclos.

  2. Terapia de Manutenção com PD-1:

Toripalimab 240 mg no dia 1, a cada 3 semanas, ou Tislelizumab 200 mg no dia 1, a cada 3 semanas, ou Camrelizumab 200 mg no dia 1, a cada 3 semanas, até progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1; se ocorrer progressão na nasofaringe ou pescoço enquanto as lesões metastáticas permanecem bem controladas, será administrada radioterapia à nasofaringe e pescoço, após a qual a manutenção da imunoterapia poderá continuar até nova progressão), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do paciente, ou conclusão de um total de 2 anos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the date of death due to any cause.
3 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QdV)
Prazo: 3 anos
Avaliado com o EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 anos
Qualidade de vida (QoL)
Prazo: 3 anos
Avaliado utilizando o EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 anos
Progression free-survival
Prazo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the first objectively documented disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Locoregional progression-free survival
Prazo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a locoregional progression
3 years
Distant progression-free survival
Prazo: 3 years
the time from the date of maintenance treatment initiation to the occurrence of a distant progression.
3 years
Incidence of acute and late toxicity
Prazo: 3 years
Incidence of acute toxicity is calculated for each adverse event respectively and severity is evaluated on basis of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 criteria. Late radiation toxicities were assessed using the Radiation Therapy Oncology Group and European Organization for Research and Treatment of Cancer late radiation morbidity scoring scheme.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2025-628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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