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健康な成人におけるデジタル式インセンティブスパイロメトリー訓練の効果

2026年4月14日 更新者：Shu-Chuan Ho、Taipei Medical University

健康成人におけるデジタル式インセンティブスパイロメトリー訓練が肺機能および呼吸筋力に及ぼす影響：前向き単一群前後比較研究

この前向き単一群前後比較研究では、TryBreathシステムを用いたデジタル式インセンティブスパイロメトリー訓練が、健康な成人の肺機能、呼吸筋力、運動能力、および症状スコアを改善できるかどうかを評価しました。
参加者はアプリで記録された遵守率で3週間の訓練期間を完了し、介入前後に評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き単群事前事後研究では、健康成人におけるデジタルインセンティブスパイロメトリー訓練の効果を調査しました。参加者は台北医科大学で募集され、TryBreathデジタルインセンティブスパイロメトリーシステムを使用して訓練を受けました。このシステムは、インセンティブスパイロメーターに赤外線センシング、超音波無線データ伝送、リアルタイムフィードバックと遵守状況追跡のためのモバイルアプリケーションを統合しています。

参加者は3週間の介入期間を完了しました。目標訓練量は1日あたり少なくとも30回の持続的吸気であり、プロトコル遵守のためには少なくとも10日間の遵守訓練日が必要でした。介入前後に、肺機能、呼吸筋力、運動能力、および症状スコアが評価されました。

アウトカム指標には、1秒量（FEV1）、努力性肺活量（FVC）、最大呼気流量（PEF）、最大吸気圧（MIP）、最大呼気圧（MEP）、2分間ステップテスト成績、ボーグ呼吸困難スコア、および数値評価尺度（NRS）筋不快感スコアが含まれました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳から45歳までの健康な成人
  • 肺機能検査でFEV1/FVCが70%以上
  • 現在他の研究に参加していないこと
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること

除外基準:

  • 肺機能検査でFEV1/FVCが70%未満
  • 気胸、肺癌、または既往の胸部手術を含む胸部または肺疾患の既往歴
  • 過去3ヶ月以内の喘息、慢性気管支炎、または慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
  • 研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルインセンティブスパイロメトリー訓練
参加者は、3週間の介入期間中、TryBreathシステムを使用したデジタル式インセンティブスパイロメトリートレーニングを受けました。 目標トレーニング量は1日あたり少なくとも30回の持続的吸気であり、モバイルアプリケーションを通じてアドヒアランスが追跡されました。
デバイス：TryBreath デジタルインセンティブスパイロメトリーシステム
赤外線センシングと超音波無線データ伝送を統合したデジタル式インセンティブスパイロメーターで、吸入トレーニングセッションを記録し、リアルタイムフィードバックを提供するモバイルアプリケーションに接続されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
FEV1は、介入前後に測定されます。
ベースラインおよび介入後3週間
ベースラインからの強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
介入前と介入後に測定されたFVC。
ベースラインおよび介入後3週間
ピークフロー（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
介入前および介入後に測定されたPEF。
ベースラインおよび介入後3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最大吸気圧（MIP）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
介入前および介入後に測定されたMIP。
ベースラインおよび介入後3週間
最大呼気圧 (MEP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
介入前および介入後に測定されたMEP。
ベースラインおよび介入後3週間
2分間ステップテストのパフォーマンスにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
ベースライン評価と介入後評価における2分間ステップテストのパフォーマンスの差
ベースラインおよび介入後3週間
ベースラインからのボルグ呼吸困難スケールスコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入3週間後
ベースラインと介入後評価の間のボルグスコアの差。 ボルグ呼吸困難スケールは0から10までの範囲で、0は呼吸困難なし、10は最大の呼吸困難を示します。 スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。
ベースラインおよび介入3週間後
筋不快感の数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後3週間
ベースラインと介入後評価におけるNRSスコアの差。 NRSは0から10の範囲で、0は不快感なし、10は可能な限り最悪の不快感を示します。 スコアが高いほど、筋肉の不快感が大きいことを示します。
ベースラインおよび介入後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science and Technology Council, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N202404134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データは、データセットに潜在的に識別可能な参加者レベルの情報および専有のデバイス関連記録が含まれる可能性があるため、公開されません。 匿名化されたデータは、合理的な要求に基づき、かつ機関の審査および適用可能なデータ共有規制に従って、責任著者から提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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