Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af digital incitamentsspirometritræning hos raske voksne

14. april 2026 opdateret af: Shu-Chuan Ho, Taipei Medical University

Effekten af digital incitamentsspirometri-træning på lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke hos raske voksne: Et prospektivt enkeltgruppeforundersøgelsesstudie

Denne prospektive enkeltgruppe før-efter undersøgelse vurderede, om digital incitamentsspirometritræning ved hjælp af TryBreath-systemet kunne forbedre lungefunktion, styrke af respiratoriske muskler, træningskapacitet og symptomscorer hos raske voksne. Deltagerne gennemførte en 3-ugers træningsperiode med app-registreret overholdelse og blev vurderet før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkeltgruppestudie med før-efter-design undersøgte effekterne af digital incitamentspirometritræning hos raske voksne. Deltagerne blev rekrutteret på Taipei Medical University og modtog træning med TryBreath digital incitamentspirometrisystem, som integrerer en incitamentspirometer med infrarød måling, ultralyd trådløs dataoverførsel og en mobilapplikation til realtids feedback og overholdelsessporing.

Deltagerne gennemførte en 3-ugers interventionsperiode. Måldosis for træningen var mindst 30 vedvarende inspirationer pr. dag, og mindst 10 overholdende træningsdage var påkrævet for at overholde protokollen. Lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, fysisk kapacitet og symptomer blev vurderet før og efter interventionen.

Resultatmål inkluderede tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF), maksimal inspiratorisk tryk (MIP), maksimal ekspiratorisk tryk (MEP), 2-minutters skridttest præstation, Borg åndenødsscore og numerisk vurderingsskala (NRS) muskelsmerte score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University, Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 18 til 45 år
  • FEV1/FVC større end 70% ved lungefunktionsundersøgelse
  • Deltager ikke i øjeblikket i et andet forskningsstudie
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • EV1/FVC mindre end 70% ved lungefunktionsundersøgelse
  • Historie med thorakal eller lunge sygdom, herunder pneumothorax, lungekræft eller tidligere thorakal kirurgi
  • Akut forværring af astma, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom inden for de foregående 3 måneder
  • Ikke i stand til at overholde studieprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Incentiv Spirometritræning
Deltagerne modtog digital træning i incitamentsspirometri ved hjælp af TryBreath-systemet i en 3-ugers interventionsperiode. Målt træningsdosis var mindst 30 vedvarende inspirationer om dagen, og overholdelse blev sporet gennem en mobilapplikation.
Enhed: TryBreath Digital Incentive Spirometri System
En digital incitamentsspirometer integreret med infrarød sensor og ultralyd trådløs datatransmission, forbundet til en mobilapplikation, der optager inspiratoriske træningssessioner og giver realtidsfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved 3 uger
FEV1 målt før og efter interventionen.
Baseline og efter intervention ved 3 uger
Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 3 uger
FVC målt før og efter interventionen.
Baseline og efter intervention efter 3 uger
Ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 3 uger
PEF målt før og efter interventionen.
Baseline og efter intervention efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Maximal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 3 uger
MIP målt før og efter interventionen.
Baseline og efter intervention efter 3 uger
Ændring fra baseline i Maksimal Ekspiratorisk Tryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 3 uger
MEP målt før og efter interventionen.
Baseline og efter intervention efter 3 uger
Ændring fra baseline i 2-minutters trintest præstation
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 3 uger
Forskel i 2-minutters trintestpræstation mellem baseline og post-intervention vurdering.
Baseline og efter intervention efter 3 uger
Ændring fra baseline i Borg Dyspnæ-skala score.
Tidsramme: Baseline og efter intervention efter 3 uger
Forskellen i Borg-score mellem baseline og post-intervention vurdering. Borg Dyspnø-skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen åndenød og 10 angiver maksimal åndenød. Højere score angiver værre åndenød.
Baseline og efter intervention efter 3 uger
Ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for muskelubehag.
Tidsramme: Baseline og efter intervention ved 3 uger
Forskellen i NRS-score mellem baseline og post-intervention vurdering. NRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen ubehag og 10 angiver værste tænkelige ubehag. Højere score indikerer større muskelubehag.
Baseline og efter intervention ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science and Technology Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202404134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, fordi datasættet kan indeholde potentielt identificerbare deltagerrelaterede oplysninger og proprietære enhedsrelaterede optegnelser. Deidentificerede data kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og underlagt institutionel gennemgang og gældende datadelingsreguleringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger