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S-ケタミンの周術期オピオイド消費量への影響

2026年4月9日 更新者：Ionut Tabolcea, MD、Erasme University Hospital

標準化された鎮痛投与戦略における周術期オピオイド消費量に対するS-ケタミンの効果。無作為化比較試験。

本研究は、ブリュッセルの三次医療施設で実施される三重盲検ランダム化比較試験です。 比較的健康な成人患者（ASA 1-2）における選択的腹腔鏡下婦人科手術後の最初の24時間において、単回投与のS-ケタミンがオピオイド（モルヒネ）消費量を減少させることができるかどうかを調査します。 標準化された術後疼痛管理プロトコル内でのS-ケタミンの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、S-ケタミンの潜在的なオピオイド節約効果を評価することにより、術後疼痛管理の改善に焦点を当てています。 S-ケタミンは鎮痛特性で知られていますが、標準化された鎮痛プロトコルと併用して単回投与した場合の影響は、この特定の手術設定ではこれまで研究されていませんでした。

これを検討するため、研究者は三重盲検ランダム化比較試験を設計しました。つまり、患者、医療提供者、および結果評価者はすべて治療割り当てを知らされていませんでした。 この設計によりバイアスが最小限に抑えられ、結果の信頼性が強化されます。

この研究は、ブリュッセルの三次医療大学病院（エラスムス病院）で実施され、標準化された手順による管理された臨床環境が確保されました。

合計53人の成人患者が対象となりました。 すべての参加者はASA身体状態1または2に分類され、健康であるか、または軽度の全身性疾患のみを有していることを示しています。 これらの患者は、通常中等度の術後疼痛と関連する選択的腹腔鏡下婦人科手術を予定していました。

この研究の主な目的は、S-ケタミンの単回投与が術後オピオイド消費量、特に手術後最初の24時間に使用されたモルヒネの総量として測定されるものを減少させることができるかどうかを評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II の成人患者
  • 予定された選択的腹腔鏡下婦人科手術

除外基準：

  • 体格指数（BMI）> 30 kg/m²
  • 本研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギー
  • 慢性疼痛患者または鎮痛薬の定期的使用
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタディグループ
静脈ラインが確保されると、研究用シリンジが接続され、内容物（0.3 mg・kg-1 S-ケタミンを50 mlの生理食塩水で希釈）が1時間かけて静脈内投与されました。
薬：低用量エスケタミン
手術開始時に、生理食塩水50mlに希釈した0.3 mg.kg-1のS-ケタミンを1時間かけて静脈内投与し、周術期のレミフェンタニル消費量および術後のモルヒネ消費量への影響を研究した
薬：生理食塩水 (0.9% NaCl)
手術開始時に生理食塩水50mlを1時間かけて静脈内投与し、周術期のレミフェンタニル消費量および術後のモルヒネ消費量への影響を調査した
プラセボコンパレーター：対照群
静脈ラインが確保された後、研究用シリンジを接続し、内容物（50mlの生理食塩水）を1時間かけて静脈内投与しました。
薬：生理食塩水 (0.9% NaCl)
手術開始時に生理食塩水50mlを1時間かけて静脈内投与し、周術期のレミフェンタニル消費量および術後のモルヒネ消費量への影響を調査した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費量
時間枠：手術終了時から手術後24時間まで
主要なアウトカムは、術後オピオイド消費量であり、手術後最初の24時間内のモルヒネ消費量として定義されました
手術終了時から手術後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期オピオイド消費量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
周術期オピオイド消費量、手術時間1時間あたりのレミフェンタニル消費量として定義される
麻酔導入から手術終了まで
周術期催眠薬消費量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
周術期の催眠薬消費量（手術時間1時間あたりのプロポフォール消費量として定義）
麻酔導入から手術終了まで
麻酔からの覚醒時間
時間枠：麻酔薬の注入停止から抜管まで、手術終了時に評価
麻酔からの覚醒時間、薬剤投与の終了と抜管の間の時間と定義される
麻酔薬の注入停止から抜管まで、手術終了時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasme University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Turgay Tuna, PhD、HUB-ULB Brussels, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P2020/667 B4062020000296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

終了日がない研究の終了から

IPD 共有アクセス基準

同様の関心を持つすべての研究者は、主任研究者への要求後にIPDおよび補足情報にアクセスできるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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