Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av S-ketamin på perioperativ opioidforbruk

9. april 2026 oppdatert av: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Effekter av S-ketamin på perioperativ opioidforbruk i en standardisert analgesistrategi. En randomisert kontrollert studie.

Denne studien er en trippelblind randomisert kontrollert studie utført ved et tertiært sykehus i Brussel. Den undersøker om en enkeltdose S-ketamin kan redusere opioidforbruk (morfin) i de første 24 timene etter elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi hos relativt friske voksne pasienter (ASA 1-2). Målet er å vurdere S-ketaminens effektivitet innenfor en standardisert postoperativ smertelindringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen fokuserer på å forbedre postoperativ smertelindring ved å evaluere den potensielle opioidsparende effekten av S-ketamin. Selv om S-ketamin er kjent for sine analgetiske egenskaper, hadde dens innvirkning når den brukes som en enkeltdose sammen med standardiserte analgesiprotokoller ikke vært tidligere studert i dette spesifikke kirurgiske miljøet.

For å adressere dette, designet forskerne en trippelblindet randomisert kontrollert studie, noe som betyr at pasientene, helsepersonell og resultatvurderere alle var uvitende om behandlingstildelingen. Dette designet minimerer bias og styrker påliteligheten til funnene.

Studien ble utført på et tertiært akademisk sykehus i Brussel (Erasme-sykehuset), noe som sikret et kontrollert klinisk miljø med standardiserte prosedyrer.

Totalt 53 voksne pasienter ble inkludert. Alle deltakerne ble klassifisert som ASA fysisk status 1 eller 2, noe som indikerer at de enten var friske eller bare hadde mild systemisk sykdom. Disse pasientene var planlagt for elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi, en prosedyre som typisk er assosiert med moderat postoperativ smerte.

Hovedmålet med studien var å evaluere om administrering av en enkeltdose S-ketamin kunne redusere postoperativ opioidforbruk, spesielt målt som den totale mengden morfin brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I eller II
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m²
  • Kjent allergi mot noen av legemidlene som brukes i studien
  • Pasienter med kroniske smerter eller regelmessig bruk av smertestillende midler
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studiegruppe
Etter at venekateteret var sikret, ble studiesprøyten koblet til, og innholdet (0,3 mg · kg⁻¹ S-ketamin fortynnet i 50 ml saltvann) ble administrert intravenøst i løpet av en time.
Legemiddel: Esketamin i lav dose
0,3 mg.kg⁻¹ S-ketamin fortynnet i 50 ml saltvann ble administrert intravenøst i løpet av en time ved operasjonens start, og effekten på perioperativ remifentanilforbruk og postoperativ morfinforbruk ble studert
Legemiddel: Saline (0,9% NaCl)
50 ml saltvann ble administrert intravenøst i en time ved operasjonens start, og effekten på perioperativ remifentanilforbruk og postoperativ morfinforbruk ble studert
Placebo komparator: kontrollgruppe
Etter at intravenøs tilkobling var sikret, ble studiesprøyten koblet til, og innholdet (50 ml saltvann) ble administrert intravenøst i løpet av en time.
Legemiddel: Saline (0,9% NaCl)
50 ml saltvann ble administrert intravenøst i en time ved operasjonens start, og effekten på perioperativ remifentanilforbruk og postoperativ morfinforbruk ble studert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen opp til 24 timer etter operasjonen
Det primære utfallet var postoperativt opioidforbruk, definert som morfinforbruk i de første 24 timene etter operasjon
fra slutten av operasjonen opp til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ opioidforbruk
Tidsramme: fra anestesiinduksjonen til slutten av operasjonen
perioperativ opioidforbruk, definert som remifentanilforbruk per time kirurgi
fra anestesiinduksjonen til slutten av operasjonen
perioperativ hypnotikaforbruk
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
perioperativ hypnotikakonsum, definert som propofolkonsum per time operasjon
fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
tidspunkt for oppvåkning fra narkose
Tidsramme: Fra opphør av anestetikuminfusjon til ekstubasjon, vurdert ved operasjonens slutt
tidspunkt for vekkelse fra anestesi, definert som tiden mellom opphør av medikamentinfusjon og ekstubasjon
Fra opphør av anestetikuminfusjon til ekstubasjon, vurdert ved operasjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasme University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P2020/667 B4062020000296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra slutten av studien uten en sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere med lignende interesser vil ha tilgang til IPD og støtteinformasjon etter en forespørsel til prosjektlederen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger