Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky S-ketaminu na spotřebu opioidů v perioperačním období

9. dubna 2026 aktualizováno: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Účinky S-ketaminu na spotřebu opioidů v perioperativním období ve standardizované strategii podávání analgezie. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie je trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená v terciárním zdravotnickém zařízení v Bruselu. Zkoumá, zda jedna dávka S-ketaminu může snížit spotřebu opioidů (morfin) v prvních 24 hodinách po elektivní laparoskopické gynekologické operaci u relativně zdravých dospělých pacientů (ASA 1-2). Cílem je posoudit účinnost S-ketaminu v rámci standardizovaného protokolu pro zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se zaměřuje na zlepšení pooperační péče o bolest hodnocením potenciálního opioid-šetřícího účinku S-ketaminu. Zatímco S-ketamin je známý svými analgetickými vlastnostmi, jeho vliv při použití jako jediné dávky spolu se standardizovanými analgetickými protokoly nebyl v tomto konkrétním chirurgickém prostředí dříve studován.

Aby se to vyřešilo, výzkumníci navrhli trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, což znamená, že pacienti, zdravotničtí pracovníci a hodnotitelé výsledků nevěděli o přidělení léčby. Tento design minimalizuje zkreslení a posiluje spolehlivost zjištění.

Studie byla provedena na univerzitní nemocnici třetího typu v Bruselu (Nemocnice Erasme), což zajišťuje kontrolované klinické prostředí se standardizovanými postupy.

Celkem bylo zařazeno 53 dospělých pacientů. Všichni účastníci byli klasifikováni jako ASA fyzický stav 1 nebo 2, což znamená, že byli buď zdraví, nebo měli pouze mírné systémové onemocnění. Tito pacienti byli naplánováni na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci, což je výkon typicky spojený s mírnou pooperační bolestí.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit, zda podání jediné dávky S-ketaminu může snížit pooperační spotřebu opioidů, konkrétně měřeno jako celkové množství morfinu použitého během prvních 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Naplánovaní na elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²
  • Známá alergie na jakékoli léky používané ve studii
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pravidelně užívající analgetika
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Po zajištění intravenózní linky byla připojena studijní stříkačka a obsah (0,3 mg·kg⁻¹ S-ketaminu rozpuštěný v 50 ml fyziologického roztoku) byl podán intravenózně po dobu jedné hodiny.
Lék: Esketamin v nízké dávce
0,3 mg.kg-1 S-ketaminu zředěného v 50 ml fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně po dobu jedné hodiny na začátku operace a byl studován vliv na spotřebu perioperačního remifentanilu a pooperační spotřebu morfinu
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Na začátku operace bylo nitrožilně podáno 50 ml fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny a byl studován vliv na spotřebu remifentanilu během perioperativního období a spotřebu morfinu po operaci
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Po zajištění nitrožilní linky byla připojena stříkačka pro studii a obsah (50 ml fyziologického roztoku) byl podán nitrožilně po dobu jedné hodiny.
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Na začátku operace bylo nitrožilně podáno 50 ml fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny a byl studován vliv na spotřebu remifentanilu během perioperativního období a spotřebu morfinu po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: od konce operace až do 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem byla spotřeba opioidů po operaci, definovaná jako spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
od konce operace až do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opioidů v perioperačním období
Časové okno: od zahájení anestezie do konce operace
spotřeba opioidů v perioperačním období, definovaná jako spotřeba remifentanilu za hodinu operace
od zahájení anestezie do konce operace
spotřeba hypnotik v perioperativním období
Časové okno: od indukce anestezie do konce operace
perioperativní spotřeba hypnotik, definovaná jako spotřeba propofolu za hodinu operace
od indukce anestezie do konce operace
čas probuzení z anestezie
Časové okno: Od ukončení podávání anestetika až do extubace, hodnoceno na konci operace
čas probuzení z anestezie, definovaný jako časový interval mezi ukončením infuze medikace a extubací
Od ukončení podávání anestetika až do extubace, hodnoceno na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2020/667 B4062020000296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studie bez koncového data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci se stejnými zájmy budou mít přístup k IPD a podpůrným informacím po požadavku na hlavního vyšetřovatele (PI)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení